Cigaretter med låg nikotinhalt, rökning och kronisk smärta (VLNCPain)
15 augusti 2025 uppdaterad av: Duke University
Använda cigaretter med mycket låg nikotin för att störa förstärkningscykeln för smärtrökning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av att byta till cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC) kontra cigaretter med normal nikotinhalt (NNC) på upplevelser av sug, abstinens och smärta bland individer med kronisk ryggsmärta som röker cigaretter dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC) på de dynamiska sambanden mellan rökning, smärta och abstinens bland dagligrökare med kronisk (> 3 månader) ryggsmärta utan cancer (n=48) . Deltagarna kommer att slutföra en första screeningssession för att fastställa lämpligheten, följt av en baslinjeavhållsamhetssession där mått på smärta och abstinens kommer att bedömas efter 24 timmars avhållsamhet från rökning. I slutet av denna session kommer deltagarna att få utbildning i ekologiska momentana bedömningsprocedurer (EMA) och programvara kommer att installeras på deras smartphone. Deltagarna kommer sedan att slutföra en baslinjeperiod på 1 vecka, under vilken de kommer att slutföra EMA medan de fortsätter att röka cigaretter av vanliga märken. Under EMA kommer deltagarna att få 6 slumpmässigt fördelade dagliga uppmaningar, med 15 frågor att fylla i om rökbeteende, humör och aktuell smärta. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att använda sin smartphone för att indikera när de är på väg att röka en cigarett. Tre av dessa cigaretter varje dag kommer att väljas ut slumpmässigt för bedömning: i dessa fall kommer deltagarna att bli ombedda att svara på samma 15 frågor före och efter att de rökt cigaretten. Deltagarna kommer också att fylla i slutet av dagen enkäter.
Efter 1 veckas baslinjeperiod kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas fyra veckors cigaretter med antingen VLNC (n=24) eller normal nikotinhalt (NNC) (n=24). Under denna period kommer deltagarna att uppmanas att endast röka studiecigaretter. Deltagarna kommer att delta i veckovisa laboratoriebesök för att tillhandahålla biokemisk verifiering av cigarettvidhäftning (urinprov) och kompletta frågeformulär. Studiecigaretter kommer också att tillhandahållas och samlas in vid dessa besök. Två av de fyra veckovisa urinproverna kommer att väljas ut för analys. Deltagarna kommer också att slutföra EMA under veckorna 1 och 4 av studiens cigarettanvändning. Enkäten vid dagens slut kommer att fortsätta under de fyra veckorna.
Vid slutet av studien kommer deltagarna att delta i ett sista laboratoriebesök efter att ha avstått från rökning i 24 timmar. Under denna session kommer självrapporterande mått på smärta, sug och abstinens att bedömas, tillsammans med biokemisk verifiering (andningsprov) av abstinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av icke-cancer kronisk (>3 månader) ryggsmärta (bekräftad i journal eller av nuvarande leverantör);
- Smärtlängd på >=3 månader med en genomsnittlig intensitet av >/= 4/10 bedömd med Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
- röka minst 10 cigaretter per dag i > 2 år;
- CO-koncentration i utandningsluft > 10 ppm;
- har en iPhone eller Android-smartphone som kan köra EMA-programvara
Exklusions kriterier:
- aktivt vidta åtgärder för att sluta röka;
- oförmåga att delta i alla nödvändiga experimentsessioner;
- rapport om betydande hälsoproblem;
- systoliskt blodtryck > 160 eller diastoliskt blodtryck > 100;
- vilopuls > 100;
- alkoholnivå i andning > 0,0;
- nuvarande användning av opioida smärtstillande medel;
- livstidshistoria av bipolär eller psykotisk sjukdom;
- nuvarande instabil psykiatrisk störning som bedömts av MINI;
- användning av icke-cigaretttobaksprodukter > 8 gånger under de senaste 30 dagarna;
- nuvarande användning av nikotinersättningsterapi (NRT) eller annan strategi för rökavvänjning;
- användning av Spectrum undersökningscigaretter under det senaste året;
- sluta försök under de senaste 30 dagarna vilket resulterat i > 3 dagars abstinens;
- det senaste året alkohol eller drogmissbruk;
- användning av illegala droger mätt med urindrogskärm;
- smärtbesvär på grund av specifika medicinska tillstånd (t.ex. cancer, reumatoid artrit, komplext regionalt smärtsyndrom);
- ryggradsoperation under det senaste året eller planerad operation inom studiens tidsram;
- pågående handikapptvister pågående;
- positivt graviditetstest bland kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VLNC-gruppen
Deltagare i detta tillstånd kommer att förses med Spectrum NRC102/103 (nonmentol/mentol) cigaretter, som har en nikotinhalt på cirka 0,4 mg/g tobak med rapporterat nikotinutbyte (ISO) på 0,03 +/- 0,01 mg och en tjärhalt på 9 +/- 1,5.
Deltagarna kommer att uppmanas att endast röka studiecigaretter i 4 veckor.
|
Mycket låg nikotinhalt (nonmentol/mentol) SPECTRUM undersökningscigaretter
|
|
Aktiv komparator: NNC-gruppen
Deltagare i detta tillstånd kommer att förses med Spectrum NRC600/601 (icke-mentol/mentol) cigaretter, som har en nikotinhalt på cirka 15,8 mg/g tobak med rapporterat nikotinutbyte (ISO) på 0,8 +/- 0,15 mg och en tjära utbyte av 10,5 +/- 1,5.
|
Normal nikotinhalt (nonmentol/mentol) SPECTRUM undersökningscigaretter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter rökt per dag
Tidsram: Varje vecka i 5 veckor
|
Genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag under den senaste veckan, som rapporterats om Timeline Follow-Back-intervju vid varje veckobesök
|
Varje vecka i 5 veckor
|
|
Veckovisa mått på cigarettberoende som bedöms av Fagerstrom -testet av cigarettberoende (FTCD)
Tidsram: Varje vecka i 5 veckor
|
FTCD är ett allmänt använt 6-artikels mått på beroende, med totala poäng som sträcker sig från 0 (lågt beroende) till 10 (högt beroende)
|
Varje vecka i 5 veckor
|
|
Veckovärden för uttagssymtom mätt med Minnesota Tobacco uttagsskala
Tidsram: Varje vecka för 5 besök
|
MNWS är ett 7-artikels mått på abstinenssymtom, med svar som anges på en Likert-skala från 0 (ingen) till 4 (allvarlig).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större abstinenssymtom.
|
Varje vecka för 5 besök
|
|
Veckoförändringar i smärtintensitet mätt med den tidigare veckans version av den korta smärtinventariet (BPI)
Tidsram: Varje vecka för 5 besök
|
BPI är en välvaliderad självrapportåtgärd med 11 artiklar.
Smärtintensitet beräknas som genomsnittet av 3 artiklar (värsta smärta, minst smärta och genomsnittlig smärta).
Poängen är i genomsnitt med den totala poängen från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Varje vecka för 5 besök
|
|
Betyg av abstinenssymtom under rökavhållighet, mätt med Minnesota Tobacco Drawalskala (MNWS)
Tidsram: Baslinje (förintervall) avhållsamhet (dvs före vecka 1), uppföljning av avhållsamhet (omedelbart efter den sista veckan med cigarettanvändning; dvs vecka 5)
|
MNWS är ett 7-artikels mått på abstinenssymtom, med svar som anges på en Likert-skala från 0 (ingen) till 4 (allvarlig).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större abstinenssymtom.
|
Baslinje (förintervall) avhållsamhet (dvs före vecka 1), uppföljning av avhållsamhet (omedelbart efter den sista veckan med cigarettanvändning; dvs vecka 5)
|
|
Smärtintensitet under rökavhållighet mätt med den senaste 24-timmarsversionen av den korta smärtinventariet (BPI)
Tidsram: Baslinje (förintervall) avhållsamhet (dvs före vecka 1), uppföljning av avhållsamhet (omedelbart efter den sista veckan med cigarettanvändning; dvs vecka 5)
|
BPI är en välvaliderad självrapportåtgärd med 11 artiklar.
Smärtintensitet beräknas som genomsnittet av 3 artiklar (värsta smärta, minst smärta och genomsnittlig smärta).
Poängen är i genomsnitt med den totala poängen från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Baslinje (förintervall) avhållsamhet (dvs före vecka 1), uppföljning av avhållsamhet (omedelbart efter den sista veckan med cigarettanvändning; dvs vecka 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i rökavhållsamhets själveffektivitet mätt med Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12)
Tidsram: Veckovisa besök 1 och 5
|
SEQ-12 är ett mått med 12 artiklar som ger poäng för själveffektivitet när man ställs inför både externa (situationella) eller interna (t.ex. affektiva) stimuli, med högre poäng som indikerar större tilltro till att avstå från rökning
|
Veckovisa besök 1 och 5
|
|
Förändringar i motivationen att sluta röka mätt med kontemplationsstegen
Tidsram: Veckovisa besök 1 och 5
|
Kontemplationsstegen är ett mått på en persons nuvarande tankar om att sluta röka, från 0 (jag har ingen tanke på att sluta) till 10 (jag gör något för att försöka sluta)
|
Veckovisa besök 1 och 5
|
|
Förändringar i rökning för att hantera smärta mätt med Pain and Smoking Inventory (PSI)
Tidsram: Veckovisa besök 1 och 5
|
PSI är ett mått på 9 punkter på smärta som motivator att röka, rökning för att klara smärta och smärta som ett hinder för rökavvänjning, med svar indikerade på en 7-gradig likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls sant) till 6 (extremt sant)
|
Veckovisa besök 1 och 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i rökning för att hantera smärta mätt med smärta och rökningsinventar (PSI)
Tidsram: Veckobesök 1, 3 och 5
|
PSI är ett 9-artikels mått på smärta som en motivator för att röka, röka för att hantera smärta och smärta som en barriär för att röka upphör, med svar som anges på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte sant alls) till 6 (extremt sant).
Poängen är i genomsnitt och den totala poängen sträcker sig från 0-6, med högre poäng som indikerar att smärta är en större motivator att röka.
|
Veckobesök 1, 3 och 5
|
|
Förändringar i motivation för att sluta röka mätt med kontemplationsstegen
Tidsram: Veckobesök 1, 3 och 5
|
Kontemplationsstegen är ett mått på en enda artikel på en persons nuvarande tankar om att sluta röka, allt från 0 (jag har ingen tänkt att sluta) till 10 (jag gör något för att försöka sluta)
|
Veckobesök 1, 3 och 5
|
|
Förändringar i rökningsavhålllighet själveffektivitet mätt med frågeformuläret för rökning av rökning (SEQ-12)
Tidsram: Veckobesök 1, 3 och 5
|
SEQ-12 är ett mått på 12 artiklar som ger poäng för själveffektivitet när de står inför både externa (situationella) eller interna (t.ex. affektiva) stimuli.
Svaren på varje artikel sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större förtroende för att avstå från att röka.
Total poäng sträcker sig från 12 till 60.
|
Veckobesök 1, 3 och 5
|
|
Smärtintensitetsbedömningar under ekologisk tillfällig bedömning
Tidsram: Baslinje (för-randomisering; dvs vecka 1) och de första och sista veckorna av studie cigarettanvändning (dvs veckor 2 och 5)
|
Svar på frågan "Just nu, hur intensiv är din smärta?", Rankad på en 1 (inte alls) till 9 (extremt) Likert -skala vid flera tidpunkter under dagen under en vecka.
Alla svar som registrerades inom en vecka (upp till 35 per deltagare) var i genomsnitt för att skapa ett enda värde från 1 till 9, med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Baslinje (för-randomisering; dvs vecka 1) och de första och sista veckorna av studie cigarettanvändning (dvs veckor 2 och 5)
|
|
Rökning uppmanar betyg under ekologisk tillfällig bedömning
Tidsram: Baslinje (för-randomisering; dvs vecka 1) och de första och sista veckorna av studie cigarettanvändning (dvs veckor 2 och 5)
|
Svar på frågan "Hur stark är din nuvarande lust att röka?", Betygsatt på en 1 (inte stark alls) till 9 (extremt stark) Likert -skala, bedömd vid flera tidpunkter varje dag.
Alla svar som registrerades inom en vecka (upp till 35 per deltagare) var i genomsnitt för att skapa ett enda värde från 1 till 9, med högre poäng som indikerar större rökning.
|
Baslinje (för-randomisering; dvs vecka 1) och de första och sista veckorna av studie cigarettanvändning (dvs veckor 2 och 5)
|
|
Negativ påverkande betyg under ekologisk momentan bedömning
Tidsram: Baslinje (för-randomisering; dvs vecka 1) och de första och sista veckorna av studie cigarettanvändning (dvs veckor 2 och 5)
|
Genomsnitt av svar på 4 negativa påverkar artiklar (orolig, irritabel, skyldig ledsen) med hjälp av frågeställningen, "Just nu, hur mycket känner du ...?", Betyg på en 1 (inte alls) till 9 (extremt) Likert -skala, bedömd på flera gånger per dag.
Alla svar som registrerades inom en vecka (upp till 35 per deltagare) var i genomsnitt för att skapa ett enda värde från 1 till 9, med högre poäng som indikerar större negativ påverkan.
|
Baslinje (för-randomisering; dvs vecka 1) och de första och sista veckorna av studie cigarettanvändning (dvs veckor 2 och 5)
|
|
Avsikt att röka under ekologisk tillfällig bedömning
Tidsram: Baslinje (för-randomisering; dvs vecka 1) och de första och sista veckorna av studie cigarettanvändning (dvs veckor 2 och 5)
|
Andel av "ja" svar på frågan "ska du röka en cigarett just nu?", Utvärderade flera gånger under dagen.
Totala "ja" -svar delades upp med totala observationer inom varje vecka för att beräkna andelen svar.
|
Baslinje (för-randomisering; dvs vecka 1) och de första och sista veckorna av studie cigarettanvändning (dvs veckor 2 och 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maggie Sweitzer, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00108705
- R21DA052729 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .