妊孕性温存法としての術中超音波ガイド下腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術 (UGLOC)

バックグラウンド：

術中超音波の使用は、他の専門分野の中でも広く実施されています。 しかし、婦人科手術では、低侵襲手術技術を改善するための補助として使用できるという証拠があるにもかかわらず、一般的には認識されていません。 これは主に、術野の視覚化が改善されたことによるもので、技術的に困難な外科手術を支援し、術中合併症を最小限に抑えることができます。 婦人科処置における超音波ガイダンスの適用には、主に卵巣嚢胞吸引、体外受精、および子宮内器具の除去または挿入が含まれています。 術前のイメージングは​​手順の計画を提供しますが、リアルタイムのイメージングから得られる情報と比較することはできません。 たとえば、以前の研究では、手術中の超音波は、手術前の経膣イメージングよりも筋腫摘出術中に多くの筋腫を検出しました。 さらに、病変の縁を評価する可能性を提供し、病理の切除が周囲の健康な組織への損傷を最小限に抑えて完了することを保証します。 これは最近の系統的レビューと一致しており、新しい技術ではあるが、さまざまな症例シリーズの中で、健康な生殖組織に損傷を与えることなく病理を安全に切除できることも実証しました。 したがって、術中超音波は、手術の精度を向上させ、合併症を減らし、患者の安全性を向上させる可能性を秘めています。 妊孕性温存手術の補助として術中超音波を適用することは広く研究されておらず、前悪性または悪性病変の治療を受けている患者の手術結果を報告している症例シリーズはごくわずかです。 したがって、この研究の目的は、卵巣嚢胞の外科的切除を含む、良性病理の管理におけるこの外科技術の有効性を判断することです。

仮説：

手術中の超音波検査は、コントロールと比較した場合、手術後 3 か月および 6 か月での抗ミュラー管ホルモン (AMH) および胞状卵胞数 (AFC) の大幅な減少によって測定されるように、妊孕性温存手術の重要な方法であることが証明されます。グループ。

研究デザイン:

これは、非盲検無作為対照試験として実施される多施設前向きコホート研究になります。 女性は、超音波ガイドなしで実行される腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術の対照群、または実験的超音波ガイド下腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術 (UGLOC) グループのいずれかに割り当てられます。 研究に採用されたすべての外科医と女性は、研究への参加の最初からどのグループに割り当てられたかを認識しています。 研究チームは、両方のグループで同じサンプルサイズを目指しています。

募集：

卵巣嚢腫が疑われる外来婦人科クリニックに紹介された女性は、病歴について尋ねられ、通常の臨床ケアの一環として、骨盤経膣超音波スキャン (2D および 3D 超音波検査) を受けます。 超音波検査で卵巣嚢腫が見られる場合は、単純な記述子と国際卵巣腫瘍分析 (IOTA) の単純なルールに基づくローカル プロトコルに従って評価されます。 症状の重症度、嚢胞の性質、および選択基準の充足に応じて、女性が外科的管理に適している場合、彼女は研究に参加するよう招待されます。 参加者は、さまざまな一般婦人科クリニックのほか、卵巣嚢腫クリニック、IOTA、インペリアルおよびユニバーシティ カレッジ ロンドン病院のラピッド アクセス クリニックなどの専門クリニックから募集されます。

参加の同意に続いて、女性は対照群または実験群のいずれかに割り当てられます。 プロジェクトとは直接関係のない別の研究グループが無作為化プロセスを実行します。 研究グループは、x 個の「コントロール グループ」ラベルと x 個の「実験グループ」ラベルを印刷し、各ラベルを個別の封筒に封印します。 すべての封筒に番号が付けられ、順番に発行されます。 募集プロセス中、参加者が治験への参加に同意すると、調査チームのメンバーが順番に封筒を選択し、参加者をグループに割り当てます。 これにより、ランダム化を実行する人がグループの割り当てに満足していない場合、別のエンベロープを選択できなくなります。

この研究では、診断手順や治療を延期する必要はなく、参加が通常の治療に影響を与えることはありません。

外科的介入:

同じ外科医が、対照群と実験群の両方の女性を手術します。 これは、結果が外科医の手術に起因する可能性があるバイアスを排除することを目的としています。 手術は、インペリアル ヘルスケア NHS トラストとユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 NHS ファウンデーション トラストで、経験豊富な臨床医によって行われます。

データ収集：

研究チームは次のデータを収集します: 年齢、BMI、妊娠、出産歴、婦人科手術歴などの参加者の人口統計。 術前のデータには、診断用経膣スキャンからの所見と、卵巣予備能の測定値 (AMH と AFC) が含まれます。 術中データには、手術中の経膣所見 (実験群のみ) が含まれます。嚢胞の位置とサイズ、または注目された新しい病変などです。 膀胱摘除術後の残存卵巣容積も術中に測定されます。 組織学的データには、卵巣嚢胞の組織学的診断と、嚢胞切除中に切除された正常な卵巣組織の体積が含まれます。 手術期間（分）、入院期間（日）および術後合併症を含む手術後の転帰を記録する。

ファローアップ：

手術後、参加者はそれぞれの病院の婦人科クリニックに戻り、卵巣嚢胞のケアと管理を担当し、3か月と6か月のフォローアップを行います。 予約時に、AMHレベルを測定することによって卵巣予備能を評価するために血液検査が行われます。 診療所の外来婦人科看護師または研究スタッフが血液サンプルを採取する責任を負い、EDTA ボトル (上部が黄色) を 1 つだけ満たす必要があります (20 ～ 40ml)。 血液サンプルは、採取された部位に応じて、インペリアル カレッジ ヘルスケア トラストの研究所またはユニバーシティ カレッジ ロンドン病院の NHS 財団トラストによって処理され、AMH が特定されたら、地域のプロトコルに従って廃棄されます。 通常の慣行以外に、特定の保管または転送の要件はありません。 したがって、サンプルは、通常の方法で採取されると、ラボに「ポッド」で送られます。 さらに、経験豊富な婦人科専門医の研修生またはコンサルタントがフォローアップの予約中に超音波検査を実施し、AFC および保存された卵巣組織の体積を評価します。 婦人科病理学の超音波スキャンで特定された偶発的な所見は、担当の臨床医によって管理され、参加者の GP には手紙で通知されます。 フォローアップの予約には約 20 分かかります。 フォローアップ プロセス中に実施される 2 回の血液検査と 2 回の超音波スキャンは、標準的な臨床診療と見なされるため、この調査研究の目的での追加調査とは見なされません。

参加者の大部分は、手術後 6 か月の 2 回目の診療所予約後に退院する可能性が高いため、研究へのさらなる関与は必要ありません。 フォローアップ期間中に参加者が妊娠した場合、診療所の予約は産後3か月および6か月に延期されます。