Intraoperativ ultraljudsguided laparoskopisk ovariecystektomi som en metod för fertilitetsbevarande (UGLOC)

Bakgrund:

Användningen av intraoperativt ultraljud har implementerats i stor utsträckning bland andra specialiteter. Men inom gynekologisk kirurgi är det inte lika allmänt känt, trots bevis på att det kan användas som ett komplement till att förbättra minimalt invasiva kirurgiska tekniker. Detta beror främst på den förbättrade visualiseringen av operationsfältet, vilket kan hjälpa mer tekniskt svåra kirurgiska ingrepp och därmed minimera intraoperativa komplikationer. Tillämpningen av ultraljudsvägledning inom gynekologiska procedurer har huvudsakligen innefattat aspiration av ovariecysta, provrörsbefruktning och avlägsnande eller införande av intrauterina anordningar. Även om preoperativ avbildning ger procedurplanering, kan den inte jämföras med informationen från realtidsavbildning. Till exempel, i tidigare studier, upptäckte intraoperativt ultraljud fler myom under myomektomi än preoperativ transvaginal avbildning. Dessutom ger det möjlighet att bedöma lesionsmarginaler, vilket säkerställer att resektion av patologi är komplett med försumbar skada på omgivande friska vävnader. Detta överensstämmer med en nyligen genomförd systematisk översikt, som också visade att även om det är en ny teknik, bland olika fallserier, kan patologi säkert resekeras utan att skada frisk reproduktionsvävnad. Därför har intraoperativt ultraljud potential att förbättra kirurgisk noggrannhet, minska komplikationer och förbättra patientsäkerheten. Tillämpningen av intraoperativt ultraljud som ett komplement till fertilitetssparande kirurgi har inte undersökts i stor omfattning, med endast ett fåtal fallserier som rapporterar kirurgiska resultat på patienter som genomgår behandling för pre-malign eller malign patologi. Syftet med denna studie är därför att fastställa effektiviteten av denna kirurgiska teknik vid behandling av benign patologi, inklusive kirurgisk resektion av cystor på äggstockarna.

Hypotes:

Intraoperativt ultraljud kommer att visa sig vara en betydande metod för fertilitetsbevarande kirurgi, mätt som en signifikant minskad minskning av anti-mullerian hormon (AMH) och antral follikelräkning (AFC) 3 och 6 månader efter operation, jämfört med kontrollgruppen grupp.

Studera design:

Detta kommer att vara en multicenter prospektiv kohortstudie utförd som en icke-blind randomiserad kontrollerad studie. Kvinnor kommer att tilldelas antingen en kontrollgrupp för laparoskopisk ovariecystektomi utförd utan ultraljudsvägledning, eller till gruppen för experimentell ultraljudsguidad laparoskopisk ovariecystektomi (UGLOC). Alla kirurger som opererar och kvinnor som rekryteras till studien kommer att vara medvetna om vilken grupp de har tilldelats från början av deras deltagande i studien. Forskargruppen strävar efter lika urvalsstorlekar i båda grupperna.

Rekrytering:

Kvinnor som hänvisas till poliklinisk gynekologimottagning med misstänkt ovariecysta kommer att tillfrågas om sin kliniska historia och genomgå en transvaginal ultraljudsundersökning av bäckenet (2D och 3D ultraljud) som en del av rutinmässig klinisk vård. Om en ovariecysta ses på ultraljud kommer den att bedömas enligt lokala protokoll baserade på enkla deskriptorer och enkla regler för International Ovarian Tumor Analysis (IOTA). Beroende på symtomens svårighetsgrad, cystans karaktär och uppfyllelse av inklusionskriterierna och om kvinnan är lämplig för kirurgisk behandling, kommer hon att bjudas in att delta i studien. Deltagare kommer att rekryteras från olika allmänna gynekologiska kliniker, såväl som specialistkliniker inklusive: ovariecystklinik, IOTA och Rapid Access-kliniker över Imperial och University College London Hospital.

Efter samtycke till deltagande kommer kvinnan att tilldelas antingen en kontroll- eller experimentgrupp. En separat forskargrupp, som inte är direkt knuten till projektet, kommer att utföra randomiseringsprocessen. Forskargruppen kommer att skriva ut x "kontrollgrupp"-etiketter och x "experimentell grupp", där varje etikett sedan förseglas i ett individuellt kuvert. Alla kuvert kommer att numreras och ges ut i ordningsföljd. Under rekryteringsprocessen, när deltagaren har gett sitt samtycke till att delta i försöket, kommer en medlem av forskargruppen att välja kuvertet i ordningsföljd, som sedan tilldelar deltagaren till en grupp. Detta kommer att förhindra den person som utför randomiseringen från att välja ett annat kuvert om de inte är nöjda med grupptilldelningen.

För denna studie kommer det inte att vara nödvändigt att skjuta upp diagnostiska procedurer eller behandling, och deltagande kommer inte att påverka normal behandling.

Kirurgiskt ingrepp:

Samma kirurger kommer att operera kvinnor i både kontroll- och experimentgruppen. Detta kommer att syfta till att utesluta partiskhet som annars kan tillskriva fynden till den kirurg som opererar. Kirurgi kommer att utföras på Imperial Healthcare NHS Trusts och vid University College London Hospitals NHS Foundation Trust av en erfaren läkare.

Datainsamling:

Forskargruppen kommer att samla in följande data: Deltagares demografi inklusive ålder, BMI, gravida, paritet och gynekologisk kirurgisk historia. Preoperativa data kommer att inkludera fynd från den diagnostiska transvaginala skanningen och mätning av äggstocksreserv: AMH och AFC. Intraoperativa data kommer att inkludera transvaginala fynd under operation (endast i experimentgruppen), såsom cystors placering och storlek eller eventuella nya lesioner som noterats. Resterande ovarievolym efter cystektomi kommer också att mätas intraoperativt. Histologiska data kommer att inkludera den histologiska diagnosen av ovariecystan och volymen av normal ovarievävnad som skurits ut under cystektomien mätt enligt marginaler i mm. Resultat efter operation inklusive operationens längd (minut), sjukhusvistelsens längd (dagar) och postoperativa komplikationer kommer att registreras.

Uppföljning:

Postoperativt kommer deltagarna att återvända till sin respektive gynekologiska klinik som ansvarar för vård och hantering av ovariecystan för uppföljning efter 3 och 6 månader. Under mötet kommer ett blodprov att tas för att bedöma äggstocksreserven genom att mäta AMH-nivån. Den polikliniska gynekologsköterskan på kliniken eller forskningspersonalen kommer att ansvara för att ta blodprovet och kommer endast att kräva att en EDTA-flaska (gul topp) fylls (20-40 ml). Blodproverna kommer att behandlas av Imperial College Healthcare Trusts laboratorier eller University College London Hospitals NHS Foundation Trust, beroende på platsen som tas, och kommer att kasseras enligt lokalt protokoll när AMH har bestämts. Det finns inga specifika krav på lagring eller överföring utanför normal praxis. Därför kommer prover att "poddas" till laboratoriet när de tagits på vanligt sätt. Dessutom kommer ett ultraljud att utföras under uppföljningstiden av en erfaren gynekologispecialistpraktikant eller konsult för att bedöma AFC och bevarad äggstocksvolym av kvarvarande vävnad. Eventuella tillfälliga fynd som identifieras vid ultraljudsundersökning av gynekologisk patologi kommer att hanteras av ansvarig läkare och deltagarnas läkare kommer att informeras per brev. Uppföljningsmöten bör ta cirka 20 minuter. De två blodproven och två ultraljudsskanningar som utförs under uppföljningsprocessen anses vara standard klinisk praxis och anses därför inte som ytterligare undersökningar för denna forskningsstudie.

Majoriteten av deltagarna kommer sannolikt att skrivas ut efter deras andra klinikbesök 6 månader efter operationen, varvid ingen ytterligare inblandning i studien krävs. Om en deltagare blir gravid under uppföljningsperioden kommer klinikbesök att skjutas upp till 3 och 6 månader efter förlossningen.