Intraoperační ultrazvukem řízená laparoskopická ovariální cystektomie jako metoda zachování plodnosti (UGLOC)

Pozadí:

Použití intraoperačního ultrazvuku bylo široce implementováno mezi jinými specializacemi. V rámci gynekologické chirurgie však není tak běžně uznávána, navzdory důkazům, že může být použita jako doplněk ke zlepšení minimálně invazivních chirurgických technik. Důvodem je především zlepšená vizualizace operačního pole, která může asistovat i u technicky náročnějších chirurgických výkonů a minimalizovat tak intraoperační komplikace. Aplikace ultrazvukového vedení v rámci gynekologických výkonů zahrnovala především aspiraci ovariální cysty, mimotělní oplodnění a odstranění nebo zavedení nitroděložních tělísek. Přestože předoperační zobrazování poskytuje procesní plánování, nemůže se srovnávat s informacemi získanými ze zobrazování v reálném čase. Například v předchozích studiích intraoperační ultrazvuk detekoval více myomů během myomektomie než předoperační transvaginální zobrazení. Kromě toho poskytuje potenciál k posouzení okrajů lézí a zajišťuje, že resekce patologie je kompletní se zanedbatelným poškozením okolních zdravých tkání. To je v souladu s nedávným systematickým přehledem, který také ukázal, že i když je to nová technika, mezi různými sériemi případů může být patologie bezpečně resekována, aniž by došlo k poškození zdravé reprodukční tkáně. Proto má intraoperační ultrazvuk potenciál zlepšit chirurgickou přesnost, snížit komplikace a zlepšit bezpečnost pacienta. Aplikace intraoperačního ultrazvuku jako doplňku k operaci šetřící plodnost nebyla široce zkoumána, pouze několik sérií případů uvádělo chirurgické výsledky u pacientů podstupujících léčbu premaligní nebo maligní patologie. Cílem této studie je proto zjistit účinnost této chirurgické techniky v léčbě benigní patologie, včetně chirurgické resekce ovariálních cyst.

Hypotéza:

Intraoperační ultrazvuk prokáže významnou metodu operace pro zachování plodnosti, měřeno významně sníženým poklesem antimullerovského hormonu (AMH) a počtu antrálních folikulů (AFC) 3 a 6 měsíců po operaci ve srovnání s kontrolou skupina.

Studovat design:

Půjde o multicentrickou prospektivní kohortovou studii prováděnou jako nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Ženy budou zařazeny buď do kontrolní skupiny laparoskopické ovariální cystektomie provedené bez ultrazvukové navigace, nebo do skupiny experimentální ultrazvukem řízená laparoskopická cystektomie ovarií (UGLOC). Všichni operující chirurgové a ženy přijaté do studie budou od začátku své účasti ve studii vědět, do které skupiny byli zařazeni. Výzkumný tým usiluje o stejnou velikost vzorku v obou skupinách.

Nábor:

Ženy odeslané do gynekologické ambulance s podezřením na cystu na vaječníku budou dotázány na klinickou anamnézu a v rámci běžné klinické péče podstoupí transvaginální ultrazvukové vyšetření pánve (2D a 3D ultrasonografie). Pokud je na ultrazvuku vidět ovariální cysta, bude hodnocena podle místních protokolů založených na jednoduchých deskriptorech a jednoduchých pravidlech International Ovarian Tumor Analysis (IOTA). V závislosti na závažnosti symptomů, povaze cysty a splnění vstupních kritérií a pokud je žena vhodná pro chirurgické řešení, bude poté pozvána k účasti ve studii. Účastníci se budou rekrutovat z různých všeobecných gynekologických klinik a také ze specializovaných klinik včetně: kliniky pro cysty na vaječnících, kliniky IOTA a kliniky Rapid access v Imperial a University College London Hospital.

Po souhlasu s účastí bude žena zařazena buď do kontrolní nebo experimentální skupiny. Proces randomizace bude provádět samostatná výzkumná skupina, která není přímo spojena s projektem. Výzkumná skupina vytiskne x štítků "kontrolní skupina" a x "experimentální skupina", ve kterých je každý štítek poté zalepen do samostatné obálky. Všechny obálky budou očíslovány a vydány v pořadí. Během náborového procesu, jakmile účastník udělí souhlas s účastí ve studii, člen výzkumného týmu postupně vybere obálku, která pak účastníka přiřadí do skupiny. To zabrání osobě provádějící randomizaci ve výběru jiné obálky, pokud není spokojena s rozdělením skupiny.

Pro tuto studii nebude nutné odkládat diagnostické postupy nebo léčbu a účast neovlivní normální léčbu.

Chirurgická intervence:

Stejní chirurgové budou operovat ženy v kontrolní i experimentální skupině. To bude mít za cíl vyloučit zkreslení, které by jinak mohlo připisovat nálezy operujícímu chirurgovi. Operace bude provedena v Imperial Healthcare NHS Trusts a v University College London Hospitals NHS Foundation Trust zkušeným lékařem.

Sběr dat:

Výzkumný tým bude shromažďovat následující údaje: Demografie účastníků včetně věku, BMI, gravidity, parity a gynekologické chirurgické anamnézy. Předoperační údaje budou zahrnovat nálezy z diagnostického transvaginálního skenu a měření ovariální rezervy: AMH a AFC. Intraoperační údaje budou zahrnovat transvaginální nálezy během operace (pouze v experimentální skupině), jako je umístění a velikost cysty nebo jakékoli nové zaznamenané léze. Zbytkový objem vaječníků po cystektomii bude také měřen intraoperačně. Histologická data budou zahrnovat histologickou diagnózu ovariální cysty a objem normální ovariální tkáně vyříznuté během cystektomie měřený podle okrajů v mm. Budou zaznamenávány výsledky po operaci včetně délky operace (min), délky hospitalizace (dny) a pooperačních komplikací.

Následovat:

Po operaci se účastníci vrátí do své příslušné nemocniční gynekologické kliniky odpovědné za péči a léčbu ovariální cysty ke kontrole po 3 a 6 měsících. Během návštěvy bude proveden krevní test k posouzení ovariální rezervy měřením hladiny AMH. Ambulantní gynekologická sestra na klinice nebo výzkumný personál bude odpovědný za odběr vzorku krve a bude vyžadovat naplnění pouze jedné EDTA lahvičky (žlutý uzávěr) (20-40 ml). Vzorky krve budou zpracovány laboratořemi Imperial College Healthcare Trust nebo University College London Hospitals NHS Foundation Trust, v závislosti na odebraném místě, a budou zlikvidovány podle místního protokolu, jakmile bude stanovena AMH. Neexistují žádné zvláštní požadavky na skladování nebo přenos mimo běžnou praxi. Vzorky se proto odeberou obvyklým způsobem do laboratoří. Kromě toho bude během následné návštěvy zkušeným praktikantem nebo konzultantem v oboru gynekologie proveden ultrazvuk k posouzení AFC a zachovaného objemu zbývající tkáně vaječníků. Jakékoli náhodné nálezy zjištěné na ultrazvukovém vyšetření gynekologické patologie budou řízeny odpovědným lékařem a praktický lékař účastníků bude informován dopisem. Následné schůzky by měly trvat přibližně 20 minut. Dva krevní testy a dva ultrazvukové skeny provedené během procesu sledování jsou považovány za standardní klinickou praxi, a proto nejsou považovány za další vyšetřování pro účely této výzkumné studie.

Většina účastníků bude pravděpodobně propuštěna po jmenování na 2. kliniku 6 měsíců po operaci, takže není vyžadováno žádné další zapojení do studie. Pokud účastnice otěhotní během období následného sledování, schůzky na kliniku budou odloženy na 3 a 6 měsíců po porodu.