Intraoperative ultraschallgeführte laparoskopische Ovarialzystektomie als Methode zur Erhaltung der Fruchtbarkeit (UGLOC)

Hintergrund:

Der Einsatz von intraoperativem Ultraschall ist neben anderen Spezialgebieten weit verbreitet. In der gynäkologischen Chirurgie ist es jedoch nicht so allgemein anerkannt, obwohl es Beweise dafür gibt, dass es als Ergänzung zur Verbesserung minimalinvasiver chirurgischer Techniken verwendet werden kann. Dies liegt vor allem an der verbesserten Visualisierung des Operationsfeldes, die technisch schwierigere chirurgische Eingriffe unterstützen und somit intraoperative Komplikationen minimieren kann. Die Anwendung der Ultraschallführung bei gynäkologischen Eingriffen umfasste hauptsächlich die Aspiration von Ovarialzysten, die In-vitro-Fertilisation und das Entfernen oder Einsetzen von Intrauterinpessaren. Obwohl die präoperative Bildgebung eine Verfahrensplanung ermöglicht, kann sie nicht mit den Informationen verglichen werden, die aus der Echtzeit-Bildgebung gewonnen werden. Beispielsweise wurden in früheren Studien durch intraoperativen Ultraschall während der Myomektomie mehr Myome erkannt als durch die präoperative transvaginale Bildgebung. Darüber hinaus bietet es die Möglichkeit, Läsionsränder zu beurteilen und sicherzustellen, dass die Resektion der Pathologie vollständig ist und das umgebende gesunde Gewebe vernachlässigbar geschädigt wird. Dies steht im Einklang mit einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung, die auch gezeigt hat, dass, obwohl es sich um eine neuartige Technik handelt, unter verschiedenen Fallserien die Pathologie sicher reseziert werden kann, ohne dass gesundes reproduktives Gewebe verletzt wird. Daher hat intraoperativer Ultraschall das Potenzial, die chirurgische Genauigkeit zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren und die Patientensicherheit zu verbessern. Die Anwendung des intraoperativen Ultraschalls als Ergänzung zu einer fruchtbarkeitserhaltenden Operation wurde nicht umfassend erforscht, wobei nur wenige Fallserien über chirurgische Ergebnisse bei Patienten berichten, die sich einer Behandlung wegen prämaligner oder maligner Pathologie unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit dieser Operationstechnik bei der Behandlung gutartiger Pathologien, einschließlich der chirurgischen Resektion von Ovarialzysten, zu bestimmen.

Hypothese:

Intraoperativer Ultraschall wird sich als signifikante Methode zur Erhaltung der Fruchtbarkeit erweisen, gemessen an einer signifikant reduzierten Abnahme des Anti-Müller-Hormons (AMH) und der Antralfollikelzahl (AFC) 3 und 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur Kontrolle Gruppe.

Studiendesign:

Dies wird eine multizentrische prospektive Kohortenstudie sein, die als nicht verblindete randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird. Die Frauen werden entweder einer Kontrollgruppe mit laparoskopischer Ovarialzystektomie ohne Ultraschallführung oder der experimentellen ultraschallgeführten laparoskopischen Ovarialzystektomie (UGLOC)-Gruppe zugeteilt. Alle operierenden Chirurgen und Frauen, die für die Studie rekrutiert werden, wissen von Beginn ihrer Studienteilnahme an, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Das Forschungsteam strebt in beiden Gruppen gleiche Stichprobengrößen an.

Rekrutierung:

Frauen, die mit Verdacht auf eine Ovarialzyste in die Frauenambulanz überwiesen werden, werden im Rahmen der klinischen Routineversorgung zur Anamnese befragt und einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung des Beckens (2D- und 3D-Ultraschall) unterzogen. Wenn eine Ovarialzyste im Ultraschall gesehen wird, wird sie gemäß den lokalen Protokollen basierend auf einfachen Deskriptoren und einfachen Regeln der Internationalen Ovarialtumoranalyse (IOTA) beurteilt. Abhängig von der Schwere der Symptome, der Art der Zyste und der Erfüllung der Einschlusskriterien sowie der Eignung der Frau für eine chirurgische Behandlung wird sie dann zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden aus verschiedenen allgemeinen Gynäkologiekliniken sowie Fachkliniken rekrutiert, darunter: Ovarialzystenklinik, IOTA und Rapid Access-Kliniken im Imperial und University College London Hospital.

Nach Zustimmung zur Teilnahme wird die Frau entweder einer Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeteilt. Eine separate Forschungsgruppe, die nicht direkt mit dem Projekt verbunden ist, wird den Randomisierungsprozess durchführen. Die Forschungsgruppe druckt x „Kontrollgruppe“-Etiketten und x „Experimentalgruppe“, wobei jedes Etikett dann in einem individuellen Umschlag versiegelt wird. Alle Umschläge werden nummeriert und der Reihe nach ausgegeben. Sobald der Teilnehmer während des Rekrutierungsprozesses sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat, wählt ein Mitglied des Forschungsteams den Umschlag der Reihe nach aus, der den Teilnehmer dann einer Gruppe zuweist. Dadurch wird verhindert, dass die Person, die die Randomisierung durchführt, einen anderen Umschlag auswählt, wenn sie mit der Gruppenzuordnung nicht zufrieden ist.

Für diese Studie ist es nicht erforderlich, diagnostische Verfahren oder Behandlungen zu verschieben, und die Teilnahme wird die normale Behandlung nicht beeinflussen.

Operativer Eingriff:

Frauen in der Kontroll- und Versuchsgruppe werden von denselben Chirurgen operiert. Dies zielt darauf ab, Verzerrungen auszuschließen, die andernfalls Befunde dem operierenden Chirurgen zuschreiben könnten. Die Operation wird bei Imperial Healthcare NHS Trusts und beim University College London Hospitals NHS Foundation Trust von einem erfahrenen Kliniker durchgeführt.

Datensammlung:

Das Forschungsteam wird die folgenden Daten sammeln: Demografische Daten der Teilnehmer, einschließlich Alter, BMI, Schwangerschaft, Parität und gynäkologische chirurgische Vorgeschichte. Die präoperativen Daten umfassen Befunde aus dem diagnostischen transvaginalen Scan und die Messung der ovariellen Reserve: AMH und AFC. Intraoperative Daten umfassen transvaginale Befunde während der Operation (nur in der experimentellen Gruppe), wie z. B. Zystenlage und -größe oder alle neu festgestellten Läsionen. Das Restvolumen der Eierstöcke nach der Zystektomie wird ebenfalls intraoperativ gemessen. Die histologischen Daten umfassen die histologische Diagnose der Eierstockzyste und das Volumen des normalen Eierstockgewebes, das während der Zystektomie herausgeschnitten wurde, gemessen als Ränder in mm. Die Ergebnisse nach der Operation, einschließlich Dauer der Operation (Minuten), Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) und postoperative Komplikationen, werden aufgezeichnet.

Nachverfolgen:

Nach der Operation kehren die Teilnehmer zur Nachsorge nach 3 und 6 Monaten in ihre jeweilige gynäkologische Klinik des Krankenhauses zurück, die für die Pflege und Behandlung der Ovarialzyste verantwortlich ist. Während des Termins wird ein Bluttest durchgeführt, um die ovarielle Reserve durch Messung des AMH-Wertes zu bestimmen. Die ambulante gynäkologische Krankenschwester in der Klinik oder das Forschungspersonal ist für die Entnahme der Blutprobe verantwortlich und benötigt nur eine EDTA-Flasche (gelber Verschluss), die gefüllt werden muss (20-40 ml). Die Blutproben werden je nach entnommener Stelle von den Labors des Imperial College Healthcare Trust oder dem University College London Hospitals NHS Foundation Trust verarbeitet und nach der Bestimmung des AMH gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt. Außerhalb der normalen Praxis gibt es keine besonderen Aufbewahrungs- oder Übertragungsanforderungen. Daher werden die Proben, sobald sie auf die übliche Weise entnommen wurden, in die Labore „gepumpt“. Darüber hinaus wird während des Nachsorgetermins von einem erfahrenen Gynäkologie-Spezialisten in Ausbildung oder Facharzt ein Ultraschall durchgeführt, um die AFC und das erhaltene Ovarialvolumen des verbleibenden Gewebes zu beurteilen. Alle zufälligen Befunde, die bei der Ultraschalluntersuchung der gynäkologischen Pathologie festgestellt werden, werden vom verantwortlichen Kliniker verwaltet und der Hausarzt der Teilnehmer wird schriftlich informiert. Folgetermine sollten etwa 20 Minuten dauern. Die zwei Blutuntersuchungen und zwei Ultraschalluntersuchungen, die während des Nachsorgeprozesses durchgeführt werden, gelten als klinische Standardpraxis und werden daher nicht als zusätzliche Untersuchungen für die Zwecke dieser Forschungsstudie betrachtet.

Die Mehrheit der Teilnehmer wird voraussichtlich nach ihrem 2. Kliniktermin 6 Monate nach der Operation entlassen, wobei keine weitere Teilnahme an der Studie erforderlich ist. Wenn eine Teilnehmerin während der Nachbeobachtungszeit schwanger wird, werden Kliniktermine auf 3 und 6 Monate nach der Geburt verschoben.