Intraoperatív ultrahangos irányított laparoszkópos petefészek cisztektómia, mint a termékenység megőrzésének módszere (UGLOC)

Háttér:

Az intraoperatív ultrahang alkalmazását széles körben alkalmazzák más szakterületek között. A nőgyógyászati ​​sebészeten belül azonban nem olyan általánosan elismert, annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy kiegészítésként használható a minimálisan invazív sebészeti technikák javítására. Ez elsősorban a műtéti terület jobb megjelenítésének köszönhető, amely segítséget nyújthat a technikailag bonyolultabb műtéti eljárásokhoz, így minimalizálva az intraoperatív szövődményeket. Az ultrahangos irányítás alkalmazása a nőgyógyászati ​​eljárásokon belül túlnyomórészt petefészek ciszta aspirációt, in vitro megtermékenyítést és méhen belüli eszközök eltávolítását vagy behelyezését foglalja magában. Bár a preoperatív képalkotás biztosítja az eljárás tervezését, nem hasonlítható össze a valós idejű képalkotásból nyert információkkal. Például a korábbi vizsgálatokban az intraoperatív ultrahang több myomát mutatott ki a myomectomia során, mint a műtét előtti transzvaginális képalkotás. Ezenkívül lehetőséget ad a lézió széleinek felmérésére, biztosítva, hogy a patológia reszekciója teljes legyen a környező egészséges szövetek elhanyagolható károsodásával. Ez összhangban van egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintéssel, amely azt is kimutatta, hogy bár egy új technika, a különböző esetsorozatok közül a patológia biztonságosan kimetszhető anélkül, hogy az egészséges reproduktív szövetet károsítaná. Ezért az intraoperatív ultrahang képes javítani a műtéti pontosságot, csökkenteni a szövődményeket és javítani a betegek biztonságát. Az intraoperatív ultrahangnak a termékenységet megkímélő műtét kiegészítőjeként történő alkalmazását nem kutatták széles körben, csak néhány esetsorozat számol be a malignus vagy rosszindulatú patológia előtti kezelés alatt álló betegek műtéti kimeneteléről. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy meghatározza ennek a sebészeti technikának a hatékonyságát a jóindulatú patológiák kezelésében, beleértve a petefészek-ciszták sebészi eltávolítását.

Hipotézis:

Az intraoperatív ultrahang szignifikáns termékenységmegőrző műtéti módszernek bizonyul, amit az anti-Muller-hormon (AMH) és az antral tüszőszám (AFC) szignifikánsan csökkentett csökkenése mutat a műtét után 3 és 6 hónappal a kontrollhoz képest. csoport.

Dizájnt tanulni:

Ez egy többközpontú, prospektív kohorszvizsgálat, amelyet nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként végeznek. A nők vagy az ultrahangos irányítás nélkül végzett laparoszkópos petefészek-cisztektómia kontrollcsoportjába, vagy a kísérleti ultrahanggal vezérelt laparoszkópos petefészek-cisztektómia (UGLOC) csoportjába kerülnek. Minden operáló sebész és a vizsgálatba bevont nő a vizsgálatban való részvételük kezdetétől fogva tisztában lesz azzal, hogy melyik csoportba sorolták be. A kutatócsoport arra törekszik, hogy mindkét csoportban azonos mintaszám legyen.

Toborzás:

Azokat a nőket, akiket petefészek-ciszta gyanúja miatt a járóbeteg-nőgyógyászati ​​klinikára utaltak, megkérdezik a klinikai előéletükről, és a rutin klinikai ellátás részeként kismedencei transzvaginális ultrahangvizsgálaton (2D és 3D ultrahangvizsgálat) esnek át. Ha petefészekcisztát látnak az ultrahangon, akkor azt az egyszerű leírókon és a Nemzetközi Ovarian Tumor Analysis (IOTA) egyszerű szabályain alapuló helyi protokollok szerint értékelik. A tünetek súlyosságától, a ciszta természetétől és a beválasztási kritériumok teljesülésétől függően, és ha a nő alkalmas a műtéti kezelésre, akkor meghívást kap a vizsgálatba. A résztvevőket különböző általános nőgyógyászati ​​klinikákról, valamint szakosodott klinikákról toborozzák, beleértve a petefészekciszták klinikáját, az IOTA-t és a Rapid access klinikákat az Imperial és a University College London Hospital területén.

A részvételi hozzájárulást követően a nőt besorolják egy kontroll- vagy kísérleti csoportba. A randomizációs folyamatot egy külön kutatócsoport végzi, amely nem közvetlenül kapcsolódik a projekthez. A kutatócsoport x "kontrollcsoport" címkét és x "kísérleti csoport" címkét fog nyomtatni, amelyekben minden címkét külön borítékba zárnak. Minden borítékot sorszámmal látunk el és adunk ki. A toborzási folyamat során, miután a résztvevő hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, a kutatócsoport egyik tagja sorban kiválasztja a borítékot, amely ezután a résztvevőt egy csoporthoz rendeli. Ez megakadályozza, hogy a véletlenszerű besorolást végző személy másik borítékot válasszon, ha nem elégedett a csoportos felosztással.

Ehhez a vizsgálathoz nem szükséges elhalasztani a diagnosztikai eljárásokat vagy a kezelést, és a részvétel nem befolyásolja a normál kezelést.

Műtéti beavatkozás:

Ugyanazok a sebészek operálnak majd nőket a kontroll és a kísérleti csoportban is. Ennek célja az elfogultság kizárása, amely egyébként a leleteket a műtétet végző sebésznek tulajdoníthatja. A műtétet az Imperial Healthcare NHS Trusts és a University College London Hospitals NHS Foundation Trust intézményében tapasztalt klinikus végzi.

Adatgyűjtés:

A kutatócsoport a következő adatokat gyűjti össze: A résztvevők demográfiai adatai, beleértve az életkort, a BMI-t, a gravidát, a paritást és a nőgyógyászati ​​műtéti előzményeket. A műtét előtti adatok magukban foglalják a diagnosztikai transzvaginális vizsgálat eredményeit és a petefészek tartalék mérését: AMH és AFC. Az intraoperatív adatok magukban foglalják a műtét alatti transzvaginális leleteket (csak a kísérleti csoportban), például a ciszta elhelyezkedését és méretét, vagy bármilyen új elváltozást. A cisztektómia utáni maradék petefészek térfogatát intraoperatívan is megmérik. A szövettani adatok magukban foglalják a petefészek-ciszta szövettani diagnózisát és a cystectomia során kimetszett normál petefészekszövet térfogatát, a szegélyek mm-ben mérve. A műtétet követő eredményeket, beleértve a műtét időtartamát (perc), a kórházi tartózkodás hosszát (napok) és a műtét utáni szövődményeket, rögzítik.

Nyomon követés:

A műtét után a résztvevők 3 és 6 hónapos korban visszamennek a megfelelő kórházi nőgyógyászati ​​klinikára, amely a petefészek ciszta gondozásáért és kezeléséért felelős. A rendelés során vérvizsgálatot végzünk a petefészek tartalék felmérésére az AMH szint mérésével. A klinika járóbeteg-nőgyógyász szakápolója vagy a kutatószemélyzet felelős a vérminta vételéért, és csak egy EDTA-palackot (sárga tetejű) kell feltölteni (20-40 ml). A vérmintákat a felvétel helyétől függően az Imperial College Healthcare Trust laboratóriumai vagy a University College London Hospitals NHS Foundation Trust dolgozzák fel, és az AMH megállapítását követően a helyi protokoll szerint eldobják. A szokásos gyakorlaton kívül nincsenek különleges tárolási vagy szállítási követelmények. Ezért a mintákat a szokásos módon a laboratóriumokba helyezik. Ezen túlmenően az utánkövetés során egy tapasztalt nőgyógyász gyakornok vagy tanácsadó ultrahangvizsgálatot végez az AFC és a megmaradt szövetek megőrzött petefészek-térfogatának felmérésére. A nőgyógyászati ​​patológia ultrahangvizsgálata során észlelt esetleges leleteket a felelős klinikus kezeli, és a résztvevő háziorvost levélben értesíti. A nyomon követési időpontok körülbelül 20 percet vesznek igénybe. A nyomon követési folyamat során elvégzett két vérvizsgálat és két ultrahangvizsgálat standard klinikai gyakorlatnak minősül, ezért a jelen kutatás szempontjából nem minősül további vizsgálatnak.

A résztvevők többségét valószínűleg elbocsátják a második klinikai időpontot követően 6 hónappal a műtét után, így nincs szükség további részvételre a vizsgálatban. Ha egy résztvevő az utánkövetési időszakban teherbe esik, a klinikai időpontokat a szülés utáni 3 és 6 hónappal elhalasztják.