Leikkauksen sisäinen ultraääniohjattu laparoskooppinen munasarjakystektomia hedelmällisyyden säilyttämismenetelmänä (UGLOC)

Tausta:

Intraoperatiivisen ultraäänen käyttö on otettu laajasti käyttöön muiden erikoisalojen joukossa. Gynekologisessa kirurgiassa sitä ei kuitenkaan tunneta niin yleisesti, vaikka on todisteita siitä, että sitä voidaan käyttää lisäaineena minimaalisesti invasiivisten kirurgisten tekniikoiden parantamisessa. Tämä johtuu ensisijaisesti leikkauskentän parantuneesta visualisoinnista, joka voi auttaa teknisesti vaikeampia kirurgisia toimenpiteitä ja minimoi siten leikkauksen sisäisiä komplikaatioita. Ultraääniohjauksen soveltaminen gynekologisissa toimenpiteissä on käsittänyt pääasiassa munasarjojen kystaaspiraation, koeputkihedelmöityksen ja kohdunsisäisten laitteiden poistamisen tai asettamisen. Vaikka leikkausta edeltävä kuvantaminen tarjoaa toimenpiteiden suunnittelua, sitä ei voi verrata reaaliaikaisesta kuvantamisesta saatuun tietoon. Esimerkiksi aikaisemmissa tutkimuksissa intraoperatiivinen ultraääni havaitsi enemmän myoomia myomektomian aikana kuin ennen leikkausta tapahtuva transvaginaalinen kuvantaminen. Lisäksi se tarjoaa mahdollisuuden arvioida vauriomarginaalit ja varmistaa, että patologian resektio on täydellinen ja ympäröiville terveille kudoksille vaurioituu mitätön. Tämä on yhdenmukainen äskettäisen systemaattisen katsauksen kanssa, joka osoitti myös, että vaikka se on uusi tekniikka, eri tapaussarjojen joukossa patologia voidaan poistaa turvallisesti vahingoittamatta tervettä lisääntymiskudosta. Siksi intraoperatiivisella ultraäänellä on potentiaalia parantaa leikkaustarkkuutta, vähentää komplikaatioita ja parantaa potilasturvallisuutta. Leikkauksensisäisen ultraäänen käyttöä hedelmällisyyttä säästävän leikkauksen lisänä ei ole tutkittu laajasti, ja vain muutama tapaussarja raportoi leikkauksen tuloksista potilailla, joita hoidetaan esipahanlaatuisen tai pahanlaatuisen patologian vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää tämän kirurgisen tekniikan tehokkuus hyvänlaatuisen patologian hoidossa, mukaan lukien munasarjakystojen kirurginen resektio.

Hypoteesi:

Leikkauksen sisäinen ultraääni osoittautuu merkittäväksi hedelmällisyyden säilyttämisleikkausmenetelmäksi, joka mitataan merkittävästi vähentyneenä anti-Muller-hormonin (AMH) ja antrumin follikkelien (AFC) määrässä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna kontrolliin. ryhmä.

Opintosuunnitelma:

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan ei-sokkoutettuna satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. Naiset jaetaan joko ilman ultraääniohjausta suoritetun laparoskooppisen munasarjojen kystectomian kontrolliryhmään tai kokeelliseen ultraääniohjatun laparoskooppisen munasarjojen kystektomia (UGLOC) -ryhmään. Kaikki operatiiviset kirurgit ja tutkimukseen värvätyt naiset tietävät tutkimukseen osallistumisensa alusta lähtien, mihin ryhmään heidät on kohdistettu. Tutkimusryhmä pyrkii samaan otoskokoon molemmissa ryhmissä.

Rekrytointi:

Naisten poliklinikalle lähetetyiltä naisilta, joilla on epäilty munasarjakysta, kysytään heidän kliinisestä historiastaan ​​ja heille tehdään lantion transvaginaalinen ultraäänitutkimus (2D ja 3D ultraääni) osana rutiinihoitoa. Jos ultraäänitutkimuksessa havaitaan munasarjakysta, se arvioidaan paikallisten protokollien mukaisesti, jotka perustuvat yksinkertaisiin kuvauksiin ja kansainvälisen munasarjakasvaimen analyysin (IOTA) yksinkertaisiin sääntöihin. Riippuen oireiden vakavuudesta, kystan luonteesta ja sisällyttämiskriteerien täyttymisestä ja jos nainen soveltuu kirurgiseen hoitoon, hänet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat rekrytoidaan useista yleisistä gynekologian klinikoista sekä erikoisklinikoista, mukaan lukien: munasarjakystakliniikka, IOTA ja Rapid access -klinikat kaikkialta Imperial- ja University College London Hospital -sairaalasta.

Osallistumisen suostumuksen jälkeen nainen määrätään joko kontrolli- tai koeryhmään. Satunnaistamisen suorittaa erillinen tutkimusryhmä, joka ei suoraan liity hankkeeseen. Tutkimusryhmä tulostaa x "kontrolliryhmä" -etikettiä ja x "kokeellinen ryhmä", jossa jokainen etiketti suljetaan sitten yksittäiseen kirjekuoreen. Kaikki kirjekuoret numeroidaan ja luovutetaan järjestyksessä. Rekrytointiprosessin aikana, kun osallistuja on antanut suostumuksensa osallistua kokeeseen, tutkimusryhmän jäsen valitsee kirjekuoren peräkkäin, joka sitten määrää osallistujan ryhmään. Tämä estää satunnaistuksen suorittavaa henkilöä valitsemasta toista kirjekuorta, jos hän ei ole tyytyväinen ryhmäjakoon.

Tätä tutkimusta varten ei ole tarpeen lykätä diagnostisia toimenpiteitä tai hoitoa, eikä osallistuminen vaikuta normaaliin hoitoon.

Kirurginen interventio:

Samat kirurgit leikkaavat naisia ​​sekä kontrolli- että koeryhmässä. Tällä pyritään sulkemaan pois harha, joka voi muutoin johtaa löydöksiin operoivaan kirurgiin. Leikkauksen suorittaa Imperial Healthcare NHS Trusts ja University College London Hospitals NHS Foundation Trust kokenut kliinikko.

Tiedonkeruu:

Tutkimusryhmä kerää seuraavat tiedot: Osallistujien demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, BMI, gravida, pariteetti ja gynekologinen leikkaushistoria. Leikkausta edeltävät tiedot sisältävät diagnostisen transvaginaalisen skannauksen löydökset ja munasarjavarannon mittauksen: AMH ja AFC. Leikkauksen sisäiset tiedot sisältävät transvaginaaliset löydökset leikkauksen aikana (vain koeryhmässä), kuten kystan sijainti ja koko tai havaitut uudet vauriot. Jäljellä oleva munasarjojen tilavuus kystektomian jälkeen mitataan myös leikkauksen aikana. Histologiset tiedot sisältävät munasarjakystan histologisen diagnoosin ja kystektomian aikana leikatun normaalin munasarjakudoksen tilavuuden mitattuna reunojen mukaan millimetreinä. Leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien leikkauksen kesto (minuutteja), sairaalahoidon pituus (päiviä) ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan.

Seuranta:

Leikkauksen jälkeen osallistujat palaavat oman sairaalansa gynekologian klinikalle, joka on vastuussa munasarjakystan hoidosta ja hoidosta seurantaa varten 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Vastaanoton aikana otetaan verikoe munasarjareservin arvioimiseksi AMH-tasolla. Verinäytteen ottamisesta vastaa poliklinikan gynekologian sairaanhoitaja tai tutkimushenkilöstö ja tarvitsee vain yhden EDTA-pullon (keltainen kansi) täytettäväksi (20-40 ml). Verinäytteet käsittelevät Imperial College Healthcare Trustin laboratoriot tai University College London Hospitals NHS Foundation Trust otetun paikan mukaan, ja ne hylätään paikallisen protokollan mukaisesti, kun AMH on määritetty. Normaalin käytännön ulkopuolella ei ole erityisiä säilytys- tai siirtovaatimuksia. Siksi näytteet "podetaan" laboratorioihin, kun ne on otettu tavalliseen tapaan. Lisäksi kokenut gynekologian erikoisharjoittelija tai konsultti suorittaa seurantakäynnin aikana ultraäänitutkimuksen, jossa arvioidaan jäljellä olevan kudoksen AFC ja säilynyt munasarjatilavuus. Kaikki satunnaiset löydökset, jotka havaitaan gynekologisen patologian ultraäänitutkimuksessa, käsitellään vastaavan lääkärin toimesta ja osallistujille ilmoitetaan kirjeitse. Seurantatapaamisten tulisi kestää noin 20 minuuttia. Seurantaprosessin aikana tehtyjä kahta verikoetta ja kahta ultraäänitutkimusta pidetään normaalina kliinisenä käytäntönä, eikä niitä siksi pidetä lisätutkimuksina tässä tutkimustutkimuksessa.

Suurin osa osallistujista todennäköisesti kotiutetaan toisen klinikkakäynnin jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin tutkimukseen ei vaadita enempää osallistumista. Jos osallistuja tulee raskaaksi seurantajakson aikana, klinikka-aika siirretään 3 ja 6 kuukaudelle synnytyksen jälkeen.