Cistectomía ovárica laparoscópica guiada por ecografía intraoperatoria como método de preservación de la fertilidad (UGLOC)

Antecedentes:

El uso de la ecografía intraoperatoria se ha implantado ampliamente entre otras especialidades. Sin embargo, dentro de la cirugía ginecológica, no se reconoce tan comúnmente, a pesar de la evidencia de que se puede utilizar como complemento para mejorar las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas. Esto se debe principalmente a la visualización mejorada del campo operatorio, que puede ayudar en procedimientos quirúrgicos técnicamente más difíciles, minimizando así las complicaciones intraoperatorias. La aplicación de la guía por ultrasonido dentro de los procedimientos ginecológicos ha incluido predominantemente la aspiración de quistes ováricos, la fertilización in vitro y la extracción o inserción de dispositivos intrauterinos. Aunque las imágenes preoperatorias proporcionan una planificación del procedimiento, no se pueden comparar con la información obtenida de las imágenes en tiempo real. Por ejemplo, en estudios previos, la ecografía intraoperatoria detectó más miomas durante la miomectomía que las imágenes transvaginales preoperatorias. Además, ofrece la posibilidad de evaluar los márgenes de la lesión, asegurando que la resección de la patología se complete con un daño insignificante a los tejidos sanos circundantes. Esto es consistente con una revisión sistemática reciente, que también demostró que, aunque es una técnica novedosa, entre varias series de casos, la patología se puede resecar de manera segura sin incurrir en lesiones en el tejido reproductivo sano. Por lo tanto, la ecografía intraoperatoria tiene el potencial de mejorar la precisión quirúrgica, reducir las complicaciones y mejorar la seguridad del paciente. La aplicación de la ecografía intraoperatoria como complemento de la cirugía conservadora de la fertilidad no se ha investigado ampliamente, y solo unas pocas series de casos informan los resultados quirúrgicos en pacientes que reciben tratamiento por patología premaligna o maligna. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar la eficacia de esta técnica quirúrgica en el manejo de la patología benigna, incluida la resección quirúrgica de los quistes de ovario.

Hipótesis:

El ultrasonido intraoperatorio demostrará ser un método significativo de cirugía de preservación de la fertilidad, medido por una disminución significativamente reducida en la hormona antimulleriana (AMH) y el recuento de folículos antrales (AFC) a los 3 y 6 meses después de la operación, en comparación con el control. grupo.

Diseño del estudio:

Este será un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico llevado a cabo como un ensayo controlado aleatorio no ciego. Las mujeres se asignarán a un grupo de control de cistectomía ovárica laparoscópica realizada sin guía ecográfica, o al grupo de cistectomía ovárica laparoscópica guiada por ecografía experimental (UGLOC). Todos los cirujanos que operan y las mujeres reclutadas para el estudio sabrán a qué grupo han sido asignados desde el comienzo de su participación en el estudio. El equipo de investigación apunta a tamaños de muestra iguales en ambos grupos.

Reclutamiento:

A las mujeres remitidas a la consulta externa de ginecología con sospecha de quiste ovárico se les preguntará sobre su historial clínico y se les realizará una ecografía transvaginal pélvica (ultrasonografía 2D y 3D) como parte de la atención clínica de rutina. Si se observa un quiste ovárico en la ecografía, se evaluará de acuerdo con los protocolos locales basados ​​en descriptores simples y reglas simples del Análisis Internacional de Tumores Ováricos (IOTA). Dependiendo de la gravedad de los síntomas, la naturaleza del quiste y el cumplimiento de los criterios de inclusión y si la mujer es apta para el tratamiento quirúrgico, se la invitará a participar en el estudio. Los participantes serán reclutados de varias clínicas de ginecología general, así como de clínicas especializadas que incluyen: clínica de quistes ováricos, IOTA y clínicas de acceso rápido en Imperial y University College London Hospital.

Tras el consentimiento de participación, la mujer será asignada a un grupo de control o experimental. Un grupo de investigación separado, no afiliado directamente con el proyecto, realizará el proceso de aleatorización. El grupo de investigación imprimirá x etiquetas de "grupo de control" y x "grupo experimental", en las que luego se sella cada etiqueta en un sobre individual. Todos los sobres serán numerados y emitidos en secuencia. Durante el proceso de reclutamiento, una vez que el participante haya dado su consentimiento para participar en el ensayo, un miembro del equipo de investigación seleccionará el sobre en secuencia, que luego asignará al participante a un grupo. Esto evitará que la persona que realiza la aleatorización seleccione otro sobre si no está satisfecho con la asignación del grupo.

Para este estudio, no será necesario posponer procedimientos de diagnóstico o tratamiento, y la participación no influirá en el tratamiento normal.

Intervención quirúrgica:

Los mismos cirujanos operarán a las mujeres tanto en el grupo de control como en el experimental. Esto tendrá como objetivo excluir el sesgo que de otro modo podría atribuir los hallazgos al cirujano que opera. La cirugía se realizará en Imperial Healthcare NHS Trusts y en University College London Hospitals NHS Foundation Trust por un médico experimentado.

Recopilación de datos:

El equipo de investigación recopilará los siguientes datos: Datos demográficos de los participantes, incluida la edad, el IMC, la gestación, la paridad y el historial quirúrgico ginecológico. Los datos preoperatorios incluirán los resultados de la exploración transvaginal de diagnóstico y la medida de la reserva ovárica: AMH y AFC. Los datos intraoperatorios incluirán hallazgos transvaginales durante la cirugía (solo en el grupo experimental), como la ubicación y el tamaño del quiste o cualquier lesión nueva observada. El volumen ovárico residual después de la cistectomía también se medirá intraoperatoriamente. Los datos histológicos incluirán el diagnóstico histológico del quiste ovárico y el volumen de tejido ovárico normal extirpado durante la cistectomía medido según los márgenes en mm. Se registrarán los resultados posteriores a la cirugía, incluida la duración de la cirugía (minutos), la duración de la estancia hospitalaria (días) y las complicaciones posoperatorias.

Seguimiento:

Después de la operación, las participantes regresarán a la clínica ginecológica de su respectivo hospital responsable del cuidado y manejo del quiste ovárico para un seguimiento a los 3 y 6 meses. Durante la cita se realizará un análisis de sangre para evaluar la reserva ovárica midiendo el nivel de AMH. La enfermera de ginecología ambulatoria en la clínica o el personal de investigación será responsable de tomar la muestra de sangre y solo requerirá que se llene una botella de EDTA (tapa amarilla) (20-40 ml). Las muestras de sangre serán procesadas por los laboratorios del Imperial College Healthcare Trust o del University College London Hospitals NHS Foundation Trust, según el lugar donde se tomen, y se desecharán según el protocolo local una vez que se haya determinado el AMH. No existen requisitos específicos de almacenamiento o transferencia fuera de la práctica normal. Por lo tanto, las muestras se 'enviarán' a los laboratorios una vez tomadas de la forma habitual. Además, se realizará una ecografía durante la cita de seguimiento por parte de un especialista en ginecología en formación o consultor experimentado para evaluar el AFC y el volumen ovárico preservado de tejido remanente. Cualquier hallazgo incidental identificado en la ecografía de patología ginecológica, será atendido por el médico responsable y se informará por carta al médico de cabecera de las participantes. Las citas de seguimiento deben tomar aproximadamente 20 minutos. Los dos análisis de sangre y las dos ecografías realizadas durante el proceso de seguimiento se consideran práctica clínica estándar y, por lo tanto, no se consideran investigaciones adicionales para los fines de este estudio de investigación.

Es probable que la mayoría de los participantes sean dados de alta después de su segunda cita clínica 6 meses después de la cirugía, por lo que no se requiere una mayor participación en el estudio. Si una participante queda embarazada durante el período de seguimiento, las citas clínicas se pospondrán a 3 y 6 meses después del parto.