术中超声引导下腹腔镜卵巢囊肿切除术作为一种保留生育力的方法 (UGLOC)

背景：

术中超声的使用已在其他专业中得到广泛应用。 然而，在妇科手术中，尽管有证据表明它可以作为改进微创手术技术的辅助手段，但它并未得到普遍认可。 这主要是由于手术区域的可视化得到改善，这可以协助技术难度更高的手术，从而最大限度地减少术中并发症。 超声引导在妇科手术中的应用主要包括卵巢囊肿抽吸、体外受精和宫内节育器的取出或插入。 尽管术前成像提供了程序规划，但它无法与实时成像获得的信息相提并论。 例如，在以前的研究中，术中超声在子宫肌瘤切除术中检测到的肌瘤多于术前经阴道成像。 此外，它还提供了评估病变边缘的潜力，确保病理切除完整，对周围健康组织的损伤可忽略不计。 这与最近的系统评价一致，该评价还表明，尽管是一项新技术，但在各种病例系列中，可以安全地切除病理，而不会对健康的生殖组织造成伤害。 因此，术中超声具有提高手术准确性、减少并发症和提高患者安全性的潜力。 术中超声作为保留生育手术的辅助手段的应用尚未得到广泛研究，只有少数病例系列报告了接受癌前病变或恶性病理治疗的患者的手术结果。 因此，本研究的目的是确定这种手术技术在治疗良性病变（包括卵巢囊肿手术切除）中的疗效。

假设：

术中超声将证明是一种重要的生育力保存手术方法，与对照组相比，通过在术后 3 个月和 6 个月时抗苗勒管激素 (AMH) 和窦状卵泡计数 (AFC) 的减少显着减少来衡量团体。

学习规划：

这将是一项多中心前瞻性队列研究，作为一项非盲随机对照试验进行。 女性将被分配到在没有超声引导下进行的腹腔镜卵巢囊肿切除术的对照组，或分配到实验性超声引导腹腔镜卵巢囊肿切除术 (UGLOC) 组。 所有进行手术的外科医生和招募到研究中的女性都将从参与研究之初就知道她们被分配到哪个组。 研究团队的目标是两组的样本量相等。

招聘：

因疑似卵巢囊肿转诊至妇科门诊的女性将被询问其临床病史，并接受盆腔经阴道超声扫描（2D 和 3D 超声检查）作为常规临床护理的一部分。 如果在超声检查中发现卵巢囊肿，将根据基于简单描述符和国际卵巢肿瘤分析 (IOTA) 简单规则的当地协议对其进行评估。 根据症状的严重程度、囊肿的性质和纳入标准的满足情况，以及该女性是否适合手术治疗，然后将邀请她参加研究。 参与者将从各种普通妇科诊所以及专科诊所招募，包括：卵巢囊肿诊所、IOTA 和帝国医院和伦敦大学学院医院的快速通道诊所。

在同意参与后，该妇女将被分配到对照组或实验组。 一个不直接隶属于该项目的独立研究小组将执行随机化过程。 研究小组将打印 x 个“对照组”标签和 x 个“实验组”标签，然后将每个标签密封在一个单独的信封中。 所有信封都将按顺序编号和发出。 在招募过程中，一旦参与者同意参加试验，研究小组的一名成员将依次选择信封，然后将参与者分配到一个小组。 如果执行随机化的人对组分配不满意，这将防止他们选择另一个信封。

对于本研究，无需推迟诊断程序或治疗，参与也不会影响正常治疗。

手术治疗：

相同的外科医生将对对照组和实验组的女性进行手术。 这将旨在排除偏见，否则可能会将结果归因于外科医生的操作。 手术将由经验丰富的临床医生在 Imperial Healthcare NHS Trusts 和伦敦大学学院医院 NHS Foundation Trust 进行。

数据采集​​：

研究小组将收集以下数据： 参与者人口统计数据，包括年龄、BMI、妊娠、胎次和妇科手术史。 术前数据将包括诊断性经阴道扫描和卵巢储备测量结果：AMH 和 AFC。 术中数据将包括手术期间的经阴道发现（仅在实验组中），例如囊肿位置和大小或发现的任何新病变。 还将在术中测量膀胱切除术后的残余卵巢体积。 组织学数据将包括卵巢囊肿的组织学诊断和在膀胱切除术期间切除的正常卵巢组织的体积，以毫米为单位测量边缘。 将记录手术后的结果，包括手术持续时间（分钟）、住院时间（天）和术后并发症。

跟进：

术后，参与者将返回各自负责卵巢囊肿护理和管理的医院妇科诊所，在 3 个月和 6 个月时进行随访。 在预约期间，将进行血液测试，通过测量 AMH 水平来评估卵巢储备。 诊所的门诊妇科护士或研究人员将负责采集血样，并且只需要填充一个 EDTA 瓶（黄色顶部）（20-40 毫升）。 血液样本将由帝国理工学院医疗保健信托实验室或伦敦大学学院医院 NHS 基金会信托基金进行处理，具体取决于采集的地点，并在确定 AMH 后按照当地协议丢弃。 在正常做法之外没有特定的存储或传输要求。 因此，一旦以通常的方式采集样本，样本将被“传送”到实验室。 此外，在随访预约期间，将由经验丰富的妇科专科实习生或顾问进行超声检查，以评估 AFC 和保留的卵巢剩余组织体积。 在妇科病理超声扫描中发现的任何偶然发现，将由负责的临床医生管理，并且将通过信件通知参与者全科医生。 跟进预约大约需要 20 分钟。 在后续过程中进行的两次血液测试和两次超声波扫描被认为是标准临床实践，因此不被视为出于本研究目的的额外调查。

大多数参与者可能会在术后 6 个月的第二次诊所预约后出院，因此不需要进一步参与研究。 如果参与者在随访期间怀孕，门诊预约将推迟到产后 3 个月和 6 个月。