Cistectomia ovarica laparoscopica guidata da ultrasuoni intraoperatoria come metodo di conservazione della fertilità (UGLOC)

Sfondo:

L'uso dell'ecografia intraoperatoria è stato ampiamente implementato tra le altre specialità. Tuttavia, all'interno della chirurgia ginecologica, non è così comunemente riconosciuto, nonostante l'evidenza che possa essere utilizzato in aggiunta al miglioramento delle tecniche chirurgiche minimamente invasive. Ciò è dovuto principalmente alla migliore visualizzazione del campo operatorio, che può assistere procedure chirurgiche tecnicamente più difficili, riducendo così al minimo le complicanze intraoperatorie. L'applicazione della guida ecografica all'interno delle procedure ginecologiche ha incluso prevalentemente l'aspirazione di cisti ovariche, la fecondazione in vitro e la rimozione o l'inserimento di dispositivi intrauterini. Sebbene l'imaging preoperatorio fornisca la pianificazione procedurale, non può essere paragonato alle informazioni ottenute dall'imaging in tempo reale. Ad esempio, in studi precedenti, l'ecografia intraoperatoria ha rilevato più miomi durante la miomectomia rispetto all'imaging transvaginale preoperatorio. Inoltre, offre la possibilità di valutare i margini della lesione, assicurando che la resezione della patologia sia completa con danni trascurabili ai tessuti sani circostanti. Ciò è coerente con una recente revisione sistematica, che ha anche dimostrato che, sebbene si tratti di una nuova tecnica, tra le varie serie di casi, la patologia può essere resecata in modo sicuro senza incorrere in lesioni al tessuto riproduttivo sano. Pertanto, l'ecografia intraoperatoria ha il potenziale per migliorare l'accuratezza chirurgica, ridurre le complicanze e migliorare la sicurezza del paziente. L'applicazione dell'ecografia intraoperatoria in aggiunta alla chirurgia per risparmiare la fertilità non è stata ampiamente studiata, con solo poche serie di casi che riportano risultati chirurgici su pazienti sottoposti a trattamento per patologia precancerosa o maligna. Lo scopo di questo studio è quindi quello di determinare l'efficacia di questa tecnica chirurgica nella gestione della patologia benigna, inclusa la resezione chirurgica delle cisti ovariche.

Ipotesi:

L'ecografia intraoperatoria si dimostrerà un metodo significativo di chirurgia per la conservazione della fertilità, come misurato da una diminuzione significativamente ridotta dell'ormone antimulleriano (AMH) e della conta dei follicoli antrali (AFC) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento, rispetto al controllo gruppo.

Disegno dello studio:

Questo sarà uno studio di coorte prospettico multicentrico condotto come studio controllato randomizzato non in cieco. Le donne saranno assegnate a un gruppo di controllo di cistectomia ovarica laparoscopica eseguita senza guida ecografica o al gruppo sperimentale di cistectomia ovarica laparoscopica guidata da ultrasuoni (UGLOC). Tutti i chirurghi operanti e le donne reclutate per lo studio sapranno a quale gruppo sono stati assegnati dall'inizio della loro partecipazione allo studio. Il gruppo di ricerca mira a campioni di dimensioni uguali in entrambi i gruppi.

Reclutamento:

Le donne indirizzate alla clinica ginecologica ambulatoriale con una sospetta cisti ovarica verranno interrogate sulla loro storia clinica e verranno sottoposte a un'ecografia transvaginale pelvica (ecografia 2D e 3D) come parte delle cure cliniche di routine. Se una cisti ovarica viene osservata all'ecografia, verrà valutata secondo protocolli locali basati su semplici descrittori e semplici regole dell'International Ovarian Tumor Analysis (IOTA). A seconda della gravità dei sintomi, della natura della cisti e del rispetto dei criteri di inclusione e se la donna è idonea alla gestione chirurgica, sarà quindi invitata a partecipare allo studio. I partecipanti saranno reclutati da varie cliniche di ginecologia generale, nonché da cliniche specialistiche tra cui: clinica per cisti ovariche, IOTA e cliniche di accesso rapido dell'Imperial e dell'University College London Hospital.

Dopo il consenso alla partecipazione, la donna verrà assegnata a un gruppo di controllo o sperimentale. Un gruppo di ricerca separato, non direttamente affiliato al progetto, eseguirà il processo di randomizzazione. Il gruppo di ricerca stamperà x "gruppo di controllo" etichette e x "gruppo sperimentale", in cui ogni etichetta viene poi sigillata in una singola busta. Tutte le buste saranno numerate ed emesse in sequenza. Durante il processo di reclutamento, una volta che il partecipante ha dato il consenso a partecipare alla sperimentazione, un membro del gruppo di ricerca selezionerà la busta in sequenza, che poi assegnerà il partecipante a un gruppo. Ciò impedirà alla persona che esegue la randomizzazione di selezionare un'altra busta se non è soddisfatta dell'assegnazione del gruppo.

Per questo studio non sarà necessario posticipare le procedure diagnostiche o il trattamento e la partecipazione non influenzerà il normale trattamento.

Intervento chirurgico:

Gli stessi chirurghi opereranno le donne sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale. Ciò mirerà a escludere pregiudizi che potrebbero altrimenti attribuire i risultati al chirurgo che opera. La chirurgia sarà eseguita presso l'Imperial Healthcare NHS Trusts e presso l'University College London Hospitals NHS Foundation Trust da un medico esperto.

Raccolta dati:

Il team di ricerca raccoglierà i seguenti dati: Dati demografici dei partecipanti tra cui età, indice di massa corporea, gravidanza, parità e anamnesi chirurgica ginecologica. I dati preoperatori includeranno i risultati della scansione transvaginale diagnostica e la misura della riserva ovarica: AMH e AFC. I dati intraoperatori includeranno i risultati transvaginali durante l'intervento chirurgico (solo nel gruppo sperimentale), come la posizione e le dimensioni della cisti o eventuali nuove lesioni rilevate. Anche il volume ovarico residuo dopo la cistectomia sarà misurato intraoperatoriamente. I dati istologici includeranno la diagnosi istologica della cisti ovarica e il volume del tessuto ovarico normale asportato durante la cistectomia misurato secondo i margini in mm. Saranno registrati i risultati dopo l'intervento chirurgico, inclusa la durata dell'intervento (minuti), la durata della degenza ospedaliera (giorni) e le complicanze postoperatorie.

Azione supplementare:

Dopo l'intervento, i partecipanti torneranno alla rispettiva clinica ginecologica ospedaliera responsabile della cura e gestione della cisti ovarica per il follow-up a 3 e 6 mesi. Durante l'appuntamento verrà effettuato un esame del sangue per valutare la riserva ovarica misurando il livello di AMH. L'infermiere di ginecologia ambulatoriale in clinica o il personale di ricerca sarà responsabile del prelievo del campione di sangue e richiederà solo un flacone di EDTA (tappo giallo) da riempire (20-40 ml). I campioni di sangue verranno elaborati dai laboratori dell'Imperial College Healthcare Trust o dall'University College London Hospitals NHS Foundation Trust, a seconda del sito prelevato, e verranno eliminati secondo il protocollo locale una volta determinato l'AMH. Non ci sono requisiti specifici di conservazione o trasferimento al di fuori della normale pratica. Pertanto, i campioni verranno 'incapsulati' nei laboratori una volta prelevati nel modo consueto. Inoltre, durante l'appuntamento di follow-up verrà eseguita un'ecografia da un tirocinante specialista in ginecologia esperto o da un consulente per valutare l'AFC e il volume ovarico conservato del tessuto rimanente. Eventuali riscontri incidentali identificati all'ecografia di patologia ginecologica, saranno gestiti dal clinico responsabile e il medico di famiglia dei partecipanti sarà informato per lettera. Gli appuntamenti di follow-up dovrebbero richiedere circa 20 minuti. I due esami del sangue e le due ecografie effettuate durante il processo di follow-up sono considerate prassi clinica standard e pertanto non considerate indagini aggiuntive ai fini di questo studio di ricerca.

È probabile che la maggior parte dei partecipanti venga dimessa dopo il secondo appuntamento in clinica 6 mesi dopo l'intervento, per cui non è richiesto alcun ulteriore coinvolgimento nello studio. Se una partecipante rimane incinta durante il periodo di follow-up, gli appuntamenti in clinica saranno posticipati a 3 e 6 mesi dopo il parto.