Интраоперационная лапароскопическая цистэктомия яичников под ультразвуковым контролем как метод сохранения фертильности (UGLOC)

Задний план:

Среди других специальностей широко применяется интраоперационное ультразвуковое исследование. Однако в гинекологической хирургии он не так широко известен, несмотря на доказательства того, что его можно использовать в качестве дополнения к улучшению минимально инвазивных хирургических методов. В первую очередь это связано с улучшенной визуализацией операционного поля, что позволяет проводить более технически сложные оперативные вмешательства, минимизируя тем самым интраоперационные осложнения. Применение ультразвукового контроля в гинекологических процедурах включало преимущественно аспирацию кисты яичника, экстракорпоральное оплодотворение и удаление или введение внутриматочных средств. Хотя предоперационная визуализация обеспечивает планирование процедуры, она не может сравниться с информацией, полученной при визуализации в реальном времени. Например, в предыдущих исследованиях интраоперационное ультразвуковое исследование выявило больше миом во время миомэктомии, чем предоперационная трансвагинальная визуализация. Кроме того, он дает возможность оценить границы поражения, гарантируя завершение резекции патологии с незначительным повреждением окружающих здоровых тканей. Это согласуется с недавним систематическим обзором, который также продемонстрировал, что, несмотря на новую технику, среди различных серий случаев патология может быть безопасно удалена без повреждения здоровых репродуктивных тканей. Таким образом, интраоперационное ультразвуковое исследование может повысить хирургическую точность, уменьшить количество осложнений и повысить безопасность пациентов. Применение интраоперационного ультразвука в качестве дополнения к операции по сохранению фертильности широко не исследовалось, и только в нескольких сериях случаев сообщалось об хирургических результатах у пациентов, проходящих лечение по поводу предраковой или злокачественной патологии. Таким образом, целью данного исследования является определение эффективности этой хирургической техники при лечении доброкачественной патологии, включая хирургическую резекцию кист яичников.

Гипотеза:

Интраоперационное ультразвуковое исследование является важным методом операции по сохранению фертильности, о чем свидетельствует значительно сниженное снижение уровня антимюллерова гормона (АМГ) и числа антральных фолликулов (АФК) через 3 и 6 месяцев после операции по сравнению с контрольной группой. группа.

Дизайн исследования:

Это будет многоцентровое проспективное когортное исследование, проводимое как неслепое рандомизированное контролируемое исследование. Женщины будут распределены либо в контрольную группу лапароскопической цистэктомии яичников, выполненной без ультразвукового контроля, либо в экспериментальную группу лапароскопической цистэктомии яичников под ультразвуковым контролем (UGLOC). Все оперирующие хирурги и женщины, привлеченные к участию в исследовании, будут знать, к какой группе они были отнесены, с самого начала их участия в исследовании. Исследовательская группа стремится к равным размерам выборки в обеих группах.

Прием на работу:

Женщинам, направленным в амбулаторную гинекологическую клинику с подозрением на кисту яичника, будет предложено рассказать об их истории болезни и пройти трансвагинальное ультразвуковое исследование органов малого таза (2D и 3D УЗИ) в рамках обычной клинической помощи. Если киста яичника видна на УЗИ, она будет оцениваться в соответствии с местными протоколами, основанными на простых дескрипторах и простых правилах Международного анализа опухолей яичников (IOTA). В зависимости от тяжести симптомов, характера кисты и выполнения критериев включения, а также от того, подходит ли женщина для хирургического лечения, она будет приглашена для участия в исследовании. Участники будут набраны из различных клиник общей гинекологии, а также из специализированных клиник, включая клинику кист яичников, клиники IOTA и Rapid access в больнице Imperial и University College London.

После согласия на участие женщина будет отнесена либо к контрольной, либо к экспериментальной группе. Отдельная исследовательская группа, не связанная напрямую с проектом, будет проводить процесс рандомизации. Исследовательская группа напечатает x этикеток «контрольная группа» и x «экспериментальная группа», в которых каждая этикетка затем запечатывается в отдельный конверт. Все конверты будут пронумерованы и выданы последовательно. В процессе набора, после того как участник дал согласие на участие в испытании, член исследовательской группы последовательно выберет конверт, который затем назначит участника в группу. Это предотвратит выбор человеком, выполняющим рандомизацию, другого конверта, если он не доволен групповым распределением.

Для этого исследования нет необходимости откладывать диагностические процедуры или лечение, и участие не повлияет на нормальное лечение.

Хирургическое вмешательство:

Одни и те же хирурги будут оперировать женщин как в контрольной, так и в экспериментальной группе. Это будет направлено на исключение предвзятости, которая в противном случае может приписать результаты оперирующему хирургу. Операция будет проводиться опытным клиницистом в Imperial Healthcare NHS Trusts и в больницах Лондонского университетского колледжа NHS Foundation Trust.

Сбор информации:

Исследовательская группа соберет следующие данные: Демографические данные участников, включая возраст, ИМТ, беременность, паритет и гинекологический хирургический анамнез. Предоперационные данные будут включать результаты диагностического трансвагинального сканирования и измерения овариального резерва: АМГ и АФК. Интраоперационные данные будут включать трансвагинальные данные во время операции (только в экспериментальной группе), такие как расположение и размер кисты или любые новые отмеченные поражения. Остаточный объем яичников после цистэктомии также будет измеряться во время операции. Гистологические данные будут включать гистологический диагноз кисты яичника и объем нормальной ткани яичника, удаленной во время цистэктомии, измеренный по полям в мм. Результаты после операции, включая продолжительность операции (минуты), продолжительность пребывания в больнице (дни) и послеоперационные осложнения, будут зарегистрированы.

Следовать за:

После операции участники вернутся в свою соответствующую гинекологическую клинику больницы, отвечающую за уход и лечение кисты яичника, для последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев. Во время приема будет взят анализ крови для оценки овариального резерва путем измерения уровня АМГ. Медсестра амбулаторного гинекологического отделения в клинике или исследовательский персонал будут нести ответственность за взятие образца крови, и для заполнения потребуется только одна бутылка с ЭДТА (желтая крышка) (20-40 мл). Образцы крови будут обрабатываться в лабораториях Imperial College Healthcare Trust или в больницах Лондонского университетского колледжа NHS Foundation Trust, в зависимости от взятого места, и будут утилизированы в соответствии с местным протоколом после определения AMH. Нет никаких особых требований к хранению или передаче, выходящих за рамки обычной практики. Таким образом, образцы будут «направляться» в лаборатории после того, как они будут взяты обычным образом. Кроме того, во время последующего визита к опытному специалисту-гинекологу-стажеру или консультанту будет проведено ультразвуковое исследование для оценки АФК и сохраненного объема оставшейся ткани яичников. Любые случайные находки, обнаруженные при ультразвуковом сканировании гинекологической патологии, будут контролироваться ответственным врачом, а участники общей практики будут проинформированы письмом. Последующие встречи должны длиться около 20 минут. Два анализа крови и два ультразвуковых сканирования, проведенные в ходе последующего наблюдения, считаются стандартной клинической практикой и, следовательно, не считаются дополнительными исследованиями для целей данного исследования.

Большинство участников, вероятно, будут выписаны после их второго визита в клинику через 6 месяцев после операции, поэтому дальнейшее участие в исследовании не требуется. Если участница забеременеет в течение периода последующего наблюдения, прием в клинику будет отложен до 3 и 6 месяцев после родов.