Śródoperacyjna cystektomia jajników pod kontrolą USG jako metoda zachowania płodności (UGLOC)

Tło:

Zastosowanie ultrasonografii śródoperacyjnej zostało szeroko wdrożone między innymi w innych specjalnościach. Jednak w chirurgii ginekologicznej nie jest tak powszechnie uznawana, pomimo dowodów, że może być stosowana jako dodatek do doskonalenia małoinwazyjnych technik chirurgicznych. Wynika to przede wszystkim z lepszej wizualizacji pola operacyjnego, która może wspomóc bardziej skomplikowane technicznie zabiegi chirurgiczne, minimalizując w ten sposób powikłania śródoperacyjne. Zastosowanie ultrasonografii w zabiegach ginekologicznych obejmowało przede wszystkim aspirację torbieli jajnika, zapłodnienie in vitro oraz usuwanie lub zakładanie wkładek wewnątrzmacicznych. Chociaż obrazowanie przedoperacyjne zapewnia planowanie procedur, nie może się równać z informacjami uzyskanymi z obrazowania w czasie rzeczywistym. Na przykład we wcześniejszych badaniach ultrasonografia śródoperacyjna wykrywała więcej mięśniaków podczas miomektomii niż przedoperacyjne obrazowanie przezpochwowe. Ponadto zapewnia możliwość oceny marginesów zmian, zapewniając całkowitą resekcję patologii z nieistotnym uszkodzeniem otaczających zdrowych tkanek. Jest to zgodne z niedawnym przeglądem systematycznym, który wykazał również, że pomimo nowej techniki wśród różnych serii przypadków patologię można bezpiecznie wyciąć bez powodowania uszkodzenia zdrowej tkanki rozrodczej. Dlatego ultrasonografia śródoperacyjna może poprawić dokładność chirurgiczną, zmniejszyć powikłania i poprawić bezpieczeństwo pacjenta. Zastosowanie ultrasonografii śródoperacyjnej jako uzupełnienia chirurgii oszczędzającej płodność nie zostało szeroko zbadane, a tylko kilka serii przypadków przedstawia wyniki chirurgiczne u pacjentów poddawanych leczeniu z powodu patologii przednowotworowej lub złośliwej. Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności tej techniki chirurgicznej w leczeniu łagodnych patologii, w tym chirurgicznej resekcji torbieli jajnika.

Hipoteza:

Ultrasonografia śródoperacyjna okaże się istotną metodą chirurgii zachowania płodności, mierzoną istotnie zmniejszonym spadkiem hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) i liczby pęcherzyków antralnych (AFC) po 3 i 6 miesiącach po operacji w porównaniu z grupą kontrolną Grupa.

Projekt badania:

Będzie to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone jako nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie. Kobiety zostaną przydzielone albo do grupy kontrolnej laparoskopowej cystektomii jajników wykonywanej bez kontroli USG, albo do grupy eksperymentalnej laparoskopowej cystektomii jajników pod kontrolą USG (UGLOC). Wszyscy chirurdzy operujący oraz kobiety rekrutowane do badania będą świadome, do jakiej grupy zostały przydzielone od początku udziału w badaniu. Zespół badawczy dąży do równej liczebności próby w obu grupach.

Rekrutacja:

Kobiety kierowane do Poradni Ginekologicznej z podejrzeniem torbieli jajnika w ramach rutynowej opieki klinicznej zostaną zapytane o historię choroby oraz zostaną poddane USG przezpochwowemu miednicy mniejszej (USG 2D i 3D). Jeśli torbiel jajnika zostanie wykryta w USG, zostanie ona oceniona zgodnie z lokalnymi protokołami opartymi na prostych deskryptorach i prostych zasadach International Ovarian Tumor Analysis (IOTA). W zależności od nasilenia objawów, charakteru torbieli i spełnienia kryteriów włączenia oraz tego, czy kobieta kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego, zostanie zaproszona do udziału w badaniu. Uczestnicy będą rekrutowani z różnych klinik ginekologii ogólnej, a także klinik specjalistycznych, w tym: poradni torbieli jajnika, klinik IOTA i klinik szybkiego dostępu w szpitalach Imperial i University College London.

Po wyrażeniu zgody na udział kobieta zostanie przydzielona do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Oddzielna grupa badawcza, niezwiązana bezpośrednio z projektem, przeprowadzi proces randomizacji. Grupa badawcza wydrukuje x etykiet „grupy kontrolnej” i x „grupy eksperymentalnej”, w których każda etykieta zostanie następnie zapieczętowana w osobnej kopercie. Wszystkie koperty będą numerowane i wydawane kolejno. Podczas procesu rekrutacji, po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział w badaniu, członek zespołu badawczego kolejno wybiera kopertę, która następnie przypisuje uczestnika do grupy. Uniemożliwi to osobie przeprowadzającej randomizację wybranie innej koperty, jeśli nie będzie zadowolona z przydziału do grupy.

W przypadku tego badania nie będzie konieczne odkładanie procedur diagnostycznych lub leczenia, a udział nie wpłynie na normalne leczenie.

Interwencja chirurgiczna:

Ci sami chirurdzy będą operować kobiety zarówno z grupy kontrolnej, jak i eksperymentalnej. Ma to na celu wykluczenie stronniczości, która w przeciwnym razie mogłaby przypisywać wyniki chirurgowi wykonującemu operację. Operacja zostanie przeprowadzona w Imperial Healthcare NHS Trusts oraz w University College London Hospitals NHS Foundation Trust przez doświadczonego klinicystę.

Gromadzenie danych:

Zespół badawczy zbierze następujące dane: Dane demograficzne uczestników, w tym wiek, BMI, ciężarność, ilość porodów i historię operacji ginekologicznych. Dane przedoperacyjne będą obejmować wyniki diagnostycznego scyntygrafii przezpochwowej oraz pomiar rezerwy jajnikowej: AMH i AFC. Dane śródoperacyjne będą obejmować wyniki badań przezpochwowych podczas operacji (tylko w grupie eksperymentalnej), takie jak umiejscowienie i rozmiar torbieli lub wszelkie odnotowane nowe zmiany. Resztkowa objętość jajnika po cystektomii będzie również mierzona śródoperacyjnie. Dane histologiczne będą obejmować histologiczną diagnozę torbieli jajnika i objętość normalnej tkanki jajnika wyciętej podczas cystektomii mierzoną zgodnie z marginesami w mm. Wyniki po operacji, w tym czas trwania operacji (minuty), długość pobytu w szpitalu (dni) i powikłania pooperacyjne zostaną zarejestrowane.

Podejmować właściwe kroki:

Po operacji uczestniczki powrócą do odpowiedniej szpitalnej kliniki ginekologicznej odpowiedzialnej za opiekę i leczenie torbieli jajnika w celu obserwacji po 3 i 6 miesiącach. Podczas wizyty zostanie wykonane badanie krwi w celu oceny rezerwy jajnikowej poprzez pomiar poziomu AMH. Pielęgniarka ambulatoryjnej ginekologii w klinice lub personel badawczy będzie odpowiedzialny za pobranie próbki krwi i będzie potrzebował tylko jednej butelki EDTA (żółta nakrętka) do napełnienia (20-40 ml). Próbki krwi będą przetwarzane przez laboratoria Imperial College Healthcare Trust lub University College London Hospitals NHS Foundation Trust, w zależności od miejsca pobrania, i zostaną usunięte zgodnie z lokalnym protokołem po określeniu AMH. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących przechowywania lub przenoszenia poza normalną praktyką. W związku z tym próbki zostaną „dodane” do laboratoriów po pobraniu w zwykły sposób. Ponadto podczas wizyty kontrolnej zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne przez doświadczoną stażystkę specjalisty ginekologa lub Konsultanta w celu oceny AFC i zachowanej objętości pozostałej tkanki jajnika. Wszelkie przypadkowe wykrycia patologii ginekologicznej wykryte w badaniu ultrasonograficznym będą rozpatrywane przez odpowiedzialnego klinicystę, a lekarz rodzinny uczestnika zostanie poinformowany listownie. Wizyty kontrolne powinny zająć około 20 minut. Dwa badania krwi i dwa badania ultrasonograficzne przeprowadzone podczas procesu kontrolnego są uważane za standardową praktykę kliniczną i dlatego nie są uważane za dodatkowe badania do celów tego badania naukowego.

Większość uczestników prawdopodobnie zostanie wypisana ze szpitala po drugiej wizycie w klinice 6 miesięcy po operacji, przy czym nie jest wymagany dalszy udział w badaniu. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę w okresie kontrolnym, wizyty w poradni zostaną przesunięte na 3 i 6 miesięcy po porodzie.