Intraoperativ ultralydsguidet laparoskopisk ovariecystektomi som en metode til fertilitetsbevarelse (UGLOC)

Baggrund:

Brugen af ​​intraoperativ ultralyd er blevet implementeret bredt blandt andre specialer. Inden for gynækologisk kirurgi er det dog ikke så almindeligt anerkendt, på trods af beviser for, at det kan bruges som et supplement til at forbedre minimalt invasive kirurgiske teknikker. Dette skyldes primært den forbedrede visualisering af operationsfeltet, som kan assistere mere teknisk vanskelige kirurgiske indgreb og dermed minimere intraoperative komplikationer. Anvendelsen af ​​ultralydsvejledning inden for gynækologiske procedurer har overvejende omfattet aspiration af ovariecyster, in vitro fertilisering og fjernelse eller indsættelse af intrauterine anordninger. Selvom præoperativ billeddannelse giver proceduremæssig planlægning, kan den ikke sammenlignes med informationen opnået fra realtidsbilleddannelse. For eksempel, i tidligere undersøgelser påviste intraoperativ ultralyd flere myomer under myomektomi end præoperativ transvaginal billeddannelse. Desuden giver det potentialet til at vurdere læsionsmargener, hvilket sikrer, at resektion af patologi er komplet med ubetydelig skade på omgivende sunde væv. Dette er i overensstemmelse med en nylig systematisk gennemgang, som også viste, at selv om en ny teknik, blandt forskellige case-serier, patologi kan fjernes sikkert uden at pådrage sig skade på sundt reproduktivt væv. Derfor har intraoperativ ultralyd potentialet til at forbedre kirurgisk nøjagtighed, reducere komplikationer og forbedre patientsikkerheden. Anvendelsen af ​​intraoperativ ultralyd som et supplement til fertilitetsbesparende kirurgi er ikke blevet undersøgt i vid udstrækning, med kun få caseserier, der rapporterer kirurgiske resultater på patienter, der gennemgår behandling for præ-malign eller malign patologi. Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme effektiviteten af ​​denne kirurgiske teknik til behandling af benign patologi, herunder kirurgisk resektion af ovariecyster.

Hypotese:

Intraoperativ ultralyd vil vise sig at være en væsentlig metode til fertilitetsbevarende kirurgi, målt ved et signifikant reduceret fald i anti-mullerian hormon (AMH) og antral follikeltal (AFC) 3 og 6 måneder efter operationen sammenlignet med kontrollen gruppe.

Studere design:

Dette vil være et multicenter prospektivt kohortestudie udført som et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Kvinder vil blive allokeret til enten en kontrolgruppe for laparoskopisk ovariecystektomi udført uden ultralydsvejledning eller til den eksperimentelle ultralydsguidede laparoskopiske ovariecystektomi (UGLOC) gruppe. Alle kirurger, der opererer og kvinder, der rekrutteres til undersøgelsen, vil være klar over, hvilken gruppe de er blevet tildelt fra begyndelsen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen. Forskerholdet sigter efter lige store stikprøvestørrelser i begge grupper.

Rekruttering:

Kvinder, der henvises til den gynækologiske ambulatorium med mistanke om ovariecyste, vil blive spurgt om deres kliniske historie og gennemgå en transvaginal ultralydsskanning af bækkenet (2D og 3D ultralyd) som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Hvis en ovariecyste ses på ultralyd, vil den blive vurderet efter lokale protokoller baseret på simple deskriptorer og International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) simple regler. Afhængigt af symptomernes sværhedsgrad, cystens art og opfyldelse af inklusionskriterierne, og hvis kvinden er egnet til kirurgisk behandling, vil hun derefter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra forskellige generelle gynækologiske klinikker, såvel som specialistklinikker, herunder: ovariecysteklinik, IOTA og Rapid Access-klinikker på tværs af Imperial og University College London Hospital.

Efter samtykke til deltagelse vil kvinden blive tilknyttet enten en kontrol- eller forsøgsgruppe. En separat forskningsgruppe, der ikke er direkte tilknyttet projektet, vil udføre randomiseringsprocessen. Forskergruppen vil udskrive x "kontrolgruppe"-etiketter og x "eksperimentel gruppe", hvor hver etiket derefter forsegles i en individuel konvolut. Alle kuverter vil blive nummereret og udstedt i rækkefølge. Under rekrutteringsprocessen, når deltageren har givet samtykke til at deltage i forsøget, vil et medlem af forskerteamet vælge kuverten i rækkefølge, som derefter tildeler deltageren til en gruppe. Dette vil forhindre den person, der udfører randomiseringen, i at vælge en anden kuvert, hvis de ikke er tilfredse med gruppetildelingen.

For denne undersøgelse vil det ikke være nødvendigt at udskyde diagnostiske procedurer eller behandling, og deltagelse vil ikke påvirke normal behandling.

Kirurgisk indgreb:

De samme kirurger vil operere kvinder i både kontrol- og forsøgsgruppen. Dette vil sigte mod at udelukke bias, som ellers kan tilskrive resultaterne til den opererede kirurg. Kirurgi vil blive udført på Imperial Healthcare NHS Trusts og på University College London Hospitals NHS Foundation Trust af en erfaren kliniker.

Dataindsamling:

Forskerholdet vil indsamle følgende data: Deltagerdemografi, herunder alder, BMI, gravida, paritet og gynækologisk kirurgisk historie. Præoperative data vil omfatte fund fra den diagnostiske transvaginale scanning og måling af ovariereserve: AMH og AFC. Intraoperative data vil omfatte transvaginale fund under operationen (kun i forsøgsgruppen), såsom cysteplacering og -størrelse eller eventuelle nye læsioner, der er noteret. Resterende ovarievolumen efter cystektomi vil også blive målt intraoperativt. Histologiske data vil omfatte den histologiske diagnose af ovariecysten og volumen af ​​normalt ovarievæv skåret ud under cystektomien målt som per marginer i mm. Resultater efter operation, inklusive operationens varighed (min), længden af ​​hospitalsophold (dage) og postoperative komplikationer vil blive registreret.

Opfølgning:

Postoperativt vil deltagerne vende tilbage til deres respektive hospitals gynækologiske klinik med ansvar for pleje og behandling af ovariecysten til opfølgning efter 3 og 6 måneder. Under udnævnelsen vil der blive taget en blodprøve for at vurdere ovariereserven ved at måle AMH-niveauet. Den ambulante gynækologisk sygeplejerske i klinikken eller forskningspersonalet vil være ansvarlig for at tage blodprøven og vil kun kræve, at én EDTA-flaske (gul top) fyldes (20-40 ml). Blodprøverne vil blive behandlet af Imperial College Healthcare Trust-laboratorier eller University College London Hospitals NHS Foundation Trust, afhængigt af det sted, der tages, og vil blive kasseret i henhold til lokal protokol, når AMH er blevet bestemt. Der er ingen specifikke krav til opbevaring eller overførsel uden for normal praksis. Derfor vil prøverne blive 'podded' til laboratorierne, når de først er taget på sædvanlig måde. Derudover vil der blive udført en ultralyd under opfølgningen af ​​en erfaren gynækologisk specialist praktikant eller konsulent for at vurdere AFC og bevaret ovarievolumen af ​​resterende væv. Eventuelle tilfældige fund identificeret ved ultralydsscanning af gynækologisk patologi vil blive håndteret af den ansvarlige kliniker, og deltagerens praktiserende læge vil blive informeret pr. brev. Opfølgningsaftaler bør tage cirka 20 minutter. De to blodprøver og to ultralydsscanninger, der er udført under opfølgningsprocessen, betragtes som standard klinisk praksis og anses derfor ikke for yderligere undersøgelser i forbindelse med dette forskningsstudie.

Størstedelen af ​​deltagerne vil sandsynligvis blive udskrevet efter deres 2. klinikaftale 6 måneder efter operationen, hvorved der ikke kræves yderligere involvering i undersøgelsen. Hvis en deltager bliver gravid i opfølgningsperioden, vil klinikaftaler blive udskudt til 3 og 6 måneder efter fødslen.