Intraoperativ ultralydveiledet laparoskopisk ovariecystektomi som en metode for fertilitetsbevaring (UGLOC)

Bakgrunn:

Bruken av intraoperativ ultralyd har blitt implementert bredt blant andre spesialiteter. Innenfor gynekologisk kirurgi er det imidlertid ikke så ofte anerkjent, til tross for bevis på at det kan brukes som et supplement til å forbedre minimalt invasive kirurgiske teknikker. Dette skyldes først og fremst den forbedrede visualiseringen av operasjonsfeltet, som kan bistå mer teknisk vanskelige kirurgiske prosedyrer, og dermed minimere intraoperative komplikasjoner. Anvendelse av ultralydveiledning innen gynekologiske prosedyrer har hovedsakelig inkludert ovariecysteaspirasjon, in vitro fertilisering og fjerning eller innsetting av intrauterin utstyr. Selv om preoperativ bildebehandling gir prosedyreplanlegging, kan den ikke sammenlignes med informasjonen som oppnås fra sanntidsavbildning. For eksempel, i tidligere studier, oppdaget intraoperativ ultralyd flere myomer under myomektomi enn preoperativ transvaginal avbildning. Videre gir det potensialet til å vurdere lesjonsmarginer, og sikre at reseksjon av patologi er komplett med ubetydelig skade på omkringliggende friskt vev. Dette er i samsvar med en nylig systematisk gjennomgang, som også viste at selv om det er en ny teknikk, blant forskjellige saksserier, kan patologi trygt resekeres uten å pådra seg skade på sunt reproduktivt vev. Derfor har intraoperativ ultralyd potensial til å forbedre kirurgisk nøyaktighet, redusere komplikasjoner og forbedre pasientsikkerheten. Anvendelsen av intraoperativ ultralyd som et tillegg til fertilitetssparende kirurgi har ikke blitt mye undersøkt, med bare noen få caseserier som rapporterer kirurgiske utfall på pasienter som gjennomgår behandling for pre-malign eller ondartet patologi. Målet med denne studien er derfor å bestemme effektiviteten av denne kirurgiske teknikken i behandlingen av godartet patologi, inkludert kirurgisk reseksjon av ovariecyster.

Hypotese:

Intraoperativ ultralyd vil vise seg å være en betydelig metode for fertilitetsbevarende kirurgi, målt ved en betydelig redusert reduksjon i anti-mullerian hormon (AMH) og antral follikkeltelling (AFC) 3 og 6 måneder postoperativt, sammenlignet med kontrollen gruppe.

Studere design:

Dette vil være en multisenter prospektiv kohortstudie utført som en ikke-blind randomisert kontrollert studie. Kvinner vil bli allokert til enten en kontrollgruppe for laparoskopisk ovariecystektomi utført uten ultralydveiledning, eller til den eksperimentelle ultralydveiledet laparoskopisk ovariecystektomi (UGLOC) gruppen. Alle kirurger som opererer og kvinner som rekrutteres til studien vil være klar over hvilken gruppe de har blitt tildelt fra starten av deres deltakelse i studien. Forskergruppen tar sikte på like utvalgsstørrelser i begge gruppene.

Rekruttering:

Kvinner henvist til poliklinisk gynekologisk klinikk med mistanke om ovariecyste vil bli spurt om sin kliniske historie og gjennomgå en bekken transvaginal ultralydskanning (2D og 3D ultrasonografi) som en del av rutinemessig klinisk behandling. Hvis en ovariecyste sees på ultralyd, vil den bli vurdert etter lokale protokoller basert på enkle deskriptorer og International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) enkle regler. Avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene, arten av cysten og oppfyllelsen av inklusjonskriteriene og om kvinnen er egnet for kirurgisk behandling, vil hun da bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil bli rekruttert fra ulike generelle gynekologiske klinikker, samt spesialistklinikker inkludert: ovariecysteklinikk, IOTA og Rapid Access-klinikker på tvers av Imperial og University College London Hospital.

Etter samtykke til deltakelse vil kvinnen bli tildelt enten en kontroll- eller eksperimentell gruppe. En egen forskningsgruppe, som ikke er direkte tilknyttet prosjektet, vil utføre randomiseringsprosessen. Forskergruppen vil skrive ut x «kontrollgruppe»-etiketter og x «eksperimentell gruppe», der hver etikett deretter forsegles i en individuell konvolutt. Alle konvolutter vil bli nummerert og utstedt i rekkefølge. I løpet av rekrutteringsprosessen, når deltakeren har gitt samtykke til å delta i forsøket, vil et medlem av forskerteamet velge konvolutten i rekkefølge, som deretter vil tildele deltakeren til en gruppe. Dette vil forhindre at personen som utfører randomiseringen velger en annen konvolutt hvis de ikke er fornøyd med gruppetildelingen.

For denne studien vil det ikke være nødvendig å utsette diagnostiske prosedyrer eller behandling, og deltakelse vil ikke påvirke normal behandling.

Kirurgisk inngrep:

De samme kirurgene skal operere kvinner i både kontroll- og forsøksgruppen. Dette tar sikte på å utelukke skjevhet som ellers kan tilskrive funn til kirurgen som opererer. Kirurgi vil bli utført ved Imperial Healthcare NHS Trusts og ved University College London Hospitals NHS Foundation Trust av en erfaren kliniker.

Datainnsamling:

Forskerteamet vil samle inn følgende data: Deltakerdemografi inkludert alder, BMI, gravida, paritet og gynekologisk kirurgisk historie. Preoperative data vil inkludere funn fra den diagnostiske transvaginale skanningen og måling av ovariereserve: AMH og AFC. Intraoperative data vil inkludere transvaginale funn under kirurgi (kun i forsøksgruppen), slik som cysteplassering og -størrelse eller eventuelle nye lesjoner som er notert. Resterende ovarievolum etter cystektomi vil også bli målt intraoperativt. Histologiske data vil inkludere histologisk diagnose av ovariecysten og volumet av normalt ovarievev som er skåret ut under cystektomien målt per marginer i mm. Utfall etter operasjon, inkludert operasjonens varighet (minutter), lengden på sykehusoppholdet (dager) og postoperative komplikasjoner vil bli registrert.

Følge opp:

Postoperativt vil deltakerne returnere til sin respektive gynekologiske klinikk, ansvarlig for pleie og behandling av ovariecysten for oppfølging etter 3 og 6 måneder. Under avtalen vil det bli tatt en blodprøve for å vurdere ovariereserven ved å måle AMH-nivået. Ambulant gynekologisykepleier i klinikken eller forskningspersonell vil være ansvarlig for å ta blodprøven og vil kun kreve en EDTA-flaske (gul topp) som fylles (20-40 ml). Blodprøvene vil bli behandlet av Imperial College Healthcare Trust laboratorier eller University College London Hospitals NHS Foundation Trust, avhengig av stedet tatt, og vil bli kastet i henhold til lokal protokoll når AMH er bestemt. Det er ingen spesifikke lagrings- eller overføringskrav utenfor normal praksis. Derfor vil prøver "poddes" til laboratoriene når de er tatt på vanlig måte. I tillegg vil en ultralyd bli utført under oppfølgingsavtalen av en erfaren gynekologispesialist eller konsulent for å vurdere AFC og bevart ovarievolum av gjenværende vev. Eventuelle tilfeldige funn identifisert på ultralydsskanning av gynekologisk patologi vil bli behandlet av ansvarlig kliniker og deltakernes fastlege vil bli informert per brev. Oppfølgingsavtaler bør ta ca. 20 minutter. De to blodprøvene og de to ultralydskanningene som ble utført under oppfølgingsprosessen regnes som standard klinisk praksis, og anses derfor ikke som tilleggsundersøkelser i denne forskningsstudien.

Flertallet av deltakerne vil sannsynligvis bli utskrevet etter deres andre klinikkavtale 6 måneder etter operasjonen, hvorved ingen ytterligere involvering i studien er nødvendig. Dersom en deltaker blir gravid i løpet av oppfølgingsperioden, vil klinikkavtaler bli utsatt til 3 og 6 måneder etter fødselen.