Cistectomia ovariana laparoscópica guiada por ultrassom intraoperatório como método de preservação da fertilidade (UGLOC)

Fundo:

O uso do ultrassom intraoperatório tem sido amplamente implantado em outras especialidades. No entanto, dentro da cirurgia ginecológica, não é tão comumente reconhecida, apesar das evidências de que pode ser usada como adjuvante para melhorar as técnicas cirúrgicas minimamente invasivas. Isso se deve principalmente à melhor visualização do campo operatório, que pode auxiliar em procedimentos cirúrgicos tecnicamente mais difíceis, minimizando as complicações intraoperatórias. A aplicação da orientação ultrassonográfica em procedimentos ginecológicos incluiu predominantemente aspiração de cisto ovariano, fertilização in vitro e remoção ou inserção de dispositivos intra-uterinos. Embora as imagens pré-operatórias forneçam planejamento de procedimentos, elas não podem ser comparadas às informações obtidas com imagens em tempo real. Por exemplo, em estudos anteriores, a ultrassonografia intraoperatória detectou mais miomas durante a miomectomia do que a imagem transvaginal pré-operatória. Além disso, oferece o potencial para avaliar as margens da lesão, garantindo que a ressecção da patologia seja completa com danos insignificantes aos tecidos saudáveis ​​circundantes. Isso é consistente com uma revisão sistemática recente, que também demonstrou que, embora seja uma técnica nova, entre várias séries de casos, a patologia pode ser ressecada com segurança sem incorrer em lesões no tecido reprodutivo saudável. Portanto, o ultrassom intraoperatório tem o potencial de melhorar a precisão cirúrgica, reduzir complicações e melhorar a segurança do paciente. A aplicação do ultrassom intraoperatório como adjuvante à cirurgia de preservação da fertilidade não foi amplamente pesquisada, com apenas algumas séries de casos relatando resultados cirúrgicos em pacientes submetidos a tratamento para patologia pré-maligna ou maligna. O objetivo deste estudo, portanto, é determinar a eficácia desta técnica cirúrgica no manejo da patologia benigna, incluindo a ressecção cirúrgica de cistos ovarianos.

Hipótese:

O ultrassom intraoperatório provará ser um método significativo de cirurgia de preservação da fertilidade, conforme medido por uma diminuição significativamente reduzida no hormônio anti-mülleriano (AMH) e na contagem de folículos antrais (AFC) aos 3 e 6 meses após a cirurgia, quando comparado ao controle grupo.

Design de estudo:

Este será um estudo de coorte prospectivo multicêntrico realizado como um ensaio controlado randomizado não cego. As mulheres serão alocadas para um grupo controle de cistectomia ovariana laparoscópica realizada sem orientação por ultrassom ou para o grupo experimental de cistectomia ovariana laparoscópica guiada por ultrassom (UGLOC). Todos os cirurgiões que operam e as mulheres recrutadas para o estudo estarão cientes de qual grupo foram alocados desde o início de sua participação no estudo. A equipe de pesquisa visa tamanhos de amostra iguais em ambos os grupos.

Recrutamento:

As mulheres encaminhadas ao ambulatório de ginecologia com suspeita de cisto ovariano serão questionadas sobre sua história clínica e serão submetidas a ultrassonografia pélvica transvaginal (ultrassonografia 2D e 3D) como parte do atendimento clínico de rotina. Se um cisto ovariano for observado na ultrassonografia, ele será avaliado de acordo com protocolos locais baseados em descritores simples e regras simples da International Ovarian Tumor Analysis (IOTA). Dependendo da gravidade dos sintomas, natureza do cisto e cumprimento dos critérios de inclusão e se a mulher for adequada para tratamento cirúrgico, ela será convidada a participar do estudo. Os participantes serão recrutados em várias clínicas de ginecologia geral, bem como em clínicas especializadas, incluindo: clínica de cisto ovariano, IOTA e clínicas de acesso rápido no Imperial and University College London Hospital.

Após o consentimento de participação, a mulher será designada para um grupo de controle ou experimental. Um grupo de pesquisa separado, não diretamente afiliado ao projeto, realizará o processo de randomização. O grupo de pesquisa imprimirá x rótulos de "grupo de controle" e x "grupo experimental", nos quais cada rótulo é lacrado em um envelope individual. Todos os envelopes serão numerados e emitidos em sequência. Durante o processo de recrutamento, uma vez que o participante tenha dado consentimento para participar do ensaio, um membro da equipe de pesquisa selecionará o envelope em sequência, que então designará o participante a um grupo. Isso evitará que a pessoa que realiza a randomização selecione outro envelope se não estiver satisfeita com a alocação do grupo.

Para este estudo, não será necessário adiar procedimentos de diagnóstico ou tratamento, e a participação não influenciará o tratamento normal.

Intervenção cirúrgica:

Os mesmos cirurgiões operarão mulheres tanto no grupo controle quanto no experimental. Isso terá como objetivo excluir o viés que pode, de outra forma, atribuir os achados ao cirurgião que está operando. A cirurgia será realizada no Imperial Healthcare NHS Trusts e no University College London Hospitals NHS Foundation Trust por um clínico experiente.

Coleção de dados:

A equipe de pesquisa coletará os seguintes dados: Dados demográficos dos participantes, incluindo idade, IMC, gravidez, paridade e histórico cirúrgico ginecológico. Os dados pré-operatórios incluirão achados da varredura diagnóstica transvaginal e medida da reserva ovariana: AMH e AFC. Os dados intraoperatórios incluirão achados transvaginais durante a cirurgia (somente no grupo experimental), como localização e tamanho do cisto ou quaisquer novas lesões observadas. O volume ovariano residual pós-cistectomia também será medido no intraoperatório. Os dados histológicos incluirão o diagnóstico histológico do cisto ovariano e o volume de tecido ovariano normal extirpado durante a cistectomia medido conforme as margens em mm. Os resultados após a cirurgia, incluindo a duração da cirurgia (minutos), duração da internação (dias) e complicações pós-operatórias serão registrados.

Acompanhamento:

No pós-operatório, as participantes retornarão à clínica ginecológica do hospital responsável pelo cuidado e manejo do cisto ovariano para acompanhamento em 3 e 6 meses. Durante a consulta, será feito um exame de sangue para avaliar a reserva ovariana, medindo o nível de AMH. A enfermeira ginecológica ambulatorial na clínica ou equipe de pesquisa será responsável por coletar a amostra de sangue e exigirá apenas o preenchimento de um frasco de EDTA (tampa amarela) (20-40mls). As amostras de sangue serão processadas pelos laboratórios do Imperial College Healthcare Trust ou University College London Hospitals NHS Foundation Trust, dependendo do local coletado, e serão descartadas de acordo com o protocolo local assim que o AMH for determinado. Não há requisitos específicos de armazenamento ou transferência fora da prática normal. Portanto, as amostras serão enviadas para os laboratórios uma vez coletadas da maneira usual. Além disso, um ultrassom será realizado durante a consulta de acompanhamento por um estagiário ou consultor especialista em ginecologia experiente para avaliar a AFC e o volume ovariano preservado do tecido restante. Quaisquer achados incidentais identificados na ultrassonografia de patologia ginecológica, serão gerenciados pelo clínico responsável e o GP das participantes será informado por carta. As consultas de acompanhamento devem levar aproximadamente 20 minutos. Os dois exames de sangue e duas ultrassonografias realizados durante o processo de acompanhamento são considerados prática clínica padrão e, portanto, não são consideradas investigações adicionais para o propósito deste estudo de pesquisa.

A maioria dos participantes provavelmente receberá alta após sua 2ª consulta clínica 6 meses após a cirurgia, pelo que não é necessário nenhum envolvimento adicional no estudo. Se uma participante engravidar durante o período de acompanhamento, as consultas clínicas serão adiadas para 3 e 6 meses após o parto.