Cystectomie ovarienne laparoscopique guidée par ultrasons peropératoire comme méthode de préservation de la fertilité (UGLOC)

Arrière plan:

L'utilisation de l'échographie peropératoire a été largement mise en œuvre parmi d'autres spécialités. Cependant, dans le cadre de la chirurgie gynécologique, il n'est pas aussi communément reconnu, malgré les preuves qu'il peut être utilisé comme complément à l'amélioration des techniques chirurgicales mini-invasives. Cela est principalement dû à l'amélioration de la visualisation du champ opératoire, qui peut faciliter les interventions chirurgicales plus difficiles sur le plan technique, minimisant ainsi les complications peropératoires. L'application du guidage échographique dans les procédures gynécologiques comprend principalement l'aspiration de kystes ovariens, la fécondation in vitro et le retrait ou l'insertion de dispositifs intra-utérins. Bien que l'imagerie préopératoire fournisse une planification de la procédure, elle ne peut être comparée aux informations obtenues à partir de l'imagerie en temps réel. Par exemple, dans des études antérieures, l'échographie peropératoire a détecté plus de myomes pendant la myomectomie que l'imagerie transvaginale préopératoire. En outre, il offre la possibilité d'évaluer les marges des lésions, garantissant que la résection de la pathologie est complète avec des dommages négligeables aux tissus sains environnants. Ceci est cohérent avec une revue systématique récente, qui a également démontré que bien qu'il s'agisse d'une nouvelle technique, parmi diverses séries de cas, la pathologie peut être réséquée en toute sécurité sans entraîner de lésion des tissus reproducteurs sains. Par conséquent, l'échographie peropératoire a le potentiel d'améliorer la précision chirurgicale, de réduire les complications et d'améliorer la sécurité des patients. L'application de l'échographie peropératoire en complément de la chirurgie de préservation de la fertilité n'a pas fait l'objet de nombreuses recherches, seules quelques séries de cas rapportant des résultats chirurgicaux sur des patients subissant un traitement pour une pathologie pré-maligne ou maligne. Le but de cette étude est donc de déterminer l'efficacité de cette technique chirurgicale dans la prise en charge des pathologies bénignes, notamment la résection chirurgicale des kystes ovariens.

Hypothèse:

L'échographie peropératoire s'avérera une méthode importante de chirurgie de préservation de la fertilité, mesurée par une diminution significativement réduite de l'hormone anti-mullérienne (AMH) et du nombre de follicules antraux (AFC) à 3 et 6 mois après l'opération, par rapport au contrôle groupe.

Étudier le design:

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective multicentrique réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé sans insu. Les femmes seront réparties soit dans un groupe témoin de cystectomie ovarienne laparoscopique réalisée sans guidage échographique, soit dans le groupe expérimental de cystectomie ovarienne laparoscopique guidée par échographie (UGLOC). Tous les chirurgiens opérant et les femmes recrutées pour l'étude sauront à quel groupe ils ont été affectés dès le début de leur participation à l'étude. L'équipe de recherche vise des tailles d'échantillon égales dans les deux groupes.

Recrutement:

Les femmes référées à la clinique de gynécologie ambulatoire avec un kyste ovarien suspecté seront interrogées sur leurs antécédents cliniques et subiront une échographie transvaginale pelvienne (échographie 2D et 3D) dans le cadre des soins cliniques de routine. Si un kyste ovarien est vu à l'échographie, il sera évalué selon des protocoles locaux basés sur des descripteurs simples et des règles simples de l'International Ovarian Tumor Analysis (IOTA). En fonction de la sévérité des symptômes, de la nature du kyste et du respect des critères d'inclusion et si la femme est apte à une prise en charge chirurgicale, elle sera alors invitée à participer à l'étude. Les participants seront recrutés dans diverses cliniques de gynécologie générale, ainsi que dans des cliniques spécialisées, notamment : la clinique des kystes ovariens, les cliniques IOTA et Rapid Access de l'Imperial and University College London Hospital.

Après consentement à la participation, la femme sera affectée soit à un groupe témoin, soit à un groupe expérimental. Un groupe de recherche distinct, non directement affilié au projet, effectuera le processus de randomisation. Le groupe de recherche imprimera x étiquettes "groupe témoin" et x "groupe expérimental", dans lesquelles chaque étiquette sera ensuite scellée dans une enveloppe individuelle. Toutes les enveloppes seront numérotées et émises dans l'ordre. Lors du processus de recrutement, une fois que le participant aura donné son consentement pour participer à l'essai, un membre de l'équipe de recherche sélectionnera l'enveloppe dans l'ordre, ce qui affectera ensuite le participant à un groupe. Cela empêchera la personne effectuant la randomisation de sélectionner une autre enveloppe si elle n'est pas satisfaite de l'attribution du groupe.

Pour cette étude, il ne sera pas nécessaire de reporter les procédures de diagnostic ou le traitement, et la participation n'influencera pas le traitement normal.

Intervention chirurgicale:

Les mêmes chirurgiens opéreront les femmes du groupe témoin et du groupe expérimental. Cela visera à exclure les biais qui pourraient autrement attribuer les résultats au chirurgien opérant. La chirurgie sera pratiquée à l'Imperial Healthcare NHS Trusts et à l'University College London Hospitals NHS Foundation Trust par un clinicien expérimenté.

Collecte de données:

L'équipe de recherche recueillera les données suivantes : données démographiques des participants, y compris l'âge, l'IMC, la gravida, la parité et les antécédents chirurgicaux gynécologiques. Les données préopératoires incluront les résultats de l'analyse diagnostique transvaginale et la mesure de la réserve ovarienne : AMH et AFC. Les données peropératoires incluront les résultats transvaginaux pendant la chirurgie (dans le groupe expérimental uniquement), tels que l'emplacement et la taille du kyste ou toute nouvelle lésion constatée. Le volume ovarien résiduel après la cystectomie sera également mesuré en peropératoire. Les données histologiques comprendront le diagnostic histologique du kyste ovarien et le volume de tissu ovarien normal excisé pendant la cystectomie mesuré selon les marges en mm. Les résultats après la chirurgie, y compris la durée de la chirurgie (minutes), la durée du séjour à l'hôpital (jours) et les complications postopératoires seront enregistrés.

Suivre:

Après l'opération, les participants retourneront à leur clinique de gynécologie hospitalière respective responsable des soins et de la gestion du kyste ovarien pour un suivi à 3 et 6 mois. Lors du rendez-vous, une prise de sang sera effectuée pour évaluer la réserve ovarienne en mesurant le taux d'AMH. L'infirmière en gynécologie ambulatoire de la clinique ou le personnel de recherche sera responsable du prélèvement sanguin et n'aura besoin que d'un seul flacon d'EDTA (bouchon jaune) à remplir (20-40 ml). Les échantillons de sang seront traités par les laboratoires de l'Imperial College Healthcare Trust ou de l'University College London Hospitals NHS Foundation Trust, selon le site prélevé, et seront jetés conformément au protocole local une fois l'AMH déterminée. Il n'y a pas d'exigences spécifiques de stockage ou de transfert en dehors de la pratique normale. Par conséquent, les échantillons seront « dosés » aux laboratoires une fois prélevés de la manière habituelle. De plus, une échographie sera effectuée lors du rendez-vous de suivi par un stagiaire ou un consultant spécialiste en gynécologie expérimenté pour évaluer l'AFC et le volume de tissu ovarien préservé restant. Toute découverte fortuite identifiée à l'échographie de pathologie gynécologique sera gérée par le clinicien responsable et le médecin généraliste des participants sera informé par courrier. Les rendez-vous de suivi devraient durer environ 20 minutes. Les deux tests sanguins et les deux échographies effectués au cours du processus de suivi sont considérés comme une pratique clinique standard et ne sont donc pas considérés comme des investigations supplémentaires aux fins de cette étude de recherche.

La majorité des participants sont susceptibles d'être libérés après leur deuxième rendez-vous à la clinique 6 mois après la chirurgie, de sorte qu'aucune autre participation à l'étude n'est requise. Si une participante tombe enceinte pendant la période de suivi, les rendez-vous à la clinique seront reportés à 3 et 6 mois post-partum.