불임 보존의 방법으로 수술 중 초음파 유도 복강경 난소 방광 절제술 (UGLOC)

배경:

수술 중 초음파의 사용은 다른 전문 분야에서 널리 시행되었습니다. 그러나 부인과 수술 내에서는 최소 침습 수술 기술을 개선하기 위한 보조 수단으로 사용할 수 있다는 증거에도 불구하고 일반적으로 인식되지 않습니다. 이는 주로 수술 영역의 향상된 시각화로 인해 기술적으로 더 어려운 수술 절차를 지원하여 수술 중 합병증을 최소화할 수 있습니다. 부인과 시술에서 초음파 유도의 적용에는 주로 난소 낭종 흡인, 체외 수정 및 자궁 내 장치의 제거 또는 삽입이 포함됩니다. 수술 전 영상은 시술 계획을 제공하지만 실시간 영상에서 얻은 정보와 비교할 수는 없습니다. 예를 들어, 이전 연구에서 수술 중 초음파는 수술 전 경질 이미징보다 근종 절제술 동안 더 많은 근종을 발견했습니다. 또한 병변 마진을 평가할 수 있는 가능성을 제공하여 주변의 건강한 조직에 대한 손상을 무시할 수 있을 정도로 병리 절제가 완료되도록 합니다. 이것은 새로운 기술이기는 하지만 다양한 사례 시리즈 중에서 건강한 생식 조직에 손상을 입히지 않고 병리학을 안전하게 절제할 수 있음을 입증한 최근의 체계적 검토와 일치합니다. 따라서 수술 중 초음파는 수술 정확도를 개선하고 합병증을 줄이며 환자의 안전을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 수술 중 초음파를 생식력 보존 수술의 보조 수단으로 적용하는 것은 광범위하게 연구되지 않았으며, 전악성 또는 악성 병리학 치료를 받는 환자에 대한 수술 결과를 보고하는 사례는 몇 건에 불과합니다. 따라서 이 연구의 목적은 난소 낭종의 외과적 절제를 포함한 양성 병리학의 관리에서 이 수술 기법의 효능을 결정하는 것입니다.

가설:

수술 중 초음파는 대조군과 비교했을 때 수술 후 3개월 및 6개월에 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 전정부 여포 수(AFC)의 현저한 감소로 측정된 바와 같이 가임력 보존 수술의 중요한 방법임을 증명할 것입니다. 그룹.

연구 설계:

이것은 비맹검 무작위 통제 시험으로 수행되는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 여성은 초음파 안내 없이 수행되는 복강경 난소 방광 절제술의 대조군 또는 초음파 유도 복강경 난소 방광 절제술(UGLOC) 그룹에 배정됩니다. 수술을 하는 모든 외과의와 연구에 모집된 여성은 연구 참여 초기부터 자신이 어떤 그룹에 할당되었는지 알게 될 것입니다. 연구팀은 두 그룹에서 동일한 샘플 크기를 목표로 합니다.

신병 모집:

난소 낭종이 의심되어 외래 부인과 진료소에 의뢰된 여성은 임상 병력에 대해 질문을 받고 일상적인 임상 치료의 일환으로 골반 경질 초음파 스캔(2D 및 3D 초음파 검사)을 받게 됩니다. 초음파에서 난소 낭종이 보이면 간단한 기술어와 IOTA(International Ovarian Tumor Analysis) 간단한 규칙을 기반으로 하는 로컬 프로토콜에 따라 평가됩니다. 증상의 중증도, 낭종의 특성 및 포함 기준 충족에 따라 여성이 외과적 관리에 적합한 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 임페리얼 및 유니버시티 칼리지 런던 병원의 난소 낭종 클리닉, IOTA 및 Rapid Access 클리닉을 포함한 전문 클리닉뿐만 아니라 다양한 일반 산부인과 클리닉에서 모집됩니다.

참여 동의 후 여성은 대조군 또는 실험군에 배정됩니다. 프로젝트와 직접 관련이 없는 별도의 연구 그룹이 무작위화 프로세스를 수행합니다. 연구 그룹은 x개의 "대조군" 라벨과 x개의 "실험군"을 인쇄할 것이며 각 라벨은 개별 봉투에 봉인됩니다. 모든 봉투에는 번호가 매겨지고 순서대로 발행됩니다. 모집 과정에서 참가자가 시험 참여에 동의하면 연구팀 구성원이 순서대로 봉투를 선택한 다음 참가자를 그룹에 할당합니다. 이렇게 하면 무작위화를 수행하는 사람이 그룹 할당에 만족하지 않는 경우 다른 봉투를 선택하는 것을 방지할 수 있습니다.

이 연구의 경우 진단 절차나 치료를 연기할 필요가 없으며 참여가 정상적인 치료에 영향을 미치지 않습니다.

외과 개입:

동일한 외과의가 대조군과 실험군 모두에서 여성을 수술할 것입니다. 이는 수술 결과를 외과의에게 귀속시킬 수 있는 편견을 배제하는 것을 목표로 합니다. 수술은 Imperial Healthcare NHS Trusts 및 University College London Hospitals NHS Foundation Trust에서 숙련된 임상의가 수행합니다.

데이터 수집:

연구팀은 다음 데이터를 수집할 것입니다: 연령, BMI, 중력, 패리티 및 부인과 수술 기록을 포함한 참가자 인구 통계. 수술 전 데이터에는 진단용 경질 스캔 및 난소 예비력 측정(AMH 및 AFC)의 소견이 포함됩니다. 수술 중 데이터에는 낭종 위치 및 크기 또는 언급된 새로운 병변과 같은 수술 중 질식 소견(실험 그룹에서만)이 포함됩니다. 방광 절제술 후 잔여 난소 부피도 수술 중 측정됩니다. 조직학 데이터에는 난소 낭종의 조직학적 진단과 낭종 절제술 동안 절제된 정상 난소 조직의 부피가 mm 단위의 마진에 따라 측정됩니다. 수술 기간(분), 입원 기간(일) 및 수술 후 합병증을 포함한 수술 후 결과가 기록됩니다.

후속 조치:

수술 후 참가자는 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 난소 낭종의 관리 및 관리를 담당하는 병원 산부인과 클리닉으로 돌아갑니다. 예약 중에 AMH 수치를 측정하여 난소 예비력을 평가하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. 클리닉의 외래 산부인과 간호사 또는 연구 직원은 혈액 샘플을 채취할 책임이 있으며 EDTA 병(노란색 상단) 하나만 채워야 합니다(20-40mls). 혈액 샘플은 촬영 장소에 따라 Imperial College Healthcare Trust 실험실 또는 University College London Hospitals NHS Foundation Trust에서 처리되며 AMH가 결정되면 현지 프로토콜에 따라 폐기됩니다. 일반적인 관행 이외의 특정 보관 또는 전송 요구 사항은 없습니다. 따라서 샘플은 일반적인 방법으로 채취한 후 실험실로 '팟'됩니다. 또한 초음파 검사는 숙련된 산부인과 전문의 수습생 또는 컨설턴트가 AFC 및 남아 있는 보존된 난소 부피를 평가하기 위해 수행합니다. 부인과 병리의 초음파 검사에서 확인된 부수적 소견은 담당 임상의가 관리하고 참가자 GP에게 편지로 알립니다. 후속 약속은 약 20분 정도 소요됩니다. 후속 과정에서 수행된 2회의 혈액 검사와 2회의 초음파 스캔은 표준 임상 실습으로 간주되므로 본 연구 목적을 위한 추가 조사로 간주되지 않습니다.

대부분의 참가자는 수술 후 6개월에 두 번째 진료 예약 후 퇴원할 가능성이 높으므로 연구에 더 이상 참여할 필요가 없습니다. 참가자가 후속 기간 동안 임신한 경우 클리닉 예약은 산후 3개월 및 6개월로 연기됩니다.