多糖超常磁性酸化鉄ナノ粒子を用いた冠動脈造影磁気共鳴イメージングの精度と安全性
2023年1月11日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
国産多糖類超常磁性酸化鉄ナノ粒子注射による冠動脈造影磁気共鳴造影血管造影の臨床研究
これは、中国で冠動脈造影が予定されている 30 人の患者を登録する、単一施設で前向きに制御された診断的臨床試験です。多糖類超常磁性酸化鉄ナノ粒子の安全性、患者は検査の前後に末梢および組織の鉄レベルを検出します。研究の主な指標は、冠動脈狭窄の程度と造影心臓によって評価される冠動脈アテローム性動脈硬化プラークの安定性です。多糖超常磁性酸化鉄ナノ粒子による磁気共鳴。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、＜75歳；
- 冠動脈造影を計画した患者;
- -正常な腎機能またはCKDステージ1〜3の患者。
- 患者自身または家族が自発的にインフォームドコンセントに署名することを承認した。
除外基準:
- ヨウ素造影剤にアレルギーのある患者、または鉄およびデキストランにアレルギー歴またはアレルギー体質の患者。
- 心理的理由（自閉症症候群など）または身体的理由（体内の金属滞留など）により、磁気共鳴検査を受け入れることができない患者。
- -平均余命が1年未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 聴覚障害者;
- 心機能グレード III-IV;
- 冠動脈ステント留置または冠動脈バイパス移植の既往;
- 他の鉄剤を経口または静脈内に服用していた患者;
- -ヘモジデリン沈着またはヘモクロマトーシスの患者;
- 急性冠症候群の患者;
- その他、研究者が入院に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECMR
患者は、経皮的冠動脈造影の前に、多糖超常磁性酸化鉄ナノ粒子による造影心臓磁気共鳴を受ける。
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患者は、経皮的冠動脈造影の前に、多糖超常磁性酸化鉄ナノ粒子による造影心臓磁気共鳴を受けます。患者は、磁気共鳴画像法の前に静脈内多糖超常磁性酸化鉄ナノ粒子を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈狭窄の程度
時間枠：ベースライン
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多糖超常磁性酸化鉄ナノ粒子を用いた造影心臓磁気共鳴によって評価される冠動脈狭窄の程度。
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ベースライン
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冠動脈狭窄の程度
時間枠：72時間
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定量的冠動脈造影法によって評価される冠動脈狭窄の程度。
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72時間
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冠状動脈硬化性プラークのプラーク安定性
時間枠：ベースライン
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多糖類超常磁性酸化鉄ナノ粒子を用いた造影心臓磁気共鳴によって評価された冠状動脈硬化性プラークのプラーク安定性。
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ベースライン
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冠状動脈硬化性プラークのプラーク安定性
時間枠：72時間
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光コヒーレンストモグラフィーによって評価された冠状動脈硬化性プラークのプラーク安定性。
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72時間
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血液ルーチン
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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患者の全身状態を評価するための検査前後の患者の定期的な血液検査。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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血液生化学
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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肝機能を評価するための検査前後の患者の血液生化学検査。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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尿ルーチン
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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腎機能を評価するための検査前後の患者の尿ルーチン検査。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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24時間尿生化学
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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腎機能を評価するための検査前後の患者の24時間尿生化学検査。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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レチノール結合タンパク質
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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腎機能を評価するための検査前後の患者のレチノール結合タンパク質検査。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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腎機能を評価するための検査前後の患者の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン検査。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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血清鉄
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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末梢血中の鉄含有量の変化を評価するための ECMR 前後の血清鉄の測定。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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フェリチン
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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末梢血中の鉄含有量の変化を評価するための ECMR 前後の血清フェリチンの測定。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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トランスフェリン
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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末梢血中の鉄含有量の変化を評価するための ECMR 前後の血清トランスフェリンの測定。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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異なる時点間の組織中の鉄含有量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ECMR前後のT1W MRIによる組織鉄含有量の評価。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunjian Li, Dr, PhD、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2022年11月5日
研究の完了 (実際)
2023年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。