Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i bezpieczeństwo obrazowania tętnic wieńcowych metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem za pomocą polisacharydu Superparamagnetyczny nanocząsteczka tlenku żelaza

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie kliniczne domowego polisacharydu Superparamagnetyczny tlenek żelaza Wstrzyknięcie nanocząsteczek do tętnicy wieńcowej Angiografia rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym Angiografia ze wzmocnieniem kontrastowym

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane i diagnostyczne badanie kliniczne, do którego zostanie włączonych 30 pacjentów zaplanowanych na koronarografię w Chinach. Przed przezskórną angiografią wieńcową pacjenci otrzymają rezonans magnetyczny serca ze wzmocnieniem kontrastowym z polisacharydową superparamagnetyczną nanocząsteczką tlenku żelaza. W celu oceny bezpieczeństwa polisacharydowej superparamagnetycznej nanocząsteczki tlenku żelaza, pacjenci będą wykrywać poziom żelaza w tkankach obwodowych i tkankach przed i po badaniu. Głównymi wskaźnikami badania są stopień zwężenia tętnicy wieńcowej oraz stabilność blaszki miażdżycowej naczyń wieńcowych oceniana za pomocą kontrastu kardiologicznego rezonans magnetyczny z polisacharydem superparamagnetycznym nanocząsteczką tlenku żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≧ 18 lat, < 75 lat;
  • Pacjenci planujący koronarografię;
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek lub PChN w stadium 1-3;
  • Sami pacjenci lub upoważnione rodziny do dobrowolnego podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na jodowy środek kontrastowy lub uczuleni w wywiadzie lub uczuleni na żelazo i dekstran;
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu rezonansem magnetycznym z powodów psychologicznych (takich jak zespół autyzmu) lub fizycznych (takich jak zatrzymanie metali w organizmie);
  • Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Osoby niedosłyszące;
  • Czynność serca stopnia III-IV;
  • Historia stentowania wieńcowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego;
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inne środki zawierające żelazo doustnie lub dożylnie;
  • Pacjenci z odkładaniem się hemosyderyny lub hemochromatozą;
  • Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi;
  • Każdy inny pacjent, którego badacz uzna za nieodpowiedniego do przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ECMR
Pacjenci otrzymają wzmocniony kontrastem rezonans magnetyczny serca z polisacharydową superparamagnetyczną nanocząstką tlenku żelaza przed przezskórną angiografią wieńcową.
Lek: krajowy polisacharyd superparamagnetyczny nanocząsteczka tlenku żelaza
Pacjenci otrzymają wzmocniony kontrastem rezonans magnetyczny serca z polisacharydową superparamagnetyczną nanocząstką tlenku żelaza przed przezskórną angiografią wieńcową. Pacjenci otrzymali dożylnie polisacharydową superparamagnetyczną nanocząstkę tlenku żelaza przed obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnieniem kontrastowym z polisacharydową superparamagnetyczną nanocząstką tlenku żelaza.
linia bazowa
Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 72 godziny
Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej oceniany za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej.
72 godziny
Stabilność blaszek blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Stabilność blaszki miażdżycowej naczyń wieńcowych oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnionym kontrastem z polisacharydową superparamagnetyczną nanocząstką tlenku żelaza.
linia bazowa
Stabilność blaszek blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 72 godziny
Stabilność blaszek miażdżycowych blaszek wieńcowych oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
72 godziny
Rutyna krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Rutynowe badanie krwi pacjentów przed i po badaniu w celu oceny ogólnego stanu pacjentów.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Biochemia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Badanie biochemiczne krwi pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności wątroby.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Rutyna moczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Rutynowe badanie moczu pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
24-godzinna biochemia moczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
24-godzinne badanie biochemiczne moczu pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Badanie białek wiążących retinol u pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Badanie lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili u pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Oznaczanie żelaza w surowicy przed i po ECMR w celu oceny zmian zawartości żelaza we krwi obwodowej.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Ferrytyna
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Oznaczanie ferrytyny w surowicy przed i po ECMR w celu oceny zmian zawartości żelaza we krwi obwodowej.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Transferyna
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Oznaczanie transferyny w surowicy przed i po ECMR w celu oceny zmian zawartości żelaza we krwi obwodowej.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Zmiana zawartości żelaza w tkankach między różnymi punktami czasowymi
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Ocena zawartości żelaza w tkankach metodą T1W MRI przed i po ECMR.
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunjian Li, Dr, PhD, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj