la precisión y la seguridad de las imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste de la arteria coronaria con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido
11 de enero de 2023 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudio clínico de inyección de nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido doméstico para angiografía de resonancia magnética realzada con contraste de arteria coronaria
Este es un ensayo clínico prospectivo, controlado y de diagnóstico de un solo centro que inscribirá a 30 pacientes programados para angiografía coronaria en China. Los pacientes recibirán resonancia magnética cardíaca con contraste con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido antes de la angiografía coronaria percutánea. la seguridad de la nanopartícula de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido, los pacientes detectarán los niveles de hierro en la periferia y el tejido antes y después del examen. Los principales indicadores del estudio son el grado de estenosis de la arteria coronaria y la estabilidad de la placa aterosclerótica coronaria evaluada por contraste resonancia magnética con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético polisacárido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧ 18 años, < 75 años;
- Pacientes que planearon angiografía coronaria;
- Pacientes con función renal normal o ERC estadio 1-3;
- Los propios pacientes o familiares autorizados a firmar el consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueran alérgicos al agente de contraste yodado o que tuvieran antecedentes alérgicos o constitución alérgica al hierro y al dextrano;
- Pacientes que no pueden aceptar el examen de resonancia magnética debido a razones psicológicas (como el síndrome de autismo) o físicas (como la retención de metales en el cuerpo);
- Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas con una esperanza de vida inferior a 1 año;
- Mujer embarazada o lactante;
- personas con discapacidad auditiva;
- Función cardiaca grado III-IV;
- Antecedentes de endoprótesis coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria;
- Pacientes que tomaban otros agentes de hierro por vía oral o intravenosa;
- Pacientes con depósito de hemosiderina o hemocromatosis;
- Pacientes con síndromes coronarios agudos;
- Cualquier otro paciente que el investigador considere no apto para su ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ECMR
Los pacientes recibirán una resonancia magnética cardíaca mejorada con contraste con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético polisacárido antes de la angiografía coronaria percutánea.
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Los pacientes recibirán una resonancia magnética cardíaca mejorada con contraste con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido antes de la angiografía coronaria percutánea. Los pacientes recibieron nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido por vía intravenosa antes de la resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de estenosis de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: base
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Grado de estenosis arterial coronaria evaluado por resonancia magnética cardíaca con contraste con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético polisacárido.
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base
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El grado de estenosis de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 72 horas
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Grado de estenosis de la arteria coronaria evaluado por angiografía coronaria cuantitativa.
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72 horas
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Estabilidad de placa de placas ateroscleróticas coronarias
Periodo de tiempo: base
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Estabilidad de la placa de placas ateroscleróticas coronarias evaluada mediante resonancia magnética cardíaca mejorada con contraste con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido.
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base
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Estabilidad de placa de placas ateroscleróticas coronarias
Periodo de tiempo: 72 horas
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Estabilidad de placa de placas ateroscleróticas coronarias evaluada mediante tomografía de coherencia óptica.
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72 horas
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Rutina de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Examen de sangre de rutina de los pacientes antes y después del examen para evaluar el estado general de los pacientes.
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línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Examen de bioquímica sanguínea de pacientes antes y después del examen para evaluar la función hepática.
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línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Rutina de orina
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Examen de rutina de orina de pacientes antes y después del examen para evaluar la función renal.
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línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Bioquímica de la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Examen bioquímico de orina de 24 horas de pacientes antes y después del examen para evaluar la función renal.
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línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Proteína fijadora de retinol
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Examen de proteína de unión a retinol de pacientes antes y después del examen para evaluar la función renal.
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línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Examen de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos de pacientes antes y después del examen para evaluar la función renal.
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línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Hierro sérico
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Determinación de hierro sérico antes y después de ECMR para evaluar los cambios del contenido de hierro en sangre periférica.
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línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Ferritina
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Determinación de ferritina sérica antes y después de ECMR para evaluar los cambios en el contenido de hierro en sangre periférica.
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línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Transferrina
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Determinación de transferrina sérica antes y después de ECMR para evaluar los cambios del contenido de hierro en sangre periférica.
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línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
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Cambio del contenido de hierro en los tejidos entre diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Evaluación del contenido de hierro tisular por T1W MRI antes y después de ECMR.
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línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunjian Li, Dr, PhD, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .