de nauwkeurigheid en veiligheid van kransslagader contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming met polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje
11 januari 2023 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Klinische studie van binnenlandse polysaccharide superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjesinjectie voor kransslagader Contrastversterkte magnetische resonantie Contrastversterkte angiografie
Dit is een single-center, prospectief, gecontroleerd en diagnostisch klinisch onderzoek waarbij 30 patiënten zullen worden ingeschreven voor coronaire angiografie in China. Patiënten zullen contrastversterkte cardiale magnetische resonantie ondergaan met polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje vóór percutane coronaire angiografie. Om te evalueren de veiligheid van polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje, zullen patiënten ijzergehaltes in perifere en weefsel voor en na het onderzoek detecteren. magnetische resonantie met polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≧ 18 jaar, < 75 jaar;
- Patiënten die coronaire angiografie hadden gepland;
- Patiënten met een normale nierfunctie of CKD stadium 1-3;
- Patiënten zelf of geautoriseerde families om vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch waren voor jodiumcontrastmiddel of een allergische voorgeschiedenis of allergische constitutie hadden voor ijzer en dextran;
- Patiënten die geen magnetisch resonantieonderzoek kunnen accepteren vanwege psychologische (zoals het autismesyndroom) of fysieke redenen (zoals metaalretentie in het lichaam);
- Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
- Zwangere of zogende vrouw;
- slechthorenden;
- Hartfunctie graad III-IV;
- Geschiedenis van coronaire stent of coronaire bypassoperatie;
- Patiënten die andere ijzermiddelen oraal of intraveneus gebruikten;
- Patiënten met hemosiderine-afzetting of hemochromatose;
- Patiënten met acute coronaire syndromen;
- Alle andere patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om te worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECMR
Patiënten zullen contrastversterkte cardiale magnetische resonantie ontvangen met polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje vóór percutane coronaire angiografie.
|
Patiënten zullen contrastversterkte cardiale magnetische resonantie ontvangen met polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje vóór percutane coronaire angiografie. Patiënten ontvingen intraveneus polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje vóór magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van stenose van de kransslagader
Tijdsspanne: basislijn
|
Mate van stenose van de kransslagader beoordeeld door contrastversterkte cardiale magnetische resonantie met polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje.
|
basislijn
|
|
De mate van stenose van de kransslagader
Tijdsspanne: 72 uur
|
Mate van stenose van de kransslagader beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie.
|
72 uur
|
|
Plaquestabiliteit van coronaire atherosclerotische plaques
Tijdsspanne: basislijn
|
Plaquestabiliteit van coronaire atherosclerotische plaques beoordeeld door contrastversterkte cardiale magnetische resonantie met polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje.
|
basislijn
|
|
Plaquestabiliteit van coronaire atherosclerotische plaques
Tijdsspanne: 72 uur
|
Plaquestabiliteit van coronaire atherosclerotische plaques beoordeeld door optische coherentietomografie.
|
72 uur
|
|
Bloed routine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
Bloed routineonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de algemene toestand van patiënten te evalueren.
|
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
|
Bloed biochemie
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
Bloedbiochemisch onderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de leverfunctie te evalueren.
|
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
|
Urine-routine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
Urine routineonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
|
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
|
24-uurs biochemie van urine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
24-uurs biochemisch urineonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
|
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
|
Retinol-bindend eiwit
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
Retinol-bindend eiwitonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
|
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
|
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline-onderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
|
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
|
Serum-ijzer
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
Bepaling van serumijzer voor en na ECMR om de veranderingen van het ijzergehalte in perifeer bloed te evalueren.
|
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
Bepaling van serumferritine voor en na ECMR om de veranderingen van het ijzergehalte in perifeer bloed te evalueren.
|
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
|
Transferrine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
Bepaling van serumtransferrine voor en na ECMR om de veranderingen van het ijzergehalte in perifeer bloed te evalueren.
|
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
|
|
Verandering van ijzergehalte in weefsels tussen verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Evaluatie van het ijzergehalte in het weefsel door T1W MRI voor en na ECMR.
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunjian Li, Dr, PhD, study principal investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .