多糖超顺磁性氧化铁纳米粒子冠状动脉对比增强磁共振成像的准确性和安全性
2023年1月11日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
国产多糖超顺磁性氧化铁纳米粒注射液用于冠状动脉造影磁共振造影的临床研究
这是一项单中心、前瞻性、对照和诊断性临床试验，将在中国招募 30 名计划进行冠状动脉造影的患者。患者将在经皮冠状动脉造影前接受多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒增强心脏磁共振。为了评估多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒的安全性，患者在检查前后会检测外周和组织中的铁水平。该研究的主要指标是冠状动脉狭窄程度和冠状动脉粥样硬化斑块的稳定性通过增强心脏造影评估与多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒的磁共振。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≧18岁，<75岁；
- 计划进行冠状动脉造影的患者；
- 肾功能正常或CKD 1-3期患者；
- 患者本人或授权家属自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 对碘造影剂过敏或有铁、葡聚糖过敏史或过敏体质者；
- 因心理（如自闭症）或生理原因（如体内金属滞留）不能接受磁共振检查的患者；
- 预期寿命少于 1 年的恶性肿瘤或其他合并症；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 听障人士；
- 心功能III-IV级；
- 冠状动脉支架置入术或冠状动脉旁路移植术史；
- 正在口服或静脉内服用其他铁剂的患者；
- 含铁血黄素沉积或血色素沉着症患者；
- 急性冠脉综合征患者；
- 其他研究者认为不宜收治的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ECMR
在经皮冠状动脉造影之前，患者将接受多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒的对比增强心脏磁共振。
|
患者将在经皮冠状动脉造影前接受多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒增强心脏磁共振。患者在磁共振成像前接受多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒静脉注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状动脉狭窄程度
大体时间：基线
|
多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒对比增强心脏磁共振评估冠状动脉狭窄程度。
|
基线
|
|
冠状动脉狭窄程度
大体时间：72小时
|
通过定量冠状动脉造影评估冠状动脉狭窄程度。
|
72小时
|
|
冠状动脉粥样硬化斑块的斑块稳定性
大体时间：基线
|
通过多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒对比增强心脏磁共振评估冠状动脉粥样硬化斑块的斑块稳定性。
|
基线
|
|
冠状动脉粥样硬化斑块的斑块稳定性
大体时间：72小时
|
通过光学相干断层扫描评估冠状动脉粥样硬化斑块的斑块稳定性。
|
72小时
|
|
血常规
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
|
检查前后对患者进行血常规检查，以评估患者的一般情况。
|
基线，72小时，30天，3个月
|
|
血液生化
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
|
检查前后对患者进行血液生化检查，评价肝功能。
|
基线，72小时，30天，3个月
|
|
尿常规
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
|
检查前后对患者进行尿常规检查，以评价肾功能。
|
基线，72小时，30天，3个月
|
|
24小时尿液生化
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
|
检查前后对患者进行24小时尿液生化检查，评价肾功能。
|
基线，72小时，30天，3个月
|
|
视黄醇结合蛋白
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
|
患者检查前后视黄醇结合蛋白检查评价肾功能。
|
基线，72小时，30天，3个月
|
|
中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
|
检查前后对患者进行中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检查以评估肾功能。
|
基线，72小时，30天，3个月
|
|
血清铁
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
|
ECMR前后测定血清铁以评价外周血铁含量的变化。
|
基线，72小时，30天，3个月
|
|
铁蛋白
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
|
ECMR前后血清铁蛋白测定评价外周血铁含量变化[J].
|
基线，72小时，30天，3个月
|
|
转铁蛋白
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
|
ECMR前后血清转铁蛋白测定评价外周血铁含量变化[J].
|
基线，72小时，30天，3个月
|
|
不同时间点组织中铁含量的变化
大体时间：基线，6个月
|
ECMR前后T1W MRI评估组织铁含量。
|
基线，6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunjian Li, Dr, PhD、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月13日
初级完成 (实际的)
2022年11月5日
研究完成 (实际的)
2023年1月5日
研究注册日期
首次提交
2021年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.