Polysakkaridi-superparamagneettisen rautaoksidin nanohiukkasilla tehdyn sepelvaltimokontrastilla tehostetun magneettikuvauksen tarkkuus ja turvallisuus
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Kliininen tutkimus kotimaisen polysakkaridin superparamagneettisesta rautaoksidin nanohiukkasinjektiosta sepelvaltimovarjoaineella tehostetussa magneettiresonanssissa varjoaineella tehostetussa angiografiassa
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu ja diagnostinen kliininen tutkimus, johon otetaan 30 potilasta, joille on määrä tehdä sepelvaltimon angiografia Kiinassa. Potilaat saavat kontrastitehostetun sydämen magneettiresonanssin polysakkaridi superparamagneettisella rautaoksidin nanohiukkasella ennen perkutaanista sepelvaltimon angiografiaa. polysakkaridi-superparamagneettisen rautaoksidinanohiukkasen turvallisuuden, potilaat havaitsevat rautapitoisuudet ääreis- ja kudoksissa ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Tutkimuksen tärkeimmät indikaattorit ovat sepelvaltimon ahtauman aste ja sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin stabiilius mitattuna kontrastitehostetulla sydämellä magneettiresonanssi polysakkaridin superparamagneettisen rautaoksidin nanopartikkelin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧ 18 vuotta, < 75 vuotta;
- Potilaat, jotka suunnittelivat sepelvaltimon angiografiaa ;
- Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta tai krooninen krooninen taudin vaihe 1–3;
- Potilaat itse tai valtuutetut perheet allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat allergisia jodivarjoaineelle tai joilla on raudalle ja dekstraanille allerginen tausta tai allerginen koostumus;
- Potilaat, jotka eivät voi hyväksyä magneettiresonanssitutkimusta psykologisista (kuten autismin oireyhtymän) tai fyysisistä syistä (kuten metallin kertyminen kehossa);
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- kuulovammaiset henkilöt;
- Sydämen toiminta aste III-IV;
- Historiallinen sepelvaltimon stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Potilaat, jotka ottivat muita rautalääkkeitä suun kautta tai suonensisäisesti;
- Potilaat, joilla on hemosideriinikertymä tai hemokromatoosi;
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti;
- Kaikki muut potilaat, joille tutkija ei sovi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECMR
Potilaat saavat kontrastitehostettua sydämen magneettiresonanssia polysakkaridin superparamagneettisella rautaoksidin nanohiukkasella ennen perkutaanista sepelvaltimon angiografiaa.
|
Potilaat saavat kontrastitehostettua sydämen magneettiresonanssia polysakkaridin superparamagneettisella rautaoksidin nanopartikkelilla ennen perkutaanista sepelvaltimon angiografiaa. Potilaat saivat suonensisäisen polysakkaridin superparamagneettisen rautaoksidin nanopartikkelin ennen magneettikuvausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon ahtauman aste
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sepelvaltimon ahtauman aste mitattuna kontrastitehostetulla sydämen magneettiresonanssilla polysakkaridi-superparamagneettisella rautaoksidinanohiukkasella.
|
perusviiva
|
|
Sepelvaltimon ahtauman aste
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sepelvaltimon ahtauman aste kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna.
|
72 tuntia
|
|
Sepelvaltimon ateroskleroottisten plakkien plakin stabiilisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sepelvaltimon ateroskleroottisten plakkien plakkien stabiilius arvioituna kontrastitehostetulla sydämen magneettiresonanssilla polysakkaridi-superparamagneettisella rautaoksidinanohiukkasella.
|
perusviiva
|
|
Sepelvaltimon ateroskleroottisten plakkien plakin stabiilisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sepelvaltimon ateroskleroottisten plakkien plakkien stabiilius arvioituna optisella koherenssitomografialla.
|
72 tuntia
|
|
Veren rutiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Potilaiden rutiinitutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen potilaan yleistilan arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Veren biokemia
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Potilaiden veren biokemiallinen tutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen maksan toiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Virtsan rutiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Potilaiden virtsan rutiinitutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
24 tunnin virtsan biokemia
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Potilaiden 24 tunnin virtsan biokemiallinen tutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Potilaiden retinolia sitovan proteiinin tutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Potilaiden neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliinitutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Seerumin raudan määritys ennen ECMR:ää ja sen jälkeen perifeerisen veren rautapitoisuuden muutosten arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Seerumin ferritiinin määritys ennen ECMR:ää ja sen jälkeen perifeerisen veren rautapitoisuuden muutosten arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Transferriini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Seerumin transferriinin määritys ennen ECMR:ää ja sen jälkeen ääreisveren rautapitoisuuden muutosten arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Kudosten rautapitoisuuden muutos eri ajankohtien välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Kudosten rautapitoisuuden arviointi T1W MRI:llä ennen ja jälkeen ECMR:n.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chunjian Li, Dr, PhD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .