a szívkoszorúér kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás pontossága és biztonsága poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskékkel
2023. január 11. frissítette: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hazai poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecske-injekció klinikai vizsgálata koszorúér kontrasztanyagos mágneses rezonanciás kontrasztanyagos angiográfiához
Ez egy egyközpontú, prospektív, ellenőrzött és diagnosztikus klinikai vizsgálat, amelybe 30, Kínában koszorúér-angiográfiára tervezett pácienst vonnak be. A betegek kontrasztos szívmágneses rezonanciát kapnak poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskékkel a perkután koszorúér angiográfia előtt. A poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskék biztonságossága miatt a betegek a vizsgálat előtt és után is kimutatják a perifériás és szöveti vasszinteket. A vizsgálat fő mutatói a koszorúér-szűkület mértéke és a kontrasztanyagos szívművel mért koszorúér atheroscleroticus plakk stabilitása mágneses rezonancia poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≧ 18 év, < 75 év;
- Koszorúér-angiográfiát tervező betegek;
- Normál vesefunkciójú vagy 1-3. stádiumú CKD betegek;
- Maguk a betegek vagy felhatalmazott családjaik önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik allergiásak voltak a jód-kontrasztanyagra, vagy allergiás anamnézisben vagy allergiás összetételben vasra és dextránra;
- Olyan betegek, akik pszichológiai (például autizmus szindróma) vagy fizikai okok (például fémvisszatartás) miatt nem tudják elfogadni a mágneses rezonancia vizsgálatot;
- rosszindulatú daganatok vagy más társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
- Terhes vagy szoptató nő;
- Hallássérült személyek;
- III-IV. fokozatú szívműködés;
- Koronária stentelés vagy koszorúér bypass graft anamnézisében;
- Olyan betegek, akik szájon át vagy intravénásan egyéb vaskészítményeket szedtek;
- Hemosziderin-lerakódásban vagy hemokromatózisban szenvedő betegek;
- Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek;
- Bármely más beteg, akit a kutató alkalmatlannak talál a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECMR
A betegek kontrasztos szívmágneses rezonanciát kapnak poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskékkel a perkután koszorúér angiográfia előtt.
|
A betegek kontrasztos szívmágneses rezonanciát kapnak poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskékkel a perkután koszorúér angiográfia előtt. A betegek intravénás poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskét kaptak a mágneses rezonancia képalkotás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér-szűkület mértéke
Időkeret: alapvonal
|
A szívkoszorúér-szűkület mértéke kontraszttal erősített szívmágneses rezonanciával, poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskékkel.
|
alapvonal
|
|
A koszorúér-szűkület mértéke
Időkeret: 72 óra
|
A koszorúér-szűkület mértéke kvantitatív koszorúér angiográfiával.
|
72 óra
|
|
A koszorúér atheroscleroticus plakkok plakk-stabilitása
Időkeret: alapvonal
|
A szívkoszorúér atheroscleroticus plakkok plakk-stabilitása poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskékkel végzett kontrasztos szívmágneses rezonanciával értékelve.
|
alapvonal
|
|
A koszorúér atheroscleroticus plakkok plakk-stabilitása
Időkeret: 72 óra
|
A koszorúér atheroscleroticus plakkok plakk-stabilitása optikai koherencia tomográfiával értékelve.
|
72 óra
|
|
Vérrutin
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
A betegek rutin vérvizsgálata a vizsgálat előtt és után a betegek általános állapotának felmérésére.
|
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
|
Vér biokémia
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
A betegek vérbiokémiai vizsgálata a vizsgálat előtt és után a májfunkció értékelésére.
|
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
|
A vizelet rutinja
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
A betegek rutin vizeletvizsgálata a vizsgálat előtt és után a vesefunkció értékelésére.
|
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
|
24 órás vizelet biokémia
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
A betegek 24 órás vizelet biokémiai vizsgálata a vizsgálat előtt és után a vesefunkció értékelésére.
|
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
|
Retinolkötő fehérje
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
A betegek retinolkötő fehérje vizsgálata vizsgálat előtt és után a vesefunkció értékelésére.
|
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
|
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipocalin
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
A betegek neutrofil zselatinázzal kapcsolatos lipocalin vizsgálata a vizsgálat előtt és után a vesefunkció értékelésére.
|
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
|
Szérum vas
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
Szérum vas meghatározása ECMR előtt és után a perifériás vér vastartalom változásának értékelésére.
|
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
|
Ferritin
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
Szérum ferritin meghatározása ECMR előtt és után a perifériás vér vastartalmának változásának értékelésére.
|
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
|
Transzferrin
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
Szérum transzferrin meghatározása ECMR előtt és után a perifériás vér vastartalmának változásának értékelésére.
|
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
|
|
A szövetek vastartalmának változása különböző időpontok között
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
A szöveti vastartalom értékelése T1W MRI-vel ECMR előtt és után.
|
alapérték, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunjian Li, Dr, PhD, study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .