Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden og sikkerheden af ​​koronararterie Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse med polysaccharid Superparamagnetisk jernoxid nanopartikel

11. januar 2023 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk undersøgelse af huslig polysaccharid superparamagnetisk jernoxid-nanopartikelinjektion til koronararterie Kontrastforstærket magnetisk resonans Kontrastforstærket angiografi

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, kontrolleret og diagnostisk klinisk forsøg, som vil inkludere 30 patienter, der er planlagt til koronar angiografi i Kina. Patienterne vil modtage kontrastforstærket hjertemagnetisk resonans med polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel før perkutan koronar angiografi. For at kunne evaluere sikkerheden af ​​polysaccharid superparamagnetisk jernoxid nanopartikel, vil patienter opdage jernniveauer i perifert og væv før og efter undersøgelsen. De vigtigste indikatorer for undersøgelsen er graden af ​​koronararteriestenose og stabiliteten af ​​koronar aterosklerotisk plak vurderet ved kontrastforstærket hjerte magnetisk resonans med polysaccharid superparamagnetisk jernoxid nanopartikel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≧ 18 år, < 75 år;
  • Patienter, der planlagde koronar angiografi;
  • Patienter med normal nyrefunktion eller CKD stadium 1-3;
  • Patienter selv eller autoriserede familier til frivilligt at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var allergiske over for jodkontrastmiddel eller havde allergisk historie eller allergisk konstitution over for jern og dextran;
  • Patienter, der ikke kan acceptere magnetisk resonansundersøgelse på grund af psykologiske (såsom autismesyndrom) eller fysiske årsager (såsom metalretention i kroppen);
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Hørehæmmede personer;
  • Hjertefunktion grad III-IV;
  • Anamnese med koronar stenting eller koronar bypass-transplantation;
  • Patienter, der tog andre jernmidler oralt eller intravenøst;
  • Patienter med hæmosiderin aflejring eller hæmokromatose;
  • Patienter med akutte koronare syndromer;
  • Alle andre patienter, som forsker vurderer, det er uegnet til at blive indlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECMR
Patienter vil modtage kontrastforstærket hjertemagnetisk resonans med polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel før perkutan koronar angiografi.
Medicin: husholdning polysaccharid superparamagnetisk jernoxid nanopartikel
Patienter vil modtage kontrastforstærket hjertemagnetisk resonans med polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel før perkutan koronar angiografi. Patienter modtog intravenøs polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel før magnetisk resonansbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​koronararteriestenose
Tidsramme: baseline
Grad af koronararteriestenose vurderet ved kontrastforstærket hjertemagnetisk resonans med polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel.
baseline
Graden af ​​koronararteriestenose
Tidsramme: 72 timer
Grad af koronararteriestenose vurderet ved kvantitativ koronar angiografi.
72 timer
Plaquestabilitet af koronare aterosklerotiske plaques
Tidsramme: baseline
Plakstabilitet af koronare aterosklerotiske plaques vurderet ved kontrastforstærket hjertemagnetisk resonans med polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel.
baseline
Plaquestabilitet af koronare aterosklerotiske plaques
Tidsramme: 72 timer
Plakstabilitet af koronare aterosklerotiske plaques vurderet ved optisk kohærenstomografi.
72 timer
Blod rutine
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Blodrutineundersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere patienters generelle tilstand.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Blod biokemi
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Blodbiokemisk undersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere leverfunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Urin rutine
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Urin rutinemæssig undersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
24-timers urinbiokemi
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
24-timers urinbiokemisk undersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Retinol bindende protein
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Retinolbindende proteinundersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin undersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Serum jern
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Bestemmelse af serumjern før og efter ECMR for at evaluere ændringerne i jernindholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Ferritin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Bestemmelse af serumferritin før og efter ECMR for at evaluere ændringerne i jernindholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Transferrin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Bestemmelse af serumtransferrin før og efter ECMR for at evaluere ændringerne i jernindholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Ændring af jernindhold i væv mellem forskellige tidspunkter
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Evaluering af vævets jernindhold ved T1W MRI før og efter ECMR.
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunjian Li, Dr, PhD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner