a precisão e a segurança da imagem de ressonância magnética com contraste da artéria coronária com nanopartícula de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudo Clínico de Injeção de Nanopartículas de Óxido de Ferro Superparamagnético de Polissacarídeo Doméstico para Angiografia de Ressonância Magnética Contraste Ampliada para Artéria Coronária
Este é um ensaio clínico de centro único, prospectivo, controlado e diagnóstico que incluirá 30 pacientes agendados para angiografia coronária na China. a segurança da nanopartícula superparamagnética de óxido de ferro polissacarídeo, os pacientes detectarão níveis de ferro na periferia e nos tecidos antes e depois do exame. ressonância magnética com nanopartícula superparamagnética polissacarídica de óxido de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧ 18 anos, < 75 anos;
- Pacientes que planejaram angiografia coronária;
- Pacientes com função renal normal ou DRC estágio 1-3;
- Os próprios pacientes ou familiares autorizados a assinar o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao meio de contraste iodado ou com história ou constituição alérgica ao ferro e ao dextrano;
- Pacientes que não aceitam o exame de ressonância magnética por motivos psicológicos (como síndrome do autismo) ou físicos (como retenção de metais no corpo);
- Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Mulher grávida ou lactante;
- Pessoas com deficiência auditiva;
- Função cardíaca grau III-IV;
- História de stent coronário ou cirurgia de revascularização do miocárdio;
- Pacientes que estavam tomando outros agentes de ferro por via oral ou intravenosa;
- Pacientes com depósito de hemossiderina ou hemocromatose;
- Pacientes com síndromes coronárias agudas;
- Quaisquer outros pacientes que o pesquisador considere inadequados para serem admitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ECMR
Os pacientes receberão ressonância magnética cardíaca com contraste com nanopartícula superparamagnética de óxido de ferro polissacarídeo antes da angiografia coronária percutânea.
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Os pacientes receberão ressonância magnética cardíaca com contraste com nanopartícula superparamagnética de óxido de ferro polissacarídeo antes da angiografia coronária percutânea. Os pacientes receberam nanopartícula superparamagnética de óxido de ferro polissacarídeo intravenoso antes da ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de estenose da artéria coronária
Prazo: linha de base
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Grau de estenose da artéria coronária avaliado por ressonância magnética cardíaca com contraste com nanopartícula superparamagnética de óxido de ferro polissacarídeo.
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linha de base
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O grau de estenose da artéria coronária
Prazo: 72 horas
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Grau de estenose da artéria coronária avaliado por angiografia coronária quantitativa.
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72 horas
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Estabilidade da placa de placas ateroscleróticas coronárias
Prazo: linha de base
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Estabilidade da placa de placas ateroscleróticas coronarianas avaliada por ressonância magnética cardíaca com contraste com nanopartícula superparamagnética de óxido de ferro polissacarídeo.
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linha de base
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Estabilidade da placa de placas ateroscleróticas coronárias
Prazo: 72 horas
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Estabilidade da placa de placas ateroscleróticas coronarianas avaliada por tomografia de coerência óptica.
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72 horas
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Rotina de sangue
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Exame de sangue de rotina dos pacientes antes e depois do exame para avaliar o estado geral dos pacientes.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Bioquímica do sangue
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Exame bioquímico de sangue de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função hepática.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Rotina de urina
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Exame de rotina de urina de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Bioquímica da urina de 24 horas
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Exame bioquímico da urina de 24 horas de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Proteína de ligação ao retinol
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Exame de proteína de ligação ao retinol de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Exame de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Ferro sérico
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Determinação do ferro sérico antes e depois da ECMR para avaliar as alterações do teor de ferro no sangue periférico.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Ferritina
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Determinação da ferritina sérica antes e depois da ECMR para avaliar as alterações do teor de ferro no sangue periférico.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Transferrina
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Determinação da transferrina sérica antes e depois da ECMR para avaliar as alterações do teor de ferro no sangue periférico.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Alteração do teor de ferro nos tecidos entre diferentes pontos de tempo
Prazo: linha de base, 6 meses
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Avaliação do teor de ferro tecidual por T1W MRI antes e depois da ECMR.
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linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunjian Li, Dr, PhD, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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