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다당류 초상자성 산화철 나노입자를 이용한 관상동맥 조영증강 자기공명 영상의 정확성과 안전성

2023년 1월 11일 업데이트: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

관상동맥 조영증강 자기공명 조영증강 혈관조영술을 위한 국산 다당류 초상자성 산화철 나노입자 주입의 임상 연구

이것은 중국에서 관상 동맥 조영술을 받을 예정인 30명의 환자를 등록하는 단일 센터, 전향적, 통제 및 진단 임상 시험입니다. 다당류 초상자성 산화철 나노입자의 안전성, 환자는 검사 전후에 말초 및 조직에서 철 수치를 감지할 것입니다. 연구의 주요 지표는 관상 동맥 협착의 정도와 조영 증강 심장에 의해 평가되는 관상 동맥 죽상 경화 플라크의 안정성입니다. 다당류 초상자성 산화철 나노입자를 이용한 자기 공명.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, < 75세;
  • 관상동맥 조영술을 계획한 환자 ;
  • 신장 기능이 정상이거나 CKD 1-3기 환자;
  • 환자 본인 또는 승인된 가족이 사전 동의서에 자발적으로 서명하도록 합니다.

제외 기준:

  • 요오드 조영제에 알레르기가 있거나 철분 및 덱스트란에 알레르기 병력 또는 알레르기 체질이 있는 환자;
  • 심리적(자폐증 등) 또는 신체적인 이유(체내 금속 저류 등)로 인해 자기공명검사를 받을 수 없는 환자
  • 기대 수명이 1년 미만인 악성 종양 또는 기타 동반 질환;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 청각 장애인
  • 심장 기능 등급 III-IV;
  • 관상동맥 스텐트 또는 관상동맥 우회술의 병력;
  • 다른 철제제를 경구 또는 정맥주사로 복용하고 있던 환자;
  • 헤모시데린 침착 또는 혈색소침착증이 있는 환자;
  • 급성관상동맥증후군 환자;
  • 기타 연구자가 입원이 부적절하다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECMR
환자는 경피적 관상 동맥 조영술 전에 다당류 초상자성 산화철 나노입자로 조영 증강 심장 자기 공명을 받게 됩니다.
의약품: 국산 다당류 초상자성 산화철 나노입자
환자는 경피적 관상 동맥 조영술 전에 다당류 초상자성 산화철 나노입자로 조영증강 심장 자기공명을 받게 됩니다. 환자는 자기공명영상 전에 정맥내 다당류 초상자성 산화철 나노입자를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥협착증의 정도
기간: 기준선
다당류 초상자성 산화철 나노입자를 이용한 조영 강화 심장 자기 공명에 의해 평가된 관상 동맥 협착의 정도.
기준선
관상동맥협착증의 정도
기간: 72시간
정량적 관상동맥 조영술로 평가한 관상동맥 협착 정도.
72시간
관상동맥 죽상경화반의 플라크 안정성
기간: 기준선
다당류 초상자성 산화철 나노입자를 사용한 조영 강화 심장 자기 공명에 의해 평가된 관상 동맥 죽상경화성 플라크의 플라크 안정성.
기준선
관상동맥 죽상경화반의 플라크 안정성
기간: 72시간
광간섭 단층촬영으로 평가한 관상동맥 죽상경화반의 플라크 안정성.
72시간
혈액 루틴
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
환자의 전반적인 상태를 평가하기 위해 검사 전후에 환자의 혈액 정기 검사.
기준선, 72시간, 30일, 3개월
혈액 생화학
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
간 기능을 평가하기 위한 검사 전후 환자의 혈액 생화학 검사.
기준선, 72시간, 30일, 3개월
소변 루틴
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
신장 기능을 평가하기 위한 검사 전후에 환자의 정기적인 소변 검사.
기준선, 72시간, 30일, 3개월
24시간 소변 생화학
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
신장 기능을 평가하기 위한 검사 전후 환자의 24시간 소변 생화학 검사.
기준선, 72시간, 30일, 3개월
레티놀 결합 단백질
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
신장 기능을 평가하기 위한 검사 전후 환자의 레티놀 결합 단백질 검사.
기준선, 72시간, 30일, 3개월
호중구 젤라티나제 관련 리포칼린
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
신장 기능을 평가하기 위한 검사 전후 환자의 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 검사.
기준선, 72시간, 30일, 3개월
혈청 철
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
말초 혈액의 철 함량 변화를 평가하기 위한 ECMR 전후의 혈청 철 측정.
기준선, 72시간, 30일, 3개월
페리틴
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
말초 혈액의 철 함량 변화를 평가하기 위한 ECMR 전후의 혈청 페리틴 측정.
기준선, 72시간, 30일, 3개월
트랜스페린
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
말초 혈액 내 철 함량 변화를 평가하기 위한 ECMR 전후의 혈청 트랜스페린 측정.
기준선, 72시간, 30일, 3개월
다른 시점 사이의 조직 내 철 함량 변화
기간: 기준선, 6개월
ECMR 전후의 T1W MRI에 의한 조직 철분 함량 평가.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Chunjian Li, Dr, PhD, Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 012 (기타 식별자: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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