la précision et la sécurité de l'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré de l'artère coronaire avec des nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétique de polysaccharide
11 janvier 2023 mis à jour par: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Étude clinique de l'injection de nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétique de polysaccharide domestique pour l'angiographie par résonance magnétique améliorée par contraste de l'artère coronaire
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif, contrôlé et diagnostique qui recrutera 30 patients prévus pour une angiographie coronarienne en Chine. Les patients recevront une résonance magnétique cardiaque à contraste amélioré avec des nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétique de polysaccharide avant une angiographie coronarienne percutanée. Afin d'évaluer la sécurité des nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétique polysaccharidique, les patients détecteront les niveaux de fer dans les périphériques et les tissus avant et après l'examen. Les principaux indicateurs de l'étude sont le degré de sténose de l'artère coronaire et la stabilité de la plaque d'athérosclérose coronarienne évaluée par contraste cardiaque résonance magnétique avec une nanoparticule d'oxyde de fer superparamagnétique de polysaccharide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≧ 18 ans, < 75 ans ;
- Patients ayant planifié une angiographie coronarienne ;
- Patients ayant une fonction rénale normale ou une MRC de stade 1 à 3 ;
- Les patients eux-mêmes ou les familles autorisées à signer volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à l'agent de contraste iodé ou ayant des antécédents allergiques ou une constitution allergique au fer et au dextran ;
- Les patients qui ne peuvent pas accepter l'examen par résonance magnétique pour des raisons psychologiques (telles que le syndrome autistique) ou physiques (telles que la rétention de métal dans le corps);
- Tumeurs malignes ou autres conditions comorbides avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- personnes malentendantes ;
- Fonction cardiaque grade III-IV ;
- Antécédents de pose d'un stent coronaire ou d'un pontage aortocoronarien ;
- Patients qui prenaient d'autres agents à base de fer par voie orale ou intraveineuse ;
- Patients présentant un dépôt d'hémosidérine ou une hémochromatose ;
- Patients atteints de syndromes coronariens aigus ;
- Tout autre patient que le chercheur juge inapte à être admis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECMR
Les patients recevront une résonance magnétique cardiaque à contraste amélioré avec des nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétique de polysaccharide avant une coronarographie percutanée.
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Les patients recevront une résonance magnétique cardiaque à contraste amélioré avec une nanoparticule d'oxyde de fer superparamagnétique de polysaccharide avant l'angiographie coronarienne percutanée. Les patients ont reçu une nanoparticule d'oxyde de fer superparamagnétique de polysaccharide par voie intraveineuse avant l'imagerie par résonance magnétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de sténose de l'artère coronaire
Délai: ligne de base
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Degré de sténose de l'artère coronaire évalué par résonance magnétique cardiaque à contraste amélioré avec une nanoparticule d'oxyde de fer superparamagnétique de polysaccharide.
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ligne de base
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Le degré de sténose de l'artère coronaire
Délai: 72 heures
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Degré de sténose de l'artère coronaire évalué par angiographie coronarienne quantitative.
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72 heures
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Stabilité de la plaque des plaques d'athérosclérose coronarienne
Délai: ligne de base
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Stabilité de la plaque des plaques d'athérosclérose coronarienne évaluée par résonance magnétique cardiaque à contraste amélioré avec une nanoparticule d'oxyde de fer superparamagnétique de polysaccharide.
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ligne de base
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Stabilité de la plaque des plaques d'athérosclérose coronarienne
Délai: 72 heures
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Stabilité de la plaque des plaques d'athérosclérose coronarienne évaluée par tomographie par cohérence optique.
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72 heures
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Routine de sang
Délai: ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Examen sanguin de routine des patients avant et après l'examen pour évaluer l'état général des patients.
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ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Biochimie sanguine
Délai: ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Examen biochimique du sang des patients avant et après examen pour évaluer la fonction hépatique.
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ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Routine urinaire
Délai: ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Examen d'urine de routine des patients avant et après l'examen pour évaluer la fonction rénale.
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ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Biochimie urinaire 24h/24
Délai: ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Examen biochimique des urines sur 24 heures des patients avant et après l'examen pour évaluer la fonction rénale.
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ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Protéine de liaison au rétinol
Délai: ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Examen de la protéine de liaison au rétinol des patients avant et après l'examen pour évaluer la fonction rénale.
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ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles
Délai: ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Examen de la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile des patients avant et après l'examen pour évaluer la fonction rénale.
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ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Sérum de fer
Délai: ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Détermination du fer sérique avant et après ECMR pour évaluer les changements de teneur en fer dans le sang périphérique.
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ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Ferritine
Délai: ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Détermination de la ferritine sérique avant et après ECMR pour évaluer les changements de teneur en fer dans le sang périphérique.
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ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Transferrine
Délai: ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Détermination de la transferrine sérique avant et après ECMR pour évaluer les changements de teneur en fer dans le sang périphérique.
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ligne de base, 72 heures, 30 jours, 3 mois
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Changement de la teneur en fer dans les tissus entre différents moments
Délai: ligne de base, 6 mois
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Évaluation de la teneur en fer des tissus par IRM T1W avant et après ECMR.
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ligne de base, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunjian Li, Dr, PhD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .