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l'accuratezza e la sicurezza dell'imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto dell'arteria coronaria con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride

11 gennaio 2023 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio clinico sull'iniezione di nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico di polisaccaridi domestici per l'arteria coronaria Risonanza magnetica con mezzo di contrasto Angiografia con mezzo di contrasto

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, controllato e diagnostico che arruolerà 30 pazienti in attesa di angiografia coronarica in Cina. I pazienti riceveranno una risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico prima dell'angiografia coronarica percutanea. Al fine di valutare la sicurezza della nanoparticella di ossido di ferro superparamagnetico del polisaccaride, i pazienti rileveranno i livelli di ferro nelle periferiche e nei tessuti prima e dopo l'esame. I principali indicatori dello studio sono il grado di stenosi coronarica e la stabilità della placca aterosclerotica coronarica valutata mediante esame cardiaco risonanza magnetica con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧ 18 anni, < 75 anni;
  • Pazienti che hanno pianificato un'angiografia coronarica;
  • Pazienti con funzionalità renale normale o CKD stadio 1-3;
  • I pazienti stessi o le famiglie autorizzate a firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici al mezzo di contrasto allo iodio o con anamnesi allergica o costituzione allergica al ferro e al destrano;
  • Pazienti che non possono accettare l'esame di risonanza magnetica per motivi psicologici (come la sindrome dell'autismo) o fisici (come la ritenzione di metalli nel corpo);
  • Neoplasie o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Donna incinta o in allattamento;
  • Persone con problemi di udito;
  • Funzione cardiaca di grado III-IV;
  • Storia di stenting coronarico o innesto di bypass coronarico;
  • Pazienti che assumevano altri agenti di ferro per via orale o endovenosa;
  • Pazienti con deposito di emosiderina o emocromatosi;
  • Pazienti con sindromi coronariche acute;
  • Qualsiasi altro paziente che il ricercatore ritenga non idoneo ad essere ricoverato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECMR
I pazienti riceveranno risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico prima dell'angiografia coronarica percutanea.
Droga: nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride domestico
I pazienti riceveranno una risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico prima dell'angiografia coronarica percutanea. I pazienti hanno ricevuto nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico per via endovenosa prima della risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di stenosi dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: linea di base
Grado di stenosi dell'arteria coronaria valutato mediante risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico.
linea di base
Il grado di stenosi dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 72 ore
Grado di stenosi coronarica valutato mediante angiografia coronarica quantitativa.
72 ore
Stabilità della placca delle placche aterosclerotiche coronariche
Lasso di tempo: linea di base
Stabilità della placca delle placche aterosclerotiche coronariche valutata mediante risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride.
linea di base
Stabilità della placca delle placche aterosclerotiche coronariche
Lasso di tempo: 72 ore
Stabilità della placca delle placche aterosclerotiche coronariche valutata mediante tomografia a coerenza ottica.
72 ore
Routine di sangue
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame di routine del sangue dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare le condizioni generali dei pazienti.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Biochimica del sangue
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame biochimico del sangue dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità epatica.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Routine urinaria
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame di routine delle urine dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Biochimica delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame biochimico delle urine delle 24 ore dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame della proteina legante il retinolo dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame lipocalina associato alla gelatinasi neutrofila dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Ferro sierico
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Determinazione della sideremia prima e dopo ECMR per valutare le variazioni del contenuto di ferro nel sangue periferico.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Determinazione della ferritina sierica prima e dopo ECMR per valutare le variazioni del contenuto di ferro nel sangue periferico.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Transferrina
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Determinazione della transferrina sierica prima e dopo ECMR per valutare le variazioni del contenuto di ferro nel sangue periferico.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Variazione del contenuto di ferro nei tessuti tra diversi punti temporali
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Valutazione del contenuto di ferro nei tessuti mediante T1W MRI prima e dopo ECMR.
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunjian Li, Dr, PhD, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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