Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten og sikkerheten til koronararterie Kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning med polysakkarid Superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel

11. januar 2023 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk studie av huslig polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkelinjeksjon for koronararterie Kontrastforsterket magnetisk resonans Kontrastforsterket angiografi

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, kontrollert og diagnostisk klinisk studie som vil inkludere 30 pasienter som er planlagt for koronar angiografi i Kina. Pasienter vil motta kontrastforsterket hjertemagnetisk resonans med polysakkarid superparamagnetisk jernoksidnanopartikkel før perkutan koronar angiografi. For å kunne evaluere sikkerheten til polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel, vil pasienter oppdage jernnivåer i perifert og vev før og etter undersøkelsen. Hovedindikatorene for studien er graden av koronararteriestenose og stabiliteten til koronar aterosklerotisk plakk vurdert ved kontrastforsterket hjerte magnetisk resonans med polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≧ 18 år, < 75 år;
  • Pasienter som planla koronar angiografi ;
  • Pasienter med normal nyrefunksjon eller CKD stadium 1-3;
  • Pasienter selv eller autoriserte familier til å signere informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som var allergiske mot jodkontrastmiddel eller hadde allergisk historie eller allergisk konstitusjon mot jern og dekstran;
  • Pasienter som ikke kan akseptere magnetisk resonansundersøkelse på grunn av psykologiske (som autismesyndrom) eller fysiske årsaker (som metallretensjon i kroppen);
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder mindre enn 1 år;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Hørselshemmede personer;
  • Hjertefunksjon grad III-IV;
  • Historie med koronar stenting eller koronar bypass-transplantasjon;
  • Pasienter som tok andre jernmidler oralt eller intravenøst;
  • Pasienter med hemosiderinavsetning eller hemokromatose;
  • Pasienter med akutte koronare syndromer;
  • Eventuelle andre pasienter som forsker mener det er uegnet å bli innlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECMR
Pasienter vil få kontrastforsterket hjertemagnetisk resonans med polysakkarid superparamagnetisk jernoksidnanopartikkel før perkutan koronar angiografi.
Legemiddel: innenlandsk polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel
Pasienter vil motta kontrastforsterket hjertemagnetisk resonans med polysakkarid superparamagnetisk jernoksidnanopartikkel før perkutan koronar angiografi. Pasienter fikk intravenøs polysakkarid superparamagnetisk jernoksidnanopartikkel før magnetisk resonansavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av koronararteriestenose
Tidsramme: grunnlinje
Grad av koronararteriestenose vurdert ved kontrastforsterket hjertemagnetisk resonans med polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel.
grunnlinje
Graden av koronararteriestenose
Tidsramme: 72 timer
Grad av koronararteriestenose vurdert ved kvantitativ koronar angiografi.
72 timer
Plakkstabilitet av koronare aterosklerotiske plakk
Tidsramme: grunnlinje
Plakkstabilitet av koronare aterosklerotiske plakk vurdert ved kontrastforsterket hjertemagnetisk resonans med polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel.
grunnlinje
Plakkstabilitet av koronare aterosklerotiske plakk
Tidsramme: 72 timer
Plakkstabilitet av koronare aterosklerotiske plakk vurdert ved optisk koherenstomografi.
72 timer
Blod rutine
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Blodrutineundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere pasientens generelle tilstand.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Blodbiokjemi
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Blodbiokjemiundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere leverfunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Urin rutine
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Rutinmessig urinundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
24-timers urinbiokjemi
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
24-timers urinbiokjemiundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Retinolbindende protein
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Retinolbindende proteinundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalinundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Serumjern
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Bestemmelse av serumjern før og etter ECMR for å evaluere endringene i jerninnholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Ferritin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Bestemmelse av serumferritin før og etter ECMR for å evaluere endringene i jerninnholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Transferrin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Bestemmelse av serumtransferrin før og etter ECMR for å evaluere endringene i jerninnholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Endring av jerninnhold i vev mellom ulike tidspunkt
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Evaluering av jerninnhold i vev ved T1W MR før og etter ECMR.
baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunjian Li, Dr, PhD, Study Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere