Точность и безопасность магнитно-резонансной томографии коронарных артерий с контрастным усилением и использованием наночастиц полисахарида суперпарамагнитного оксида железа
11 января 2023 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Клиническое исследование отечественных полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа для инъекции в коронарную артерию Магнитно-резонансная ангиография с контрастным усилением
Это одноцентровое, проспективное, контролируемое и диагностическое клиническое исследование, в котором примут участие 30 пациентов, которым запланирована коронарная ангиография в Китае. Пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография сердца с контрастным усилением с использованием полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа перед чрескожной коронарной ангиографией. безопасность полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа, пациенты будут определять уровни железа в периферических и тканях до и после обследования. магнитный резонанс с полисахаридными суперпарамагнитными наночастицами оксида железа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≧ 18 лет, < 75 лет;
- Пациенты, которым запланирована коронароангиография;
- Пациенты с нормальной функцией почек или ХБП 1-3 стадии;
- Сами пациенты или уполномоченные семьи добровольно подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества или аллергические реакции в анамнезе или аллергические реакции на железо и декстран;
- Пациенты, которые не могут пройти магнитно-резонансное исследование по психологическим (например, синдром аутизма) или физическим причинам (например, задержка металлов в организме);
- Злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Беременная или кормящая женщина;
- слабослышащие;
- Сердечная функция III-IV степени;
- История коронарного стентирования или коронарного шунтирования;
- Пациенты, которые принимали другие препараты железа перорально или внутривенно;
- Пациенты с отложением гемосидерина или гемохроматозом;
- Больные с острыми коронарными синдромами;
- Любые другие пациенты, которых исследователь считает неподходящими для госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКМР
Перед чрескожной коронарографией пациенты получат магнитно-резонансную томографию сердца с контрастным усилением с использованием полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа.
|
Перед чрескожной коронарной ангиографией пациенты получат магнитно-резонансную терапию сердца с контрастным усилением с использованием полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Степень стеноза коронарных артерий оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с контрастным усилением с использованием полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа.
|
исходный уровень
|
|
Степень стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: 72 часа
|
Степень стеноза коронарных артерий оценивают с помощью количественной коронароангиографии.
|
72 часа
|
|
Стабильность коронарных атеросклеротических бляшек
Временное ограничение: исходный уровень
|
Стабильность коронарных атеросклеротических бляшек, оцененная с помощью магнитного резонанса сердца с контрастным усилением с использованием полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа.
|
исходный уровень
|
|
Стабильность коронарных атеросклеротических бляшек
Временное ограничение: 72 часа
|
Стабильность коронарных атеросклеротических бляшек, оцененная с помощью оптической когерентной томографии.
|
72 часа
|
|
Рутина крови
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Рутинное исследование крови больных до и после обследования для оценки общего состояния больных.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Биохимия крови
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Биохимическое исследование крови больных до и после обследования для оценки функции печени.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Моча рутина
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Рутинное исследование мочи пациентов до и после обследования для оценки функции почек.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Суточная биохимия мочи
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Суточное биохимическое исследование мочи больных до и после обследования для оценки функции почек.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Обследование пациентов с ретинол-связывающим белком до и после обследования для оценки функции почек.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Исследование липокалина, связанного с нейтрофильной желатиназой, у пациентов до и после обследования для оценки функции почек.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Сывороточное железо
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Определение сывороточного железа до и после ЭКМР для оценки изменения содержания железа в периферической крови.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Ферритин
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Определение ферритина сыворотки до и после ЭКМР для оценки изменения содержания железа в периферической крови.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Трансферрин
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Определение трансферрина сыворотки до и после ЭКМР для оценки изменения содержания железа в периферической крови.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Изменение содержания железа в тканях между различными моментами времени
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Оценка содержания железа в тканях с помощью МРТ T1W до и после ЭКМР.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chunjian Li, Dr, PhD, study principal investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .