noggrannheten och säkerheten för kranskärlskontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi med polysackarid Superparamagnetisk järnoxidnanopartikel
11 januari 2023 uppdaterad av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Klinisk studie av inhemsk polysackarid superparamagnetisk järnoxid-nanopartikelinjektion för kransartär Kontrastförstärkt magnetisk resonans Kontrastförstärkt angiografi
Detta är ett encenter, prospektiv, kontrollerad och diagnostisk klinisk prövning som kommer att inkludera 30 patienter som är schemalagda för kranskärlsangiografi i Kina. Patienter kommer att få kontrastförstärkt hjärtmagnetisk resonans med polysackarid superparamagnetisk järnoxidnanopartikel före perkutan kranskärlsangiografi. För att utvärdera säkerheten för polysackarid superparamagnetisk järnoxid nanopartikel, kommer patienter att upptäcka järnnivåer i perifer och vävnad före och efter undersökningen. Huvudindikatorerna för studien är graden av kranskärlsstenos och stabiliteten hos koronar aterosklerotisk plack bedömd av kontrastförstärkt hjärta magnetisk resonans med polysackarid superparamagnetisk järnoxid nanopartikel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≧ 18 år, < 75 år;
- Patienter som planerade kranskärlsangiografi;
- Patienter med normal njurfunktion eller CKD stadium 1-3;
- Patienter själva eller auktoriserade familjer att frivilligt underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som var allergiska mot jodkontrastmedel eller hade allergisk historia eller allergisk konstitution mot järn och dextran;
- Patienter som inte kan acceptera magnetisk resonansundersökning på grund av psykologiska (som autismsyndrom) eller fysiska skäl (som metallretention i kroppen);
- Maligniteter eller andra komorbida tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 1 år;
- gravid eller ammande kvinna;
- Hörselskadade personer;
- Hjärtfunktion grad III-IV;
- Historik av kranskärlsstenting eller bypasstransplantation av kranskärlen;
- Patienter som tog andra järnmedel oralt eller intravenöst;
- Patienter med hemosiderindeposition eller hemokromatos;
- Patienter med akuta kranskärlssyndrom;
- Alla andra patienter som forskaren anser att det är olämpligt att läggas in.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ECMR
Patienterna kommer att få kontrastförstärkt hjärtmagnetisk resonans med polysackarid superparamagnetisk järnoxidnanopartikel före perkutan kranskärlsangiografi.
|
Patienter kommer att få kontrastförstärkt hjärtmagnetisk resonans med polysackarid superparamagnetisk järnoxidnanopartikel före perkutan kranskärlsangiografi. Patienter fick intravenös polysackarid superparamagnetisk järnoxidnanopartikel före magnetisk resonanstomografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av kranskärlsstenos
Tidsram: baslinje
|
Grad av koronarartärstenos bedömd genom kontrastförstärkt hjärtmagnetisk resonans med polysackarid superparamagnetisk järnoxidnanopartikel.
|
baslinje
|
|
Graden av kranskärlsstenos
Tidsram: 72 timmar
|
Grad av kranskärlsstenos bedömd med kvantitativ kranskärlsangiografi.
|
72 timmar
|
|
Plackstabilitet hos koronära aterosklerotiska plack
Tidsram: baslinje
|
Plackstabilitet hos koronar aterosklerotiska plack bedömd genom kontrastförstärkt hjärtmagnetisk resonans med polysackarid superparamagnetisk järnoxidnanopartikel.
|
baslinje
|
|
Plackstabilitet hos koronära aterosklerotiska plack
Tidsram: 72 timmar
|
Plackstabilitet hos koronära aterosklerotiska plack bedömd med optisk koherenstomografi.
|
72 timmar
|
|
Blodrutin
Tidsram: baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
Rutinmässig blodundersökning av patienter före och efter undersökning för att utvärdera patienternas allmäntillstånd.
|
baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
|
Blods biokemi
Tidsram: baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
Blodbiokemisk undersökning av patienter före och efter undersökning för att utvärdera leverfunktionen.
|
baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
|
Urin rutin
Tidsram: baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
Urin rutinundersökning av patienter före och efter undersökning för att utvärdera njurfunktionen.
|
baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
|
24-timmars urinbiokemi
Tidsram: baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
24-timmars urinbiokemisk undersökning av patienter före och efter undersökning för att utvärdera njurfunktionen.
|
baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
|
Retinolbindande protein
Tidsram: baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
Retinolbindande proteinundersökning av patienter före och efter undersökning för att utvärdera njurfunktionen.
|
baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
|
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin
Tidsram: baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
Neutrofil gelatinas-associerad lipokalinundersökning av patienter före och efter undersökning för att utvärdera njurfunktionen.
|
baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
|
Serumjärn
Tidsram: baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
Bestämning av serumjärn före och efter ECMR för att utvärdera förändringar av järnhalten i perifert blod.
|
baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
|
Ferritin
Tidsram: baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
Bestämning av serumferritin före och efter ECMR för att utvärdera förändringar av järnhalten i perifert blod.
|
baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
|
Transferrin
Tidsram: baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
Bestämning av serumtransferrin före och efter ECMR för att utvärdera förändringar av järnhalten i perifert blod.
|
baslinje, 72 timmar, 30 dagar, 3 månader
|
|
Förändring av järnhalt i vävnader mellan olika tidpunkter
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Utvärdering av järninnehåll i vävnaden med T1W MRI före och efter ECMR.
|
baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chunjian Li, Dr, PhD, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .