2型糖尿病およびCKDステージ3b-4の患者における心血管バイオマーカーに対するSGLT2iの効果
2025年8月6日 更新者：Robert Toto、University of Texas Southwestern Medical Center
これは、ステージ 3b-4 の慢性腎臓病 (CKD) 患者の腎臓および心臓血管の健康状態の代理マーカーでダパグリフロジンを評価するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。
ランダム化:
1) ダパグリフロ3)ジン 10mg（1日総量）
1) プラセボダパグリフロジンを毎日
この研究には、12 週間の 3 回のクリニック訪問と週 1 回の電話訪問が含まれます。
- CKD ステージ 3b-4 の 30 人の患者を募集し、二重盲検法で無作為にプラセボまたはダパグリフロジン 10mg を 12 週間毎日投与する
- 免疫沈降免疫ブロットによって測定された一次結果変数血清クロトーに対する介入の効果を決定する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 型糖尿病およびステージ 3b-4 の慢性腎臓病の患者。
説明
包含基準:
- 18～80歳
- すべての人種と民族
- すべての性別
- 2型糖尿病
- -> 130または> 80 mmHgとして定義された高血圧の病歴または薬物療法で正常血圧
- 推定糸球体濾過率 (GFR) (CKD Epi 方程式) 15 ～ 44 ml/分/1.73 m2 (ステージ 3b-4 CKD)
- -尿中アルブミンクレアチニン比> 200 mg / g <5000 mg / g
- -研究参加者または法的に承認された代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 無作為化後180日間、ビタミンDおよびカルシウムサプリメントの安定した用量を維持できる.
除外基準:
- -常染色体優性または常染色体劣性多発性嚢胞腎、ループス腎炎または抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎
- -細胞毒性療法、免疫抑制療法、またはその他の免疫療法を受けている 登録前6か月以内の原発性または続発性腎疾患
- 臓器移植の歴史
- -登録前8週間以内にナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤による治療を受けるか、SGLT2阻害剤の以前の不耐性
- 1 型糖尿病 (T1D)
- ダパグリフロジンの積極的使用
- -持続的な高カルシウム血症の病歴（血清総カルシウム> 10.5 mg / dl）
- 体格指数 > 45 kg/m2
- マグネシウム補給に対する不耐性
- 腎移植リストでアクティブ
- インフォームドコンセントを提供できない
- -悪性腫瘍など、ただしこれに限定されない腎臓および心血管疾患の領域外の状態で、研究者の臨床的判断に基づく平均余命が2年未満
- -スクリーニング時に治療を必要とする活動性の悪性腫瘍（正常に治療された基底細胞または治療された扁平上皮癌を除く）。
- -肝機能障害（アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]またはアラニントランスアミナーゼ[ALT]>正常上限の3倍[ULN];または登録時の総ビリルビン>2x ULN）
- -出産の可能性のある女性（すなわち、化学的または外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後でない人）で、研究者の判断で信頼できると考えられる医学的に認められた避妊方法を使用する意思がない女性、または-登録時または無作為化時に妊娠検査が陽性である、または授乳中の女性
- -登録前の最後の月に治験薬（IP）を使用した別の臨床試験に参加した
- 研究者の意見では、IP、手順および/またはフォローアップ、または研究者の意見では、患者が研究を完了できなくなる可能性のある状態を理解および/または遵守することができない。 患者報告アウトカム (PRO) 評価を完了できない患者は、引き続き研究に参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
グループ 1: ベースライン来院後に処方された SGLT2i を服用します。
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参加者は、標準治療の医師によって処方された標準用量のSGLT2iを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後の血清klothoレベルの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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進行性糖尿病性腎臓病（DKD）の参加者の6週目の血清klothoレベルの変化を免疫沈降免疫ブロット法で測定します。
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ベースライン、6週間
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12週間後の血清klothoレベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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進行性糖尿病性腎疾患 (DKD) を患う参加者の 12 週目の血清 klotho レベルの変化を免疫沈降イムノブロットによって測定します。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間での血清マグネシウム値の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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6週間での血清マグネシウムレベルのベースラインからの平均変化を測定します。
血清マグネシウム濃度は、血液中のマグネシウム濃度を測定することによって測定されます。
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ベースライン、6週間
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12週での血清マグネシウム値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週での血清マグネシウムレベルのベースラインからの平均変化を測定する。
血清マグネシウム濃度は、血液中のマグネシウム濃度を測定することによって測定されます。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Toto, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2025年1月2日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2021-0492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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