Efeito do SGLT2i nos biomarcadores cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2 e DRC estágio 3b-4

Critério de inclusão:

• 18-80 anos de idade
• Todas as raças e etnias
• Todos os gêneros
• diabetes melito tipo 2
• História de hipertensão definida como > 130 ou > 80 mmHg ou normotensa em terapia farmacológica
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) (equação CKD Epi) de 15-44 ml/min/1,73 m2 (Estágios 3b-4 CKD)
• Razão de creatinina albumina urinária de > 200 mg/g <5000mg/g
• Capacidade do participante do estudo ou representante legalmente autorizado de fornecer consentimento informado por escrito
• Capaz de manter uma dose estável de qualquer vitamina D e qualquer suplemento de cálcio por 180 dias após a randomização.

Critério de exclusão:

• Doença renal policística autossômica dominante ou autossômica recessiva, nefrite lúpica ou vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA)
• Receber terapia citotóxica, terapia imunossupressora ou outra imunoterapia para doença renal primária ou secundária dentro de 6 meses antes da inscrição
• História do transplante de órgãos
• Receber terapia com um inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) dentro de 8 semanas antes da inscrição ou intolerância anterior a um inibidor de SGLT2
• Diabetes tipo 1 (T1D)
• Uso ativo de dapagliflozina
• História de hipercalcemia persistente (cálcio total sérico > 10,5 mg/dl)
• Índice de massa corporal > 45 kg/m2
• Intolerância à suplementação de magnésio
• Ativo na lista de transplante renal
• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Qualquer condição fora da área de doença renal e cardiovascular, como, entre outros, malignidade, com expectativa de vida inferior a 2 anos com base no julgamento clínico do investigador
• Malignidade ativa que requer tratamento no momento da triagem (com exceção de carcinoma basocelular tratado com sucesso ou carcinoma espinocelular tratado).
• Insuficiência hepática (aspartato transaminase [AST] ou alanina transaminase [ALT] >3x o limite superior do normal [LSN]; ou bilirrubina total >2x LSN no momento da inscrição)
• Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, aquelas que não foram esterilizadas quimicamente ou cirurgicamente ou que não estão na pós-menopausa) que não desejam usar um método de contracepção clinicamente aceito que seja considerado confiável no julgamento do investigador ou mulheres que tem um teste de gravidez positivo na inscrição ou randomização ou mulheres que estão amamentando
• Participação em outro estudo clínico com um produto experimental (IP) durante o último mês antes da inscrição
• Incapacidade do paciente, na opinião do investigador, de entender e/ou cumprir o IP, procedimentos e/ou acompanhamento OU quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam tornar o paciente incapaz de concluir o estudo. Os pacientes que não puderem concluir as avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO) ainda podem participar do estudo