Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SGLT2i op cardiovasculaire biomarkers bij patiënten met diabetes type 2 en CKD stadium 3b-4

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Robert Toto, University of Texas Southwestern Medical Center

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om dapagliflozine te beoordelen op surrogaatmarkers van nier- en cardiovasculaire gezondheid bij patiënten met stadium 3b-4 chronische nierziekte (CKD).

Randomisatie:

1) Dapagliflo3)zin 10 mg (totale dosering per dag)

1) Placebo Dapagliflozine dagelijks

Deze studie omvat drie persoonlijke bezoeken aan de kliniek en wekelijkse telefonische bezoeken gedurende 12 weken.

  1. Rekruteer 30 patiënten met CKD stadia 3b-4 en randomiseer ze op dubbelblinde wijze naar placebo of dapagliflozine 10 mg per dag gedurende 12 weken
  2. Bepaal het effect van interventies op de primaire uitkomstvariabele serum klotho gemeten door immunoprecipitatie-immunoblot

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met diabetes mellitus type 2 en chronische nierziekte stadium 3b-4.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Alle rassen en etniciteiten
  • Alle geslachten
  • Diabetes mellitus type 2
  • Voorgeschiedenis van hypertensie gedefinieerd als > 130 of > 80 mmHg of normotensief bij farmacologische therapie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (CKD Epi-vergelijking) van 15-44 ml/min/1,73 m2 (stadia 3b-4 CKD)
  • Urine albumine creatinineverhouding van > 200 mg/g <5000 mg/g
  • Vermogen van de studiedeelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • In staat om gedurende 180 dagen na randomisatie een stabiele dosis van elke vitamine D- en calciumsupplementen te behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Autosomaal dominante of autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte, lupus nefritis of antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis
  • Cytotoxische therapie, immunosuppressieve therapie of andere immunotherapie ontvangen voor primaire of secundaire nierziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Behandeling ontvangen met een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving of eerdere intolerantie voor een SGLT2-remmer
  • Diabetes type 1 (T1D)
  • Actief gebruik van dapagliflozine
  • Voorgeschiedenis van aanhoudende hypercalciëmie (serum totaal calcium > 10,5 mg/dl)
  • Lichaamsmassa-index > 45 kg/m2
  • Intolerantie voor magnesiumsuppletie
  • Actief op niertransplantatielijst
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke aandoening buiten het gebied van nier- en hart- en vaatziekten, zoals maar niet beperkt tot maligniteit, met een levensverwachting van minder dan 2 jaar op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker
  • Actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig is op het moment van screening (met uitzondering van met succes behandeld basaalcelcarcinoom of behandeld plaveiselcelcarcinoom).
  • Leverinsufficiëntie (aspartaattransaminase [AST] of alaninetransaminase [ALT] >3x de bovengrens van normaal [ULN]; of totaal bilirubine >2x ULN op het moment van opname)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (dwz zij die niet chemisch of chirurgisch zijn gesteriliseerd of die niet in de menopauze zijn) die niet bereid zijn een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken die naar het oordeel van de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht, of vrouwen die zwanger kunnen worden een positieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving of randomisatie of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) gedurende de laatste maand voorafgaand aan inschrijving
  • Onvermogen van de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, om IP, procedures en/of follow-up te begrijpen en/of na te leven OF om het even welke omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ertoe kunnen brengen het onderzoek niet af te ronden. Patiënten die de PRO-beoordelingen (Patient Reported Outcome) niet kunnen voltooien, kunnen toch deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Groep 1: neem de voorgeschreven SGLT2i in na het basisbezoek.
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
Deelnemers nemen een standaarddosis SGLT2i in, voorgeschreven door de standaardarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumklotho-spiegels na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Verandering in serum-klotho-niveaus bij deelnemers met gevorderde diabetische nierziekte (DKD) na 6 weken wordt gemeten met behulp van immunoprecipitatie-immunoblot.
Basislijn, 6 weken
Verandering in serumklotho-spiegels na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Verandering in serumklotho-spiegels bij deelnemers met gevorderde diabetische nierziekte (DKD) na 12 weken wordt gemeten met behulp van immunoprecipitatie-immunoblot.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serummagnesiumspiegels na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serummagnesiumspiegels na 6 weken wordt gemeten. Serummagnesiumspiegels worden gemeten door het magnesiumgehalte in het bloed te meten.
Basislijn, 6 weken
Verandering in serummagnesiumspiegels na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serummagnesiumspiegels na 12 weken wordt gemeten. Serummagnesiumspiegels worden gemeten door het magnesiumgehalte in het bloed te meten.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Toto, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2021-0492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren