Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2i hatása a kardiovaszkuláris biomarkerekre 2-es típusú cukorbetegségben és 3b-4 stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél

2023. augusztus 29. frissítette: Robert Toto, University of Texas Southwestern Medical Center

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a dapagliflozin vese- és szív- és érrendszeri egészség helyettesítő markereinek értékelésére 3b-4 stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.

Randomizálás:

1) Dapagliflo3)zin 10 mg (teljes napi adag)

1) Placebo Dapagliflozin naponta

Ez a tanulmány három személyes klinikai látogatást és heti telefonos látogatást tartalmaz 12 héten keresztül.

  1. Toborozzon 30 CKD 3b-4. stádiumban szenvedő beteget, és randomizálja őket kettős vak módszerrel placebóra vagy 10 mg dapagliflozinra 12 héten keresztül.
  2. Határozza meg a beavatkozások hatását az elsődleges kimenetelű szérum klotó változóra immunprecipitáció-immunoblot segítségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú diabetes mellitusban és 3b-4 stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Minden faj és etnikum
  • Minden nem
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • A kórtörténetben > 130 vagy > 80 Hgmm, illetve gyógyszeres terápia során normotensívként meghatározott magas vérnyomás
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) (CKD Epi egyenlet) 15-44 ml/perc/1,73 m2 (3b-4. szakasz CKD)
  • A vizelet albumin kreatinin aránya > 200 mg/g <5000 mg/g
  • A vizsgálatban résztvevő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője tájékozott írásbeli beleegyezését adhatja
  • Képes bármilyen D-vitamin és bármely kalcium-kiegészítő stabil adagját fenntartani a randomizálást követő 180 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Autoszomális domináns vagy autoszomális recesszív policisztás vesebetegség, lupus nephritis vagy anti-neutrofil citoplazmatikus antitest (ANCA)-asszociált vasculitis
  • primer vagy másodlagos vesebetegség citotoxikus terápiája, immunszuppresszív terápia vagy egyéb immunterápia a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • A szervátültetés története
  • Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlóval történő kezelés a beiratkozást megelőző 8 héten belül vagy az SGLT2 gátló korábbi intoleranciája
  • 1-es típusú cukorbetegség (T1D)
  • A dapagliflozin aktív alkalmazása
  • Perzisztáló hiperkalcémia a kórtörténetben (szérum összkalcium > 10,5 mg/dl)
  • Testtömegindex > 45 kg/m2
  • A magnézium-kiegészítés intoleranciája
  • Aktív a veseátültetési listán
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Bármilyen olyan állapot, amely a vese- és szív- és érrendszeri betegségek területén kívül esik, mint például, de nem kizárólagosan a rosszindulatú daganat, amelynek várható élettartama a vizsgáló klinikai megítélése alapján kevesebb, mint 2 év
  • A szűrés időpontjában kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat (kivétel a sikeresen kezelt bazálissejtes vagy kezelt laphámsejtes karcinóma).
  • Májkárosodás (aszpartát-transzamináz [AST] vagy alanin-transzamináz [ALT] > a normálérték felső határának [ULN] háromszorosa; vagy az összbilirubin > 2-szerese az ULN-nek a felvétel időpontjában)
  • Fogamzóképes korú nők (vagyis azok, akiket nem kémiailag vagy sebészileg sterilizáltak, vagy akik nem posztmenopauzában vannak), akik nem hajlandóak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amelyet a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak tartanak, vagy olyan nők, akik pozitív terhességi tesztje van a felvételkor vagy a randomizáláskor, vagy szoptató nőknél
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel (IP) a beiratkozást megelőző utolsó hónapban
  • A vizsgáló véleménye szerint a páciens képtelen megérteni és/vagy betartani az IP-t, eljárásokat és/vagy nyomon követést VAGY bármely olyan körülményt, amely a vizsgáló véleménye szerint képtelenné teheti a pácienst a vizsgálat befejezésére. Azok a betegek, akik nem tudják befejezni a beteg által jelentett eredmény (PRO) értékelését, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
1. csoport: vegye be az előírt SGLT2i-t a kiindulási vizit után.
Drog: SGLT2 inhibitor
A résztvevők az SGLT2i standard adagját veszik be, amelyet a szokásos kezelőorvos ír fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum klotho szintjében 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az előrehaladott diabéteszes vesebetegségben (DKD) szenvedő résztvevők szérum klotószintjének változását a 6. héten immunprecipitációs immunblottal mérjük.
Alapállapot, 6 hét
Változás a szérum klotho szintjében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az előrehaladott diabéteszes vesebetegségben (DKD) szenvedő résztvevők szérum klotho szintjében a 12. héten bekövetkezett változást immunprecipitációs immunblottal mérik.
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum magnéziumszint változása 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A szérum magnéziumszintjének átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 6. héten mérjük. A szérum magnéziumszintjét a vér magnéziumszintjének mérésével mérik.
Alapállapot, 6 hét
A szérum magnéziumszintjének változása 12 héten belül
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérum magnéziumszintjének átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 12. héten mérjük. A szérum magnéziumszintjét a vér magnéziumszintjének mérésével mérik.
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Toto, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2021-0492

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel