Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SGLT2i på kardiovaskulære biomarkører hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyreinsufficiens stadium 3b-4

6. august 2025 opdateret af: Robert Toto, University of Texas Southwestern Medical Center

Dette er et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret parallelgruppeforsøg til vurdering af dapagliflozin på surrogatmarkører for nyre- og kardiovaskulær sundhed hos patienter med stadium 3b-4 kronisk nyresygdom (CKD).

Randomisering:

1) Dapagliflo3)zin 10mg (samlet dosis pr. dag)

1) Placebo Dapagliflozin dagligt

Denne undersøgelse omfatter tre klinikbesøg og ugentlige telefonbesøg i 12 uger.

  1. Rekrutter 30 patienter med CKD stadier 3b-4 og randomiser dem på dobbelt-blind måde til enten placebo eller dapagliflozin 10 mg dagligt i 12 uger
  2. Bestem effekten af ​​interventioner på den primære udfaldsvariabel serum klotho målt ved immunpræcipitation-immunoblot

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med type 2 diabetes mellitus og stadium 3b-4 kronisk nyresygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Alle racer og etniciteter
  • Alle køn
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med hypertension defineret som > 130 eller > 80 mmHg eller normotensiv ved farmakologisk behandling
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) (CKD Epi-ligning) på 15-44 ml/min/1,73 m2 (trin 3b-4 CKD)
  • Urin albumin kreatinin ratio på > 200 mg/g <5000 mg/g
  • Studiedeltagers eller juridisk autoriseret repræsentants evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • I stand til at opretholde en stabil dosis af D-vitamin og eventuelle calciumtilskud i 180 dage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom, lupus nefritis eller anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis
  • Modtagelse af cytotoksisk behandling, immunsuppressiv behandling eller anden immunterapi mod primær eller sekundær nyresygdom inden for 6 måneder før indskrivning
  • Historie om organtransplantation
  • Modtagelse af behandling med en natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer inden for 8 uger før indskrivning eller tidligere intolerance af en SGLT2 hæmmer
  • Type 1 diabetes (T1D)
  • Aktiv brug af dapagliflozin
  • Anamnese med vedvarende hypercalcæmi (serum totalt calcium > 10,5 mg/dl)
  • Body mass index > 45 kg/m2
  • Intolerance over for magnesiumtilskud
  • Aktiv på nyretransplantationslisten
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand uden for nyre- og kardiovaskulær sygdom, såsom, men ikke begrænset til malignitet, med en forventet levetid på mindre end 2 år baseret på investigators kliniske vurdering
  • Aktiv malignitet, der kræver behandling på screeningstidspunktet (med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle eller behandlet planocellulært karcinom).
  • Nedsat leverfunktion (aspartattransaminase [AST] eller alanintransaminase [ALT] >3x den øvre grænse for normal [ULN]; eller total bilirubin >2x ULN på tidspunktet for tilmelding)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er kemisk eller kirurgisk steriliserede, eller som ikke er postmenopausale), som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, der anses for pålidelig efter investigatorens eller kvinders vurdering. har en positiv graviditetstest ved indskrivning eller randomisering eller kvinder, der ammer
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt (IP) i løbet af den sidste måned før tilmelding
  • Manglende evne hos patienten, efter investigators mening, til at forstå og/eller overholde IP, procedurer og/eller opfølgning ELLER eventuelle forhold, der efter investigators mening kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen. Patienter, der ikke kan gennemføre de patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO) kan stadig deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Gruppe 1: Tag ordineret SGLT2i efter baseline besøg.
Medicin: SGLT2-hæmmer
Deltagerne vil indtage en standarddosis af SGLT2i ordineret af standardplejelægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumklotho-niveauer efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i serumklotho-niveauer hos deltagere med fremskreden diabetisk nyresygdom (DKD) efter 6 uger måles ved immunpræcipitation-immunoblot.
Baseline, 6 uger
Ændring i serum klotho niveauer ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i serumklotho-niveauer hos deltagere med fremskreden diabetisk nyresygdom (DKD) efter 12 uger måles ved immunpræcipitation-immunoblot.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serummagnesiumniveauer efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serummagnesiumniveauer efter 6 uger måles. Serummagnesiumniveauer måles ved at måle niveauet af magnesium i blodet.
Baseline, 6 uger
Ændring i serummagnesiumniveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serummagnesiumniveauer efter 12 uger måles. Serummagnesiumniveauer måles ved at måle niveauet af magnesium i blodet.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Toto, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2021-0492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner