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Effetto di SGLT2i sui biomarcatori cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 e CKD stadio 3b-4

29 agosto 2023 aggiornato da: Robert Toto, University of Texas Southwestern Medical Center

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare dapagliflozin su marcatori surrogati di salute renale e cardiovascolare in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in stadio 3b-4.

Randomizzazione:

1) Dapagliflo3)zin 10mg (dosaggio totale al giorno)

1) Placebo Dapagliflozin al giorno

Questo studio include tre visite cliniche di persona e visite telefoniche settimanali per 12 settimane.

  1. Reclutare 30 pazienti con CKD stadi 3b-4 e randomizzarli in doppio cieco a placebo o dapagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane
  2. Determinare l'effetto degli interventi sul klotho sierico variabile dell'esito primario misurato mediante immunoprecipitazione-immunoblot

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica allo stadio 3b-4.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Tutte le razze ed etnie
  • Tutti i sessi
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Storia di ipertensione definita come > 130 o > 80 mmHg o normotesa in terapia farmacologica
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) (equazione CKD Epi) di 15-44 ml/min/1,73 m2 (Stadi 3b-4 CKD)
  • Rapporto urinario albumina creatinina > 200 mg/g <5000 mg/g
  • Capacità del partecipante allo studio o del rappresentante legalmente autorizzato di fornire il consenso scritto informato
  • In grado di mantenere una dose stabile di qualsiasi vitamina D e qualsiasi supplemento di calcio per 180 giorni dopo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Rene policistico autosomico dominante o autosomico recessivo, nefrite da lupus o vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA)
  • Ricezione di terapia citotossica, terapia immunosoppressiva o altra immunoterapia per malattia renale primaria o secondaria entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia del trapianto di organi
  • Ricevere una terapia con un inibitore del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2) entro 8 settimane prima dell'arruolamento o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2
  • Diabete di tipo 1 (T1D)
  • Uso attivo di dapagliflozin
  • Anamnesi di ipercalcemia persistente (Calcio totale sierico > 10,5 mg/dl)
  • Indice di massa corporea > 45 kg/m2
  • Intolleranza alla supplementazione di magnesio
  • Attivo nella lista dei trapianti di rene
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione al di fuori dell'area delle malattie renali e cardiovascolari, come ma non limitata alla malignità, con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni basata sul giudizio clinico dello sperimentatore
  • Tumore maligno attivo che richiede trattamento al momento dello screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo o del carcinoma a cellule squamose trattato).
  • Compromissione epatica (aspartato transaminasi [AST] o alanina transaminasi [ALT] > 3 volte il limite superiore della norma [ULN]; o bilirubina totale > 2 volte ULN al momento dell'arruolamento)
  • Donne in età fertile (vale a dire, coloro che non sono sterilizzati chimicamente o chirurgicamente o che non sono in post-menopausa) che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e considerato affidabile a giudizio dello sperimentatore o donne che avere un test di gravidanza positivo all'arruolamento o alla randomizzazione o donne che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale (IP) durante l'ultimo mese prima dell'arruolamento
  • Incapacità del paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere e/o rispettare l'IP, le procedure e/o il follow-up O qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il paziente incapace di completare lo studio. I pazienti che non possono completare le valutazioni del risultato riportato dal paziente (PRO) possono comunque partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Gruppo 1: assumere SGLT2i prescritto dopo la visita basale.
Droga: Inibitore SGLT2
I partecipanti ingeriranno una dose standard di SGLT2i prescritta dal medico standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di klotho a 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
La variazione dei livelli sierici di klotho nei partecipanti con malattia renale diabetica avanzata (DKD) a 6 settimane è stata misurata mediante immunoprecipitazione-immunoblot.
Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli sierici di klotho alla 12a settimana
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione dei livelli sierici di klotho nei partecipanti con malattia renale diabetica avanzata (DKD) a 12 settimane è stata misurata mediante immunoprecipitazione-immunoblot.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di magnesio a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Viene misurata la variazione media rispetto al basale dei livelli sierici di magnesio a 6 settimane. I livelli sierici di magnesio vengono misurati misurando il livello di magnesio nel sangue.
Basale, 6 settimane
Variazione dei livelli sierici di magnesio a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Viene misurata la variazione media rispetto al basale dei livelli sierici di magnesio a 12 settimane. I livelli sierici di magnesio vengono misurati misurando il livello di magnesio nel sangue.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Toto, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-0492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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