Efecto de SGLT2i en biomarcadores cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 y ERC en estadio 3b-4

Criterios de inclusión:

• 18-80 años de edad
• Todas las razas y etnias
• Todos los géneros
• Diabetes mellitus tipo 2
• Antecedentes de hipertensión definida como > 130 o > 80 mmHg o normotensos con tratamiento farmacológico
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) (ecuación CKD Epi) de 15-44 ml/min/1,73 m2 (Estadios 3b-4 ERC)
• Relación albúmina-creatinina en orina > 200 mg/g <5000 mg/g
• Capacidad del participante del estudio o del representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado por escrito
• Capaz de mantener una dosis estable de cualquier suplemento de vitamina D y calcio durante 180 días después de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad renal poliquística autosómica dominante o autosómica recesiva, nefritis lúpica o vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA)
• Recibir terapia citotóxica, terapia inmunosupresora u otra inmunoterapia para enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Historia del trasplante de órganos.
• Recibir terapia con un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción o intolerancia previa a un inhibidor de SGLT2
• Diabetes tipo 1 (DT1)
• Uso activo de dapagliflozina
• Antecedentes de hipercalcemia persistente (calcio sérico total > 10,5 mg/dl)
• Índice de masa corporal > 45 kg/m2
• Intolerancia a la suplementación con magnesio.
• Activo en lista de trasplante renal
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
• Cualquier afección fuera del área de la enfermedad renal y cardiovascular, como, por ejemplo, malignidad, con una expectativa de vida de menos de 2 años según el juicio clínico del investigador.
• Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento en el momento de la selección (con la excepción del carcinoma de células basales tratado con éxito o el carcinoma de células escamosas tratado).
• Insuficiencia hepática (aspartato transaminasa [AST] o alanina transaminasa [ALT] > 3 veces el límite superior de lo normal [LSN]; o bilirrubina total > 2 veces el ULN en el momento de la inscripción)
• Mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que no están esterilizadas química o quirúrgicamente o que no son posmenopáusicas) que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considera confiable a juicio del investigador o mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o la aleatorización o mujeres que están amamantando
• Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación (PI) durante el último mes antes de la Inscripción
• Incapacidad del paciente, en opinión del investigador, para comprender y/o cumplir con IP, procedimientos y/o seguimiento O cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el paciente no pueda completar el estudio. Los pacientes que no pueden completar las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO) aún pueden participar en el estudio.