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SGLT2i 对 2 型糖尿病和 CKD 3b-4 期患者心血管生物标志物的影响

2023年8月29日 更新者：Robert Toto、University of Texas Southwestern Medical Center

这是一项前瞻性随机双盲安慰剂对照平行组试验，旨在评估达格列净对 3b-4 期慢性肾脏病 (CKD) 患者肾脏和心血管健康替代标志物的影响。

随机化：

1) Dapagliflo3)zin 10mg（每日总剂量）

1) 安慰剂 Dapagliflozin 每天

这项研究包括 3 次诊所亲自访问和每周电话访问，持续 12 周。

  1. 招募 30 名 CKD 3b-4 期患者，并以双盲方式将他们随机分配至安慰剂或达格列净 10 毫克/天，持续 12 周
  2. 确定干预措施对通过免疫沉淀-免疫印迹测量的主要结果变量血清 klotho 的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 2 型糖尿病和 3b-4 期慢性肾病的患者。

描述

纳入标准：

  • 18-80岁
  • 所有种族
  • 所有性别
  • 2型糖尿病
  • 高血压病史定义为 > 130 或 > 80 mmHg 或药物治疗后血压正常
  • 估计肾小球滤过率 (GFR)（CKD Epi 方程）为 15-44 ml/min/1.73 m2（CKD 3b-4 期）
  • 尿白蛋白肌酐比值 > 200 mg/g <5000mg/g
  • 研究参与者或合法授权代表提供知情书面同意的能力
  • 能够在随机分组后 180 天内保持稳定剂量的任何维生素 D 和任何钙补充剂。

排除标准：

  • 常染色体显性遗传或常染色体隐性遗传多囊肾病、狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 相关血管炎
  • 入组前 6 个月内接受细胞毒性治疗、免疫抑制治疗或其他原发性或继发性肾脏疾病的免疫治疗
  • 器官移植史
  • 入组前 8 周内接受钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂治疗或之前对 SGLT2 抑制剂不耐受
  • 1 型糖尿病 (T1D)
  • 积极使用达格列净
  • 持续性高钙血症史（血清总钙 > 10.5 mg/dl）
  • 体重指数 > 45 公斤/平方米
  • 对镁补充剂不耐受
  • 活跃在肾移植名单上
  • 无法提供知情同意
  • 根据研究者的临床判断，肾脏和心血管疾病领域以外的任何疾病，例如但不限于恶性肿瘤，预期寿命少于 2 年
  • 在筛选时需要治疗的活动性恶性肿瘤（成功治疗的基底细胞癌或治疗的鳞状细胞癌除外）。
  • 肝功能损害（入组时天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT] > 正常上限 [ULN] 的 3 倍；或总胆红素 > 2 倍 ULN）
  • 有生育能力的妇女（即未经过化学或手术绝育或未绝经后的妇女）不愿意使用研究者判断认为可靠的医学上可接受的避孕方法或妇女在入组或随机分组时妊娠试验呈阳性或正在哺乳的女性
  • 在入组前的最后一个月内参与另一项研究产品 (IP) 的临床研究
  • 研究者认为患者无法理解和/或遵守 IP、程序和/或随访或研究者认为可能导致患者无法完成研究的任何情况。 无法完成患者报告结果 (PRO) 评估的患者仍然可以参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
第 1 组：基线访视后服用处方 SGLT2i。
药品：SGLT2抑制剂
参与者将摄入标准护理医生规定的标准剂量的 SGLT2i。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6周时血清klotho水平的变化
大体时间：基线，6 周
通过免疫沉淀-免疫印迹测量患有晚期糖尿病肾病 (DKD) 的参与者在 6 周时血清 klotho 水平的变化。
基线，6 周
12周时血清klotho水平的变化
大体时间：基线，12 周
通过免疫沉淀-免疫印迹测量患有晚期糖尿病肾病 (DKD) 的参与者在 12 周时血清 klotho 水平的变化。
基线，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时血清镁水平的变化
大体时间：基线，6 周
测量 6 周时血清镁水平相对于基线的平均变化。 血清镁水平是通过测量血液中镁的水平来测量的。
基线，6 周
12 周时血清镁水平的变化
大体时间：基线，12 周
测量 12 周时血清镁水平相对于基线的平均变化。 血清镁水平是通过测量血液中镁的水平来测量的。
基线，12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Robert Toto, MD、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU-2021-0492

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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