SGLT2i:n vaikutus sydämen ja verisuonten biomarkkereihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja CKD vaihe 3b-4
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Robert Toto, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinia munuaisten ja sydän- ja verisuoniterveyden korvikemarkkereista potilailla, joilla on vaiheen 3b-4 krooninen munuaissairaus (CKD).
Satunnaistaminen:
1) Dapagliflo3)zin 10mg (kokonaisannos päivässä)
1) Placebo Dapagliflozin päivittäin
Tämä tutkimus sisältää kolme klinikkakäyntiä henkilökohtaisesti ja viikoittainen puhelinkäynti 12 viikon ajan.
- Rekrytoi 30 potilasta, joilla on CKD-vaiheet 3b–4, ja satunnaisoi heidät kaksoissokkomenetelmällä joko lumelääkettä tai dapagliflotsiinia 10 mg päivässä 12 viikon ajan.
- Määritä interventioiden vaikutus primaarisen lopputuloksen muuttujaan seerumin klottoon immunosaostus-immunoblotilla mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus ja vaiheiden 3b-4 krooninen munuaissairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät
- Kaikki sukupuolet
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Anamneesi hypertensio määritelty > 130 tai > 80 mmHg tai normotensiivinen lääkehoidolla
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) (CKD Epi -yhtälö) 15-44 ml/min/1,73 m2 (Vaiheet 3b-4 CKD)
- Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde > 200 mg/g < 5000 mg/g
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Pystyy ylläpitämään vakaan annoksen mitä tahansa D-vitamiinia ja mitä tahansa kalsiumlisää 180 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Autosomaalinen dominantti tai autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus, lupus nefriitti tai neutrofiilien vasta-aineeseen (ANCA) liittyvä vaskuliitti
- Sytotoksisen hoidon, immunosuppressiivisen hoidon tai muun immunoterapian saaminen primaariseen tai sekundaariseen munuaissairauteen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Elinsiirtojen historia
- Natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjähoidon saaminen 8 viikon sisällä ennen SGLT2-estäjän rekisteröintiä tai aiempaa intoleranssia
- Tyypin 1 diabetes (T1D)
- Dapagliflotsiinin aktiivinen käyttö
- Pitkään jatkunut hyperkalsemia (seerumin kokonaiskalsium > 10,5 mg/dl)
- Painoindeksi > 45 kg/m2
- Magnesiumlisän sietokyvyttömyys
- Aktiivinen munuaissiirtoluettelossa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Mikä tahansa sairaus munuais- ja sydän- ja verisuonisairauksien alueen ulkopuolella, kuten, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii hoitoa seulonnan aikana (poikkeuksena onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä tai hoidettu okasolusyöpä).
- Maksan vajaatoiminta (aspartaattitransaminaasi [AST] tai alaniinitransaminaasi [ALT] > 3x normaalin yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN ilmoittautumishetkellä)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, joita ei ole steriloitu kemiallisesti tai kirurgisesti tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla), jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jota pidetään luotettavana tutkijan arvion mukaan, tai naiset, jotka joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen tai satunnaistamisen yhteydessä tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (IP) viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaan kyvyttömyys tutkijan mielestä ymmärtää ja/tai noudattaa IP-ohjeita, toimenpiteitä ja/tai seurantaa TAI kaikkia olosuhteita, jotka tutkijan mielestä voivat estää potilaan suorittamasta tutkimusta. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa potilasraportin tulosarvioita (PRO), voivat silti osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Ryhmä 1: ota määrätty SGLT2i peruskäynnin jälkeen.
|
Osallistujat nielevät tavallisen hoitolääkärin määräämän SGLT2i-annoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin klothotasoissa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Muutos seerumin klototasoissa osallistujilla, joilla on edennyt diabeettinen munuaistauti (DKD) 6 viikon kohdalla, mitataan immunosaostus-immunoblotilla.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos seerumin klothotasoissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutos seerumin klotho-tasoissa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt diabeettinen munuaistauti (DKD) viikon 12 kohdalla, mitataan immunosaostus-immunoblotilla.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin magnesiumpitoisuuden muutos 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Seerumin magnesiumpitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitataan 6 viikon kohdalla.
Seerumin magnesiumtasot mitataan mittaamalla veren magnesiumpitoisuutta.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Seerumin magnesiumpitoisuuden muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Seerumin magnesiumpitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitataan 12 viikon kohdalla.
Seerumin magnesiumtasot mitataan mittaamalla veren magnesiumpitoisuutta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Toto, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .