Влияние SGLT2i на сердечно-сосудистые биомаркеры у пациентов с диабетом 2 типа и стадиями ХБП 3b-4

Критерии включения:

• 18-80 лет
• Все расы и национальности
• Все гендеры
• Сахарный диабет 2 типа
• Артериальная гипертензия в анамнезе, определяемая как > 130 или > 80 мм рт. ст. или нормотензия при фармакологической терапии
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (эпи-уравнение ХБП) 15-44 мл/мин/1,73 м2 (Этапы 3b-4 ЦПН)
• Соотношение креатинина альбумина в моче > 200 мг/г <5000 мг/г
• Способность участника исследования или законного представителя предоставить информированное письменное согласие
• Способен поддерживать стабильную дозу любого витамина D и любых добавок кальция в течение 180 дней после рандомизации.

Критерий исключения:

• Аутосомно-доминантный или аутосомно-рецессивный поликистоз почек, волчаночный нефрит или васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA)
• Получение цитотоксической терапии, иммуносупрессивной терапии или другой иммунотерапии по поводу первичного или вторичного заболевания почек в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• История трансплантации органов
• Получение терапии ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) в течение 8 недель до регистрации или предыдущая непереносимость ингибитора SGLT2
• Диабет 1 типа (СД1)
• Активное применение дапаглифлозина
• Стойкая гиперкальциемия в анамнезе (общий кальций в сыворотке > 10,5 мг/дл)
• Индекс массы тела > 45 кг/м2
• Непереносимость добавок магния
• Активен в списке пересадки почки
• Невозможность дать информированное согласие
• Любое состояние, не связанное с почечной и сердечно-сосудистой патологией, такое как, помимо прочего, злокачественное новообразование, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет на основании клинического заключения исследователя.
• Активное злокачественное новообразование, требующее лечения во время скрининга (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака).
• Печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинтрансаминаза [АЛТ] более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН] или общий билирубин более чем в 2 раза превышает ВГН на момент включения)
• Женщины детородного возраста (т. е. женщины, не прошедшие химическую или хирургическую стерилизацию или не находящиеся в постменопаузе), не желающие использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, который, по мнению исследователя, считается надежным, или женщины, которые иметь положительный тест на беременность при зачислении или рандомизации или у женщин, кормящих грудью
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом (IP) в течение последнего месяца до регистрации
• Неспособность пациента, по мнению исследователя, понять и/или соблюдать IP, процедуры и/или последующее наблюдение ИЛИ любые условия, которые, по мнению исследователя, могут лишить пациента возможности завершить исследование. Пациенты, которые не могут завершить оценку исходов, сообщаемых пациентами (PRO), могут по-прежнему участвовать в исследовании.