Wirkung von SGLT2i auf kardiovaskuläre Biomarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und CKD-Stadium 3b-4

Einschlusskriterien:

• 18-80 Jahre alt
• Alle Rassen und Ethnien
• Alle Geschlechter
• Typ 2 Diabetes mellitus
• Bluthochdruck in der Anamnese definiert als > 130 oder > 80 mmHg oder normotensiv unter pharmakologischer Therapie
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (CKD Epi-Gleichung) von 15-44 ml/min/1,73 m2 (Stadien 3b-4 CKD)
• Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin von > 200 mg/g < 5000 mg/g
• Fähigkeit des Studienteilnehmers oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
• Kann eine stabile Dosis von Vitamin D und Kalziumpräparaten für 180 Tage nach der Randomisierung aufrechterhalten.

Ausschlusskriterien:

• Autosomal-dominante oder autosomal-rezessive polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis oder mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) assoziierte Vaskulitis
• Erhalten einer zytotoxischen Therapie, einer immunsuppressiven Therapie oder einer anderen Immuntherapie für eine primäre oder sekundäre Nierenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Geschichte der Organtransplantation
• Erhalten einer Therapie mit einem Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2) -Inhibitor innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung oder einer früheren Unverträglichkeit eines SGLT2-Inhibitors
• Typ-1-Diabetes (T1D)
• Aktive Anwendung von Dapagliflozin
• Anamnestisch anhaltende Hyperkalzämie (Gesamtkalzium im Serum > 10,5 mg/dl)
• Body-Mass-Index > 45 kg/m2
• Intoleranz gegenüber Magnesium-Supplementierung
• Aktiv auf der Nierentransplantationsliste
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Jeder Zustand außerhalb des Bereichs der Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Malignität, mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
• Zum Zeitpunkt des Screenings behandlungsbedürftige aktive Malignität (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder behandeltem Plattenepithelkarzinom).
• Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase [AST] oder Alanin-Transaminase [ALT] > 3 x die obere Normgrenze [ULN]; oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN zum Zeitpunkt der Einschreibung)
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. diejenigen, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert oder nicht postmenopausal sind), die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig gilt, oder Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder Randomisierung haben oder Frauen, die stillen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) im letzten Monat vor der Registrierung
• Unfähigkeit des Patienten, nach Meinung des Prüfarztes, IP, Verfahren und/oder Nachsorge ODER Bedingungen zu verstehen und/oder einzuhalten, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise unfähig machen, die Studie abzuschließen. Patienten, die die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) nicht abschließen können, können dennoch an der Studie teilnehmen