Effekt av SGLT2i på kardiovaskulära biomarkörer hos patienter med typ 2-diabetes och CKD steg 3b-4

Inklusionskriterier:

• 18-80 år
• Alla raser och etniciteter
• Alla kön
• Typ 2 diabetes mellitus
• Anamnes med hypertoni definierad som > 130 eller > 80 mmHg eller normotensiv vid farmakologisk terapi
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (CKD Epi-ekvation) på 15-44 ml/min/1,73 m2 (Steg 3b-4 CKD)
• Urinalbumin kreatininförhållande på > 200 mg/g <5000 mg/g
• Förmåga hos studiedeltagare eller juridiskt auktoriserad representant att ge informerat skriftligt samtycke
• Kan upprätthålla en stabil dos av alla vitamin D och eventuella kalciumtillskott i 180 dagar efter randomisering.

Exklusions kriterier:

• Autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk njursjukdom, lupusnefrit eller anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit
• Får cellgiftsbehandling, immunsuppressiv terapi eller annan immunterapi för primär eller sekundär njursjukdom inom 6 månader före inskrivning
• Historia om organtransplantation
• Får behandling med en natriumglukos-co-transporter 2 (SGLT2)-hämmare inom 8 veckor före inskrivning eller tidigare intolerans av en SGLT2-hämmare
• Typ 1-diabetes (T1D)
• Aktiv användning av dapagliflozin
• Historik av ihållande hyperkalcemi (serum totalt kalcium > 10,5 mg/dl)
• Kroppsmassaindex > 45 kg/m2
• Intolerans mot magnesiumtillskott
• Aktiv på njurtransplantationslistan
• Oförmåga att ge informerat samtycke
• Alla tillstånd utanför njur- och hjärt-kärlsjukdomsområdet, såsom men inte begränsat till malignitet, med en förväntad livslängd på mindre än 2 år baserat på utredarens kliniska bedömning
• Aktiv malignitet som kräver behandling vid tidpunkten för screening (med undantag för framgångsrikt behandlad basalcell eller behandlat skivepitelcancer).
• Nedsatt leverfunktion (aspartattransaminas [AST] eller alanintransaminas [ALT] >3x den övre gränsen för normal [ULN]; eller total bilirubin >2x ULN vid tidpunkten för inskrivningen)
• Kvinnor i fertil ålder (dvs. de som inte är kemiskt eller kirurgiskt steriliserade eller som inte är postmenopausala) som inte är villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod som anses tillförlitlig enligt utredarens bedömning eller kvinnor som har ett positivt graviditetstest vid inskrivning eller randomisering eller kvinnor som ammar
• Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt (IP) under den sista månaden före registrering
• Oförmåga hos patienten, enligt utredarens uppfattning, att förstå och/eller följa IP, procedurer och/eller uppföljning ELLER några tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan göra att patienten inte kan slutföra studien. Patienter som inte kan slutföra bedömningarna av patientrapporterade utfall (PRO) kan fortfarande delta i studien