Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SGLT2i på kardiovaskulære biomarkører hos pasienter med type 2-diabetes og CKD stadium 3b-4

6. august 2025 oppdatert av: Robert Toto, University of Texas Southwestern Medical Center

Dette er en prospektiv, randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallell gruppestudie for å vurdere dapagliflozin på surrogatmarkører for nyre og kardiovaskulær helse hos pasienter med stadium 3b-4 kronisk nyresykdom (CKD).

Randomisering:

1) Dapagliflo3)zin 10mg (total dose per dag)

1) Placebo Dapagliflozin daglig

Denne studien inkluderer tre klinikk-personbesøk og ukentlige telefonbesøk i 12 uker.

  1. Rekrutter 30 pasienter med CKD stadier 3b-4 og randomiser dem på dobbeltblind måte til enten placebo eller dapagliflozin 10 mg daglig i 12 uker
  2. Bestem effekten av intervensjoner på den primære utfallsvariabelen serumklotho målt ved immunutfelling-immunoblot

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med type 2 diabetes mellitus og stadium 3b-4 kronisk nyresykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • Alle raser og etnisiteter
  • Alle kjønn
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med hypertensjon definert som > 130 eller > 80 mmHg eller normotensiv ved farmakologisk behandling
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (CKD Epi-ligning) på 15-44 ml/min/1,73 m2 (trinn 3b-4 CKD)
  • Urinalbumin kreatininforhold på > 200 mg/g <5000 mg/g
  • Evne til studiedeltaker eller juridisk autorisert representant til å gi informert skriftlig samtykke
  • I stand til å opprettholde en stabil dose av vitamin D og eventuelle kalsiumtilskudd i 180 dager etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk nyresykdom, lupus nefritt eller anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt
  • Får cellegiftbehandling, immunsuppressiv terapi eller annen immunterapi for primær eller sekundær nyresykdom innen 6 måneder før påmelding
  • Historie om organtransplantasjon
  • Får behandling med en natriumglukose-co-transporter 2 (SGLT2)-hemmer innen 8 uker før påmelding eller tidligere intoleranse av en SGLT2-hemmer
  • Type 1 diabetes (T1D)
  • Aktiv bruk av dapagliflozin
  • Anamnese med vedvarende hyperkalsemi (serum totalt kalsium > 10,5 mg/dl)
  • Kroppsmasseindeks > 45 kg/m2
  • Intoleranse for magnesiumtilskudd
  • Aktiv på nyretransplantasjonslisten
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Enhver tilstand utenfor nyre- og kardiovaskulær sykdomsområdet, slik som, men ikke begrenset til malignitet, med en forventet levetid på mindre enn 2 år basert på etterforskerens kliniske vurdering
  • Aktiv malignitet som krever behandling på tidspunktet for screening (med unntak av vellykket behandlet basalcelle eller behandlet plateepitelkarsinom).
  • Nedsatt leverfunksjon (aspartattransaminase [AST] eller alanintransaminase [ALT] >3x øvre grense for normal [ULN]; eller total bilirubin >2x ULN ved registreringstidspunktet)
  • Kvinner i fertil alder (dvs. de som ikke er kjemisk eller kirurgisk steriliserte eller som ikke er postmenopausale) som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som anses pålitelig etter etterforskerens eller kvinners vurdering. har en positiv graviditetstest ved innmelding eller randomisering eller kvinner som ammer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av den siste måneden før påmelding
  • Pasientens manglende evne til å forstå og/eller etterleve IP, prosedyrer og/eller oppfølging ELLER forhold som etter etterforskerens mening kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien. Pasienter som ikke kan fullføre pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO) kan fortsatt delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Gruppe 1: ta foreskrevet SGLT2i etter baseline besøk.
Legemiddel: SGLT2-hemmer
Deltakerne vil innta en standarddose av SGLT2i foreskrevet av standardlegen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumklotho-nivåer ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Endring i serumklotho-nivåer hos deltakere med avansert diabetisk nyresykdom (DKD) etter 6 uker måles ved immunutfelling-immunoblot.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i serumklotho-nivåer ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring i serumklotho-nivåer hos deltakere med avansert diabetisk nyresykdom (DKD) etter 12 uker måles ved immunutfelling-immunoblot.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serummagnesiumnivåer etter 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serummagnesiumnivåer ved 6 uker måles. Serummagnesiumnivåer måles ved å måle nivået av magnesium i blodet.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i serummagnesiumnivåer ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serummagnesiumnivåer ved 12 uker måles. Serummagnesiumnivåer måles ved å måle nivået av magnesium i blodet.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Toto, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2021-0492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere