Effet du SGLT2i sur les biomarqueurs cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'IRC de stade 3b-4

Critère d'intégration:

• 18-80 ans
• Toutes races et ethnies
• Tous les genres
• Diabète de type 2
• Antécédents d'hypertension définie comme > 130 ou > 80 mmHg ou normotendu sous traitement pharmacologique
• Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) (équation CKD Epi) de 15-44 ml/min/1,73 m2 (Étapes 3b-4 CKD)
• Rapport albumine-créatinine urinaire > 200 mg/g < 5 000 mg/g
• Capacité du participant à l'étude ou du représentant légalement autorisé à fournir un consentement écrit éclairé
• Capable de maintenir une dose stable de toute vitamine D et de tout supplément de calcium pendant 180 jours après la randomisation.

Critère d'exclusion:

• Maladie polykystique des reins autosomique dominante ou autosomique récessive, néphrite lupique ou vascularite associée aux anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA)
• Recevoir un traitement cytotoxique, un traitement immunosuppresseur ou une autre immunothérapie pour une maladie rénale primaire ou secondaire dans les 6 mois précédant l'inscription
• Histoire de la transplantation d'organes
• Recevoir un traitement avec un inhibiteur du co-transporteur sodium glucose 2 (SGLT2) dans les 8 semaines précédant l'inscription ou une intolérance antérieure à un inhibiteur du SGLT2
• Diabète de type 1 (DT1)
• Utilisation active de la dapagliflozine
• Antécédents d'hypercalcémie persistante (calcium total sérique > 10,5 mg/dl)
• Indice de masse corporelle > 45 kg/m2
• Intolérance à la supplémentation en magnésium
• Actif sur la liste des greffes de rein
• Incapacité à donner un consentement éclairé
• Toute affection en dehors du domaine des maladies rénales et cardiovasculaires, telle que, mais sans s'y limiter, la malignité, avec une espérance de vie inférieure à 2 ans selon le jugement clinique de l'investigateur
• Malignité active nécessitant un traitement au moment du dépistage (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes traités avec succès).
• Insuffisance hépatique (aspartate transaminase [AST] ou alanine transaminase [ALT] > 3 x la limite supérieure de la normale [LSN] ; ou bilirubine totale > 2 x LSN au moment de l'inscription)
• Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui ne sont pas stérilisées chimiquement ou chirurgicalement ou qui ne sont pas ménopausées) qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée considérée comme fiable selon le jugement de l'investigateur ou les femmes qui avoir un test de grossesse positif lors de l'inscription ou de la randomisation ou femmes qui allaitent
• Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental (IP) au cours du dernier mois précédant l'inscription
• Incapacité du patient, de l'avis de l'investigateur, à comprendre et/ou à se conformer à la PI, aux procédures et/ou au suivi OU à toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le patient incapable de terminer l'étude. Les patients qui ne peuvent pas terminer les évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO) peuvent toujours participer à l'étude