제2형 당뇨병 및 CKD 3b-4기 환자의 심혈관 바이오마커에 대한 SGLT2i의 효과
2025년 8월 6일 업데이트: Robert Toto, University of Texas Southwestern Medical Center
이것은 3b-4기 만성 신장 질환(CKD) 환자의 신장 및 심혈관 건강의 대리 마커에 대한 dapagliflozin을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 시험입니다.
무작위화:
1) 다파글리플로3)진 10mg(1일 총용량)
1) 매일 위약 Dapagliflozin
이 연구에는 12주 동안 3회의 직접 방문과 주간 전화 방문이 포함됩니다.
- CKD 3b-4기 환자 30명을 모집하고 이중 맹검 방식으로 위약 또는 dapagliflozin 10mg 매일 12주 동안 무작위 배정
- 면역침전-면역블롯으로 측정한 1차 결과 변수 혈청 클로토에 대한 중재 효과 결정
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병 및 3b-4기 만성 신장 질환 환자.
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 모든 인종과 민족
- 모든 성별
- 제2형 당뇨병
- > 130 또는 > 80 mmHg 또는 약물 요법에서 정상 혈압으로 정의되는 고혈압 병력
- 15-44 ml/min/1.73의 예상 사구체 여과율(GFR)(CKD Epi 방정식) m2 (단계 3b-4 CKD)
- 소변 알부민 크레아티닌 비율 > 200 mg/g < 5000mg/g
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 연구 참여자 또는 법적 대리인의 능력
- 무작위화 후 180일 동안 비타민 D 및 칼슘 보충제의 안정적인 용량을 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 상염색체 우성 또는 상염색체 열성 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염 또는 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염
- 등록 전 6개월 이내에 1차 또는 2차 신장 질환에 대해 세포독성 요법, 면역억제 요법 또는 기타 면역 요법을 받은 자
- 장기 이식의 역사
- 등록 전 8주 이내에 SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체 2) 억제제로 치료를 받거나 이전에 SGLT2 억제제에 대한 내약성이 없었음
- 1형 당뇨병(T1D)
- 다파글리플로진의 적극적인 사용
- 지속적인 고칼슘혈증 병력(혈청 총 칼슘 > 10.5 mg/dl)
- 체질량 지수 > 45kg/m2
- 마그네슘 보충에 대한 불내성
- 신장 이식 목록에 활성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구자의 임상적 판단에 따라 예상 수명이 2년 미만인 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 신장 및 심혈관 질환 영역 이외의 모든 상태
- 스크리닝 시 치료가 필요한 활동성 악성 종양(성공적으로 치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외).
- 간 장애(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT] > 정상 상한치[ULN]의 3배, 또는 등록 시 총 빌리루빈 > 2x ULN)
- 가임 여성(즉, 화학적 또는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성), 연구자의 판단에 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 또는 다음과 같은 여성 등록 또는 무작위 배정 시 양성 임신 테스트를 받거나 모유 수유 중인 여성
- 등록 전 마지막 달 동안 조사 제품(IP)을 사용하여 다른 임상 연구에 참여
- 조사관의 의견으로는 환자가 IP, 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 준수할 수 없거나 조사관의 의견으로는 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있는 모든 조건. 환자 보고 결과(PRO) 평가를 완료할 수 없는 환자는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
그룹 1: 기본 방문 후 처방된 SGLT2i를 복용합니다.
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참가자는 표준 진료 의사가 처방한 표준 용량의 SGLT2i를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차의 혈청 클로토 수치 변화
기간: 기준선, 6주
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6주차에 진행성 당뇨병 신장 질환(DKD)이 있는 참가자의 혈청 클로토 수준 변화를 면역침전-면역블롯으로 측정합니다.
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기준선, 6주
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12주차의 혈청 클로토 수치 변화
기간: 기준선, 12주
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12주차에 진행성 당뇨병 신장 질환(DKD)이 있는 참가자의 혈청 클로토 수준 변화를 면역침전-면역블롯으로 측정합니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 혈청 마그네슘 수치의 변화
기간: 기준선, 6주
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6주에 혈청 마그네슘 수준의 기준선으로부터의 평균 변화를 측정합니다.
혈청 마그네슘 수치는 혈중 마그네슘 수치를 측정하여 측정합니다.
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기준선, 6주
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12주째 혈청 마그네슘 수치의 변화
기간: 기준선, 12주
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12주에 혈청 마그네슘 수준의 기준선으로부터의 평균 변화를 측정합니다.
혈청 마그네슘 수치는 혈중 마그네슘 수치를 측정하여 측정합니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Toto, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2021-0492
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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