- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033067
Den personliga patientprofilens beslutsstöd för patienter med blåscancer (P3BC)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-9472
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: cystektomi för MIBC och NMIBC;
- minst 18 år;
- kunna kommunicera på engelska; och
- behörig att ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra cancerformer eller pågående cancerbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Intervention (P3-BC) Vanlig vård
insats + vanlig vårdgrupp.
Förutom att få vanlig vård kommer patienter att ha tillgång till hjälpmedlet och relaterat material innan samråd med läkaren om cystektomi och urinavledning.
|
Beslutshjälpen kommer att utvecklas för att förbättra patienternas kommunikation om cystektomi och urinavledningar med läkare, patienters beslut och förberedelser för egenvård.
Programanvändare kommer att kunna välja från en meny för att se och skriva ut: a) sammanfattningar av sina svar på frågeformulär om information som behövs, b) utvald statistik om specifika biverkningar och egenvård, och c) strömmade videovinjetter med patientaktörer av blandade cancerstadier, ålder, kön och ras som pratar med en läkare om deras behandlingsresultat och egenvård.
En automatiskt utskriven tvåsidig utskrift för att underlätta diskussionen kommer att lista: 1) preferenser för beslutsroller; 2) de 4 högst rankade informationspreferensbladen; och 3) en sammanfattning av personliga faktorer plus föreslagna diskussionsämnen att ta upp med läkaren.
De 2 sidorna kommer att tillhandahållas den behandlande läkaren av forskningskoordinatorn innan patientens nästa konsultationstid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som instämmer med hjälp av acceptansskalan
Tidsram: 1 månaders uppföljning
|
Andel deltagare som instämde i påståendena från den enkätbaserade acceptansmätningen Acceptansen bedöms med den webbaserade 12-itemskalan samt med ytterligare frågor utformade av forskargruppen för 1-månadsuppföljningen för att utvärdera acceptans.\nAcceptansen definieras som 80 % acceptabla betyg.\nFasta etablerade genomförbarhetskriterier används för att bedöma: 1) retention/bortfall, och 2) varaktighet och slutförandegrad av studiebedömningar.\nSkalan har en 5-gradig svarskala för varje item (1=inte acceptabelt, 5=mycket acceptabelt).\nSvaren kategoriserades som instämmande (poäng 1-2, instämmer starkt/instämmer), eller inte instämmande (poäng 3-5; instämmer inte, instämmer starkt inte, vet inte). |
1 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som håller med eller inte håller med om påståenden på Acceptability E-skalans
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
En 1-månaders uppföljningsenkät inkluderade 11 ytterligare punkter som bedömde deltagarnas uppfattning om studieprocedurer, acceptans av interventionen och tillfredsställelse med beslutsstödet.
Svaren kategoriserades i håller med (poäng 1-2: instämmer helt/instämmer) eller håller inte med (poäng 3-5: instämmer inte alls, instämmer inte, vet inte).
|
1 månads uppföljning
|
|
Andel deltagare som håller med eller inte håller med om beslutet med hjälp av programutvärderingsskalan
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Av utredaren utformat 12-punktsinstrument för att utvärdera interventionsdeltagarnas åsikter och acceptans av studieförfaranden samt deras tillfredsställelse med beslutsstödet.
Svar för varje punkt sträcker sig från håller helt med (1) till håller inte alls med (4), med högre poäng som indikerar större missnöje med interventionen.
De ursprungliga svaren (1-5 visuell analog skala) kategoriserades som Låg (poäng 1-2), Neutral (poäng 3) eller Hög (poäng 4-5).
med högre poäng som indikerar större missnöje med interventionen.
|
1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delat beslutsfattande frågeformulär (SDM-Q-9)
Tidsram: 1 month follow-up
|
Delat beslutsfattande (SDM) bedömdes med SDMQ-9.
De 9 frågorna bedöms på en 6-gradig Likert-skala från 0 (instämmer inte alls) till 5 (instämmer helt).
Slutpoängen är summan av betygen, vilken varierar mellan 0 och 45, högre poäng indikerar en mer positiv attityd till SDM.
|
1 month follow-up
|
|
Beslutskonfliktskalan
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Består av en 16-gradig skala som mäter effektivitet vid beslutsfattande.
Varje objekt ges ett poängvärde: 0 = instämmer helt, 1 = instämmer, 2 = varken instämmer eller tar avstånd, 3 = tar avstånd, och 4 = tar starkt avstånd, full skala från 0 - 64 med högre totalpoäng som indikerar högre besluts konflikt.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Kort symtominventering (BSI-18)
Tidsram: 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Brief Symptom Index (BSI-18) användes för att psykologiskt bedöma besvär.
BSI-18 är ett självrapporteringsinstrument med 18 punkter.
Indexets fulla skala poängsätts från 0,00 till 0,94 med högre poäng som indikerar fler besvär.
|
1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
|
Decisional Regret Scale
Tidsram: 3-månadersuppföljning
|
The Decisional Regret Scale består av en 5-punktsskala som bedömer ånger över behandlingsbeslut som fattats.
Varje punkt poängsätts från 1 till 5. Hela skalan poängsätts 1-25.
Högre poäng indikerar större ånger över behandlingsbeslut.
|
3-månadersuppföljning
|
|
Systemet för utvärdering av cancerrehabilitering - Medicinsk interaktionssubskala (CARES-MIS)
Tidsram: 1-månaders uppföljning
|
Utvärderingssystemet för cancerrehabilitering (CARES-MIS) - delskalan för medicinsk interaktion användes för att bedöma upplevda problem med kommunikation med vårdgivare. CARES - delskalan för medicinsk interaktion omfattar 11 punkter som bedöms på en 5-gradig skala, där 0 representerar "inte alls" och 4 representerar att problemet inträffade "i mycket hög grad". Totalpoäng för CARES-MIS sträcker sig från 0-44. 5 punkter valdes ut från CARES-MIS, total delskalepoäng sträcker sig från 0-20, med högre poäng som indikerar sämre upplevd kommunikation |
1-månaders uppföljning
|
|
Blåscancerkunskapsskala
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
14 av forskare designade punkter som utvärderar patienters kunskap om blåscancer.
Poängen sträcker sig från 1 (Helt säker på att det är sant) till 5 (Helt säker på att det är falskt).
Efter omkodning av punkterna till 1 (sant) och 0 (falskt) varierar den totala summapoängen för denna skala från 0 till 14, med högre poäng som indikerar mer kunskap om blåscancer.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .