Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den personliga patientprofilens beslutsstöd för patienter med blåscancer (P3BC)

22 april 2026 uppdaterad av: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Det finns ett brådskande behov av att utveckla ett personligt, värdebaserat beslutsverktyg för patienter med blåscancer som genomgår radikal cystektomi (borttagning av urinblåsan) och urinavledning för att hjälpa dem med kommunikation med läkare, gemensamt beslutsfattande och förberedelser för sjukdomshantering och följa upp -upp vård. Den föreslagna interventionen, den personliga patientprofilen - blåscancer (P3-BC), kommer att vara den första interventionen för att ta itu med dessa problem. Resultaten av denna pilot randomiserade genomförbarhetsstudie kommer att ge bevis på genomförbarheten och acceptansen av P3-BC och kommer att vägleda ytterligare förfining av verktyget för ett större experimentellt försök, med potentiell spridning av programmet via Internet och handhållna datorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-9472
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter: cystektomi för MIBC och NMIBC;
  • minst 18 år;
  • kunna kommunicera på engelska; och
  • behörig att ge samtycke.

Exklusions kriterier:

- Förekomst av andra cancerformer eller pågående cancerbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Experimentell: Intervention (P3-BC) Vanlig vård
insats + vanlig vårdgrupp. Förutom att få vanlig vård kommer patienter att ha tillgång till hjälpmedlet och relaterat material innan samråd med läkaren om cystektomi och urinavledning.
Beslutshjälpen kommer att utvecklas för att förbättra patienternas kommunikation om cystektomi och urinavledningar med läkare, patienters beslut och förberedelser för egenvård. Programanvändare kommer att kunna välja från en meny för att se och skriva ut: a) sammanfattningar av sina svar på frågeformulär om information som behövs, b) utvald statistik om specifika biverkningar och egenvård, och c) strömmade videovinjetter med patientaktörer av blandade cancerstadier, ålder, kön och ras som pratar med en läkare om deras behandlingsresultat och egenvård. En automatiskt utskriven tvåsidig utskrift för att underlätta diskussionen kommer att lista: 1) preferenser för beslutsroller; 2) de 4 högst rankade informationspreferensbladen; och 3) en sammanfattning av personliga faktorer plus föreslagna diskussionsämnen att ta upp med läkaren. De 2 sidorna kommer att tillhandahållas den behandlande läkaren av forskningskoordinatorn innan patientens nästa konsultationstid.
Andra namn:
  • Personlig patientprofil - Blåscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som instämmer med hjälp av acceptansskalan
Tidsram: 1 månaders uppföljning

Andel deltagare som instämde i påståendena från den enkätbaserade acceptansmätningen

Acceptansen bedöms med den webbaserade 12-itemskalan samt med ytterligare frågor utformade av forskargruppen för 1-månadsuppföljningen för att utvärdera acceptans.\nAcceptansen definieras som 80 % acceptabla betyg.\nFasta etablerade genomförbarhetskriterier används för att bedöma: 1) retention/bortfall, och 2) varaktighet och slutförandegrad av studiebedömningar.\nSkalan har en 5-gradig svarskala för varje item (1=inte acceptabelt, 5=mycket acceptabelt).\nSvaren kategoriserades som instämmande (poäng 1-2, instämmer starkt/instämmer), eller inte instämmande (poäng 3-5; instämmer inte, instämmer starkt inte, vet inte).

1 månaders uppföljning
Antal deltagare som håller med eller inte håller med om påståenden på Acceptability E-skalans
Tidsram: 1 månads uppföljning
En 1-månaders uppföljningsenkät inkluderade 11 ytterligare punkter som bedömde deltagarnas uppfattning om studieprocedurer, acceptans av interventionen och tillfredsställelse med beslutsstödet. Svaren kategoriserades i håller med (poäng 1-2: instämmer helt/instämmer) eller håller inte med (poäng 3-5: instämmer inte alls, instämmer inte, vet inte).
1 månads uppföljning
Andel deltagare som håller med eller inte håller med om beslutet med hjälp av programutvärderingsskalan
Tidsram: 1 månads uppföljning
Av utredaren utformat 12-punktsinstrument för att utvärdera interventionsdeltagarnas åsikter och acceptans av studieförfaranden samt deras tillfredsställelse med beslutsstödet. Svar för varje punkt sträcker sig från håller helt med (1) till håller inte alls med (4), med högre poäng som indikerar större missnöje med interventionen. De ursprungliga svaren (1-5 visuell analog skala) kategoriserades som Låg (poäng 1-2), Neutral (poäng 3) eller Hög (poäng 4-5). med högre poäng som indikerar större missnöje med interventionen.
1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delat beslutsfattande frågeformulär (SDM-Q-9)
Tidsram: 1 month follow-up
Delat beslutsfattande (SDM) bedömdes med SDMQ-9. De 9 frågorna bedöms på en 6-gradig Likert-skala från 0 (instämmer inte alls) till 5 (instämmer helt). Slutpoängen är summan av betygen, vilken varierar mellan 0 och 45, högre poäng indikerar en mer positiv attityd till SDM.
1 month follow-up
Beslutskonfliktskalan
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Består av en 16-gradig skala som mäter effektivitet vid beslutsfattande. Varje objekt ges ett poängvärde: 0 = instämmer helt, 1 = instämmer, 2 = varken instämmer eller tar avstånd, 3 = tar avstånd, och 4 = tar starkt avstånd, full skala från 0 - 64 med högre totalpoäng som indikerar högre besluts konflikt.
3 månaders uppföljning
Kort symtominventering (BSI-18)
Tidsram: 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
Brief Symptom Index (BSI-18) användes för att psykologiskt bedöma besvär. BSI-18 är ett självrapporteringsinstrument med 18 punkter. Indexets fulla skala poängsätts från 0,00 till 0,94 med högre poäng som indikerar fler besvär.
1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
Decisional Regret Scale
Tidsram: 3-månadersuppföljning
The Decisional Regret Scale består av en 5-punktsskala som bedömer ånger över behandlingsbeslut som fattats. Varje punkt poängsätts från 1 till 5. Hela skalan poängsätts 1-25. Högre poäng indikerar större ånger över behandlingsbeslut.
3-månadersuppföljning
Systemet för utvärdering av cancerrehabilitering - Medicinsk interaktionssubskala (CARES-MIS)
Tidsram: 1-månaders uppföljning

Utvärderingssystemet för cancerrehabilitering (CARES-MIS) - delskalan för medicinsk interaktion användes för att bedöma upplevda problem med kommunikation med vårdgivare.

CARES - delskalan för medicinsk interaktion omfattar 11 punkter som bedöms på en 5-gradig skala, där 0 representerar "inte alls" och 4 representerar att problemet inträffade "i mycket hög grad". Totalpoäng för CARES-MIS sträcker sig från 0-44.

5 punkter valdes ut från CARES-MIS, total delskalepoäng sträcker sig från 0-20, med högre poäng som indikerar sämre upplevd kommunikation

1-månaders uppföljning
Blåscancerkunskapsskala
Tidsram: 3 månaders uppföljning
14 av forskare designade punkter som utvärderar patienters kunskap om blåscancer. Poängen sträcker sig från 1 (Helt säker på att det är sant) till 5 (Helt säker på att det är falskt). Efter omkodning av punkterna till 1 (sant) och 0 (falskt) varierar den totala summapoängen för denna skala från 0 till 14, med högre poäng som indikerar mer kunskap om blåscancer.
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. För enskild deltagares datametaanalys. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera