Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen potilasprofiilipäätösten tuki virtsarakon syöpäpotilaille (P3BC)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
On kipeä tarve kehittää henkilökohtainen, arvopohjainen päätöksentekotyökalu virtsarakon syöpäpotilaille, joille tehdään radikaali kystectomia (virtsarakon poisto) ja virtsankierto, jotta he voivat kommunikoida lääkäreiden kanssa, tehdä yhteisiä päätöksiä sekä valmistautua sairauden hallintaan ja seuraamiseen. -huolto. Ehdotettu interventio, henkilökohtainen potilasprofiili – virtsarakon syöpä (P3-BC), on ensimmäinen interventio, jossa käsitellään näitä ongelmia. Tämän pilotti-satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita P3-BC:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä ja ohjaavat työkalun jatkojalostusta laajempaa koetutkimusta varten, jolloin ohjelmaa voidaan levittää Internetin ja kädessä pidettävien tietokoneiden kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-9472
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat: kystectomia MIBC:n ja NMIBC:n vuoksi;
  • vähintään 18 vuotta;
  • osaa kommunikoida englanniksi; ja
  • toimivaltainen antamaan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

- Muiden syöpien olemassaolo tai meneillään oleva syöpähoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Interventio (P3-BC) Tavanomainen hoito
interventio + tavallinen hoitoryhmä. Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaalla on käytettävissään apuväline ja siihen liittyvät materiaalit ennen lääkärin kuulemista kystectomiasta ja virtsanpoistosta.
Päätöksentekoapua kehitetään tehostamaan potilaiden kommunikaatiota kystectomiasta ja virtsanpoistoista kliinikon kanssa, potilaiden päätöksiä ja valmistautumista itsehoitoon. Ohjelman käyttäjät voivat valita valikosta katsoakseen ja tulostaakseen: a) yhteenvedot heidän vastauksistaan ​​kyselyyn tarvittavista tiedoista, b) valitut tilastot tietyistä sivuvaikutuksista ja itsehoidosta sekä c) suoratoistovideovinjettejä potilasnäyttelijöiden kanssa. eri syöpävaiheiden, iän, sukupuolen ja rodun joukossa keskustelemassa kliinikon kanssa hoitotuloksistaan ​​ja itsehoidosta. Automaattisesti tulostettavassa 2-sivuisessa tulosteessa keskustelun helpottamiseksi luetellaan: 1) päätöksentekoroolien valinta; 2) 4 korkeimmalle sijoittuvaa tietolistaa; ja 3) yhteenveto henkilökohtaisista tekijöistä sekä ehdotetut keskusteluaiheet kliinikon kanssa. 2-sivuiset tutkimuskoordinaattori toimittaa hoitavalle lääkärille ennen potilaan seuraavaa konsultaatioaikaa.
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen potilasprofiili - Virtsarakon syöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat samaa mieltä hyväksyttävyysasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat samaa mieltä kyselyyn perustuvan hyväksyttävyyden mittarin väittämien kanssa

Hyväksyttävyyttä arvioidaan 13-kohtaisella verkkopohjaisella asteikolla sekä tutkimusryhmän suunnittelemilla lisäkysymyksillä 1 kuukauden seurannassa hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Hyväksyttävyys määritellään 80 %:n hyväksytynä arviointina. Käytetään vakiintuneita toteutettavuuskriteerejä: 1) pysyvyys / keskeyttämisasteet ja 2) tutkimusarviointien kesto ja suoritusaste. Asteikko käyttää 5-pisteistä vastausasteikkoa jokaiselle kohteelle (1=ei hyväksyttävä, 5=erittäin hyväksyttävä). Vastaukset luokiteltiin samaa mieltä (pisteet 1-2: täysin samaa mieltä / samaa mieltä) tai eri mieltä (pisteet 3-5: täysin eri mieltä, eri mieltä, en tiedä).

1 kuukauden seuranta
Osallistujien määrä, jotka ovat samaa tai eri mieltä hyväksyttävyyden E-asteikon väittämistä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Kuukauden seurantakysely sisälsi 11 lisäkysymystä, joilla arvioitiin osallistujien käsityksiä tutkimusmenetelmistä, intervention hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä päätöksenteon tukeen. Vastaukset luokiteltiin samaa mieltä (pisteet 1-2: täysin samaa mieltä / samaa mieltä) tai eri mieltä (pisteet 3-5: täysin eri mieltä, eri mieltä, en tiedä).
1 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat samaa tai eri mieltä päätöksestä käyttämällä ohjelman arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Tutkijan suunnittelema 12 kohdan mittari, jolla arvioidaan interventioon osallistuneiden mielipiteitä ja hyväksyntää tutkimusmenettelyille sekä heidän tyytyväisyyttään päätöksenteon tukeen.
Kunkin kohdan vastaukset vaihtelevat täysin samaa mieltä (1) ja täysin eri mieltä (4) välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä interventioon.
Alkuperäiset vastaukset (1-5 visuaalinen analoginen asteikko) luokiteltiin mataliksi (pisteet 1-2), neutraaleiksi (piste 3) tai korkeiksi (pisteet 4-5).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä interventioon.
1 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Yhteinen päätöksenteko (SDM) arvioitiin SDMQ-9 mittarilla. 9 väittämää arvioidaan 6-portaisella Likert-asteikolla 0 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä). Lopullinen pistemäärä on arvioiden summa, joka vaihtelee välillä 0-45, korkeampi pistemäärä tarkoittaa myönteisempää asennetta yhteiseen päätöksentekoon.
1 kuukauden seuranta
Päätöksenteon ristiriita -asteikko
Aikaikkuna: 3 months follow-up
Koostuu 16 kohdan asteikosta, joka mittaa päätöksenteon tehokkuutta. Kohteille annetaan pistearvo 0 = täysin samaa mieltä, 1 = samaa mieltä, 2 = ei samaa eikä eri mieltä, 3 = eri mieltä ja 4 = täysin eri mieltä, koko asteikko 0 - 64, jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa päätöksenteon ristiriitaa.
3 months follow-up
Lyhyt oireindeksi (BSI-18)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Brief Symptom Index (BSI-18) -psykologista käytettiin distressin arviointiin. BSI-18 on itsearviointiin perustuva 18 kohteen mittari. Indeksin kokonaisasteikko on 0,00–0,94, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa distressia.
1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Decisional Regret Scale
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
The Decisional Regret Scale koostuu 5 osion asteikosta, joka arvioi tehtyjä hoitopäätöksiä koskevaa katumusta. Jokainen osio pisteytetään 1-5. Kokonaisasteikon pistemäärä on 1-25. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa katumusta hoitopäätöksissä.
3 kuukauden seuranta
Syyövän kuntoutuksen arviointijärjestelmän lääketieteellisen vuorovaikutuksen ala-asteikko (CARES-MIS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta

Syövän kuntoutuksen arviointijärjestelmän (CARES-MIS) - Lääketieteellinen vuorovaikutus -ala-asteikko -mittaria käytettiin arvioimaan koettuja ongelmia viestinnässä palveluntarjoajien kanssa.<\/p>

CARES - Lääketieteellinen vuorovaikutus -ala-asteikko sisältää 11 kohtaa 5-pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ”ei lainkaan” ja 4 tarkoittaa, että ongelma esiintyi ”erittäin paljon”. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-44 CARES-MIS-mittarilla.<\/p>

CARES-MIS:stä valittiin 5 kohtaa, ala-asteikon kokonaispisteiden vaihteluväli on 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommaksi koettua viestintää.<\/p>

1 kuukauden seuranta
<html>Virtsarakon syövän tietousasteikko</html>
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Tutkijan suunnittelemat 14 kohtaa arvioivat potilaiden tietoa virtsarakon syövästä. Pisteet vaihtelevat välillä 1 (Täysin varma, että on totta) ja 5 (Täysin varma, että on väärä). Kun kohteet on rekoodattu arvoihin 1 (totta) ja 0 (väärä), tämän asteikon kokonaispisteiden summa on 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa virtsarakon syövästä.
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa