- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05033067
Henkilökohtainen potilasprofiilipäätösten tuki virtsarakon syöpäpotilaille (P3BC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-9472
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat: kystectomia MIBC:n ja NMIBC:n vuoksi;
- vähintään 18 vuotta;
- osaa kommunikoida englanniksi; ja
- toimivaltainen antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden syöpien olemassaolo tai meneillään oleva syöpähoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (P3-BC) Tavanomainen hoito
interventio + tavallinen hoitoryhmä.
Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaalla on käytettävissään apuväline ja siihen liittyvät materiaalit ennen lääkärin kuulemista kystectomiasta ja virtsanpoistosta.
|
Päätöksentekoapua kehitetään tehostamaan potilaiden kommunikaatiota kystectomiasta ja virtsanpoistoista kliinikon kanssa, potilaiden päätöksiä ja valmistautumista itsehoitoon.
Ohjelman käyttäjät voivat valita valikosta katsoakseen ja tulostaakseen: a) yhteenvedot heidän vastauksistaan kyselyyn tarvittavista tiedoista, b) valitut tilastot tietyistä sivuvaikutuksista ja itsehoidosta sekä c) suoratoistovideovinjettejä potilasnäyttelijöiden kanssa. eri syöpävaiheiden, iän, sukupuolen ja rodun joukossa keskustelemassa kliinikon kanssa hoitotuloksistaan ja itsehoidosta.
Automaattisesti tulostettavassa 2-sivuisessa tulosteessa keskustelun helpottamiseksi luetellaan: 1) päätöksentekoroolien valinta; 2) 4 korkeimmalle sijoittuvaa tietolistaa; ja 3) yhteenveto henkilökohtaisista tekijöistä sekä ehdotetut keskusteluaiheet kliinikon kanssa.
2-sivuiset tutkimuskoordinaattori toimittaa hoitavalle lääkärille ennen potilaan seuraavaa konsultaatioaikaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat samaa mieltä hyväksyttävyysasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat samaa mieltä kyselyyn perustuvan hyväksyttävyyden mittarin väittämien kanssa Hyväksyttävyyttä arvioidaan 13-kohtaisella verkkopohjaisella asteikolla sekä tutkimusryhmän suunnittelemilla lisäkysymyksillä 1 kuukauden seurannassa hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Hyväksyttävyys määritellään 80 %:n hyväksytynä arviointina. Käytetään vakiintuneita toteutettavuuskriteerejä: 1) pysyvyys / keskeyttämisasteet ja 2) tutkimusarviointien kesto ja suoritusaste. Asteikko käyttää 5-pisteistä vastausasteikkoa jokaiselle kohteelle (1=ei hyväksyttävä, 5=erittäin hyväksyttävä). Vastaukset luokiteltiin samaa mieltä (pisteet 1-2: täysin samaa mieltä / samaa mieltä) tai eri mieltä (pisteet 3-5: täysin eri mieltä, eri mieltä, en tiedä). |
1 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat samaa tai eri mieltä hyväksyttävyyden E-asteikon väittämistä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Kuukauden seurantakysely sisälsi 11 lisäkysymystä, joilla arvioitiin osallistujien käsityksiä tutkimusmenetelmistä, intervention hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä päätöksenteon tukeen.
Vastaukset luokiteltiin samaa mieltä (pisteet 1-2: täysin samaa mieltä / samaa mieltä) tai eri mieltä (pisteet 3-5: täysin eri mieltä, eri mieltä, en tiedä).
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat samaa tai eri mieltä päätöksestä käyttämällä ohjelman arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Tutkijan suunnittelema 12 kohdan mittari, jolla arvioidaan interventioon osallistuneiden mielipiteitä ja hyväksyntää tutkimusmenettelyille sekä heidän tyytyväisyyttään päätöksenteon tukeen.
Kunkin kohdan vastaukset vaihtelevat täysin samaa mieltä (1) ja täysin eri mieltä (4) välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä interventioon. Alkuperäiset vastaukset (1-5 visuaalinen analoginen asteikko) luokiteltiin mataliksi (pisteet 1-2), neutraaleiksi (piste 3) tai korkeiksi (pisteet 4-5). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä interventioon. |
1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Yhteinen päätöksenteko (SDM) arvioitiin SDMQ-9 mittarilla.
9 väittämää arvioidaan 6-portaisella Likert-asteikolla 0 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Lopullinen pistemäärä on arvioiden summa, joka vaihtelee välillä 0-45, korkeampi pistemäärä tarkoittaa myönteisempää asennetta yhteiseen päätöksentekoon.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Päätöksenteon ristiriita -asteikko
Aikaikkuna: 3 months follow-up
|
Koostuu 16 kohdan asteikosta, joka mittaa päätöksenteon tehokkuutta.
Kohteille annetaan pistearvo 0 = täysin samaa mieltä, 1 = samaa mieltä, 2 = ei samaa eikä eri mieltä, 3 = eri mieltä ja 4 = täysin eri mieltä, koko asteikko 0 - 64, jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa päätöksenteon ristiriitaa.
|
3 months follow-up
|
|
Lyhyt oireindeksi (BSI-18)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Brief Symptom Index (BSI-18) -psykologista käytettiin distressin arviointiin.
BSI-18 on itsearviointiin perustuva 18 kohteen mittari.
Indeksin kokonaisasteikko on 0,00–0,94, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa distressia.
|
1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Decisional Regret Scale
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
The Decisional Regret Scale koostuu 5 osion asteikosta, joka arvioi tehtyjä hoitopäätöksiä koskevaa katumusta.
Jokainen osio pisteytetään 1-5. Kokonaisasteikon pistemäärä on 1-25.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa katumusta hoitopäätöksissä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Syyövän kuntoutuksen arviointijärjestelmän lääketieteellisen vuorovaikutuksen ala-asteikko (CARES-MIS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Syövän kuntoutuksen arviointijärjestelmän (CARES-MIS) - Lääketieteellinen vuorovaikutus -ala-asteikko -mittaria käytettiin arvioimaan koettuja ongelmia viestinnässä palveluntarjoajien kanssa.<\/p> CARES - Lääketieteellinen vuorovaikutus -ala-asteikko sisältää 11 kohtaa 5-pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ”ei lainkaan” ja 4 tarkoittaa, että ongelma esiintyi ”erittäin paljon”. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-44 CARES-MIS-mittarilla.<\/p> CARES-MIS:stä valittiin 5 kohtaa, ala-asteikon kokonaispisteiden vaihteluväli on 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommaksi koettua viestintää.<\/p> |
1 kuukauden seuranta
|
|
<html>Virtsarakon syövän tietousasteikko</html>
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tutkijan suunnittelemat 14 kohtaa arvioivat potilaiden tietoa virtsarakon syövästä.
Pisteet vaihtelevat välillä 1 (Täysin varma, että on totta) ja 5 (Täysin varma, että on väärä).
Kun kohteet on rekoodattu arvoihin 1 (totta) ja 0 (väärä), tämän asteikon kokonaispisteiden summa on 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa virtsarakon syövästä.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .