Podpora rozhodování o osobním profilu pacienta pro pacienty s rakovinou močového měchýře (P3BC)
22. dubna 2026 aktualizováno: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Existuje naléhavá potřeba vyvinout personalizovaný rozhodovací nástroj založený na hodnotách pro pacienty s rakovinou močového měchýře, kteří podstupují radikální cystektomii (odstranění močového měchýře) a odklon moči, který jim pomůže s komunikací s lékaři, sdíleným rozhodováním a přípravou na léčbu a následnou léčbu. - až péče.
Navrhovaná intervence, Osobní profil pacienta – rakovina močového měchýře (P3-BC), bude první intervencí k řešení těchto problémů.
Výsledky této pilotní randomizované studie proveditelnosti poskytnou důkaz o proveditelnosti a přijatelnosti P3-BC a povedou k dalšímu zdokonalování nástroje pro větší experimentální zkoušku s potenciálním šířením programu prostřednictvím internetu a ručních počítačových zařízení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-9472
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: cystektomie pro MIBC a NMIBC;
- minimálně 18 let;
- schopnost komunikovat v angličtině; a
- kompetentní k udělení souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Existence jiných druhů rakoviny nebo probíhající léčba rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Intervence (P3-BC) Obvyklá péče
intervence + obvyklá pečovatelská skupina.
Kromě obvyklé péče budou mít pacienti před konzultací s lékařem o cystektomii a odklonu moči přístup k pomůcce a souvisejícím materiálům.
|
Pomůcka pro rozhodování bude vyvinuta tak, aby zlepšila komunikaci pacientů o cystektomii a odklonech moči s klinickými lékaři, rozhodování pacientů a přípravu na sebepéči.
Uživatelé programu si budou moci vybrat z nabídky k zobrazení a vytištění: a) shrnutí jejich odpovědí na dotazovací dotazník o potřebných informacích, b) vybrané statistiky o konkrétních vedlejších účincích a sebepéči a c) streamované video viněty s pacienty smíšených stádií rakoviny, věku, pohlaví a rasy mluví s lékařem o výsledcích léčby a sebepéči.
Automaticky vytištěný 2stránkový výstup pro usnadnění diskuse bude obsahovat: 1) preference rozhodovací role; 2) 4 nejlépe hodnocené informační preferenční listy; a 3) souhrn osobních faktorů plus doporučená témata k diskusi s lékařem.
Tyto 2 strany poskytne ošetřujícímu lékaři koordinátor výzkumu před další schůzkou pacienta na konzultaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí s použitím stupnice přijatelnosti
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Procento účastníků, kteří souhlasili s výroky převzatými z Survey-based Acceptability Measure Přijatelnost je hodnocena pomocí 13-položkové webové škály, doplněné o položky navržené výzkumným týmem pro 1měsíční follow-up k vyhodnocení přijatelnosti. Přijatelnost je definována jako 80% přijatelná hodnocení. S použitím dobře zavedených kritérií proveditelnosti k posouzení: 1) míry retence/odpadu, a 2) délky a míry dokončení studijních hodnocení. Škála používá pětibodovou odpověď pro každou položku (1=nepřijatelné, 5=vysoce přijatelné). Odpovědi byly kategorizovány jako souhlas (skóre 1-2: silně souhlasím/souhlasím) nebo nesouhlas (skóre 3-5: silně nesouhlasím, nesouhlasím, nevím). |
1měsíční sledování
|
|
Počet účastníků, kteří souhlasí nebo nesouhlasí s výroky na škále přijatelnosti E
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Dotazník pro kontrolu po 1 měsíci obsahoval 11 dalších položek hodnotících vnímání studijních postupů účastníky, přijetí intervence a spokojenost s pomůckou pro rozhodování.\nOdpovědi byly kategorizovány jako souhlas (skóre 1-2: rozhodně souhlasím / souhlasím) nebo nesouhlas (skóre 3-5: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nevím).
|
1měsíční sledování
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí nebo nesouhlasí s rozhodnutím pomocí škály hodnocení programu
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Nástroj o 12 položkách navržený výzkumníkem k hodnocení názorů a akceptace studijních postupů účastníky intervence a jejich spokojenosti s rozhodovací pomůckou.
Odpovědi na každou položku se pohybují od silně souhlasím (1) až po silně nesouhlasím (4), přičemž vyšší skóre značí vyšší nespokojenost s intervencí. Původní odpovědi (1-5 vizuální analogová škála) byly kategorizovány jako Nízké (skóre 1-2), Neutrální (skóre 3) nebo Vysoké (skóre 4-5). s vyšším skóre značícím vyšší nespokojenost s intervencí. |
1měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9)
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Sdílené rozhodování (SDM) bylo hodnoceno pomocí SDMQ-9.
9 položek je hodnoceno na 6bodové Likertově škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Konečné skóre je součtem hodnocení v rozmezí 0 až 45, vyšší skóre znamená pozitivnější postoj k SDM.
|
1měsíční sledování
|
|
Škála rozhodovacího konfliktu
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Skládá se z 16bodové škály měřící efektivitu rozhodování.
Položky jsou hodnoceny pomocí skóre: 0 = rozhodně souhlasím, 1 = souhlasím, 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3 = nesouhlasím a 4 = rozhodně nesouhlasím, celková škála od 0 do 64, přičemž vyšší celkové skóre značí vyšší rozhodovací konflikt.
|
3měsíční sledování
|
|
Index stručných symptomů (BSI-18)
Časové okno: 1měsíční následná kontrola a 3měsíční následná kontrola
|
K hodnocení psychologického distressu byl použit Index krátkých symptomů (BSI-18).
BSI-18 je sebeposuzovací nástroj o 18 položkách.
Skóre celé škály Indexu se pohybuje v rozmezí 0,00 až 0,94, přičemž vyšší skóre značí větší distress.
|
1měsíční následná kontrola a 3měsíční následná kontrola
|
|
Škála rozhodovací lítosti
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Škála rozhodovací lítosti se skládá z 5 položek hodnotících lítost nad rozhodnutími o léčbě.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre škály je 1-25.
Vyšší skóre znamená vyšší lítost nad rozhodnutími o léčbě.
|
3měsíční sledování
|
|
The Cancer Rehabilitation Evaluation System Medical Interaction Subscale (CARES-MIS)
Časové okno: 1měsíční sledování
|
K hodnocení vnímaných problémů v komunikaci s poskytovateli péče byl použit subškála lékařské interakce Systému hodnocení rehabilitace rakoviny (CARES-MIS). Subškála lékařské interakce CARES obsahuje 11 položek hodnocených na 5bodové škále, kde 0 představuje "vůbec ne" a 4 představuje, že problém nastal "velmi často". Celkové skóre u CARES-MIS se pohybuje od 0 do 44. Z CARES-MIS bylo vybráno 5 položek, celkové skóre subškály je v rozmezí 0–20, přičemž vyšší skóre značí horší vnímanou komunikaci. |
1měsíční sledování
|
|
Škála znalostí o rakovině močového měchýře
Časové okno: 3měsíční sledování
|
14 položek navržených vyšetřovatelem hodnotících znalosti pacientů o karcinomu močového měchýře.
Hodnoty se pohybují od 1 (Zcela jisté, že je pravdivé) do 5 (Zcela jisté, že je nepravdivé).
Po rekódování položek na 1 (pravdivé) a 0 (nepravdivé) se celkové skóre této škály pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre znamená více znalostí o karcinomu močového měchýře.
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .